Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne obciążenie białkiem serwatkowym i glikemia poposiłkowa w ciąży (ProGs)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Martin Heni, University of Ulm

Wpływ białka serwatkowego na poposiłkowe skoki glukozy u kobiet w ciąży

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie spożycia białka serwatkowego przed spożyciem węglowodanów jako metody modulowania poposiłkowych wahań poziomu glukozy w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) ma konsekwencje zdrowotne międzypokoleniowe i zwiększa ryzyko cukrzycy typu 2 zarówno u matki, jak i u dziecka. Brakuje jednak praktycznych koncepcji żywieniowych pozwalających zapobiegać i leczyć GDM. To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe sprawdza, czy spożycie napoju białkowego przed spożyciem węglowodanów obniża poposiłkowy poziom glukozy we krwi u kobiet w ciąży. W związku z tym u 20 kobiet w ciąży wykonuje się dwa doustne testy tolerancji glukozy po 75 g w schemacie krzyżowym, w ramach których wypija się roztwór białka serwatkowego 30 minut przed jednym z doustnych testów tolerancji glukozy (OGTT). Jeśli zostanie zidentyfikowany klinicznie istotny wpływ na poziom glukozy we krwi, projekt ten może wyjaśnić, czy zmniejszenie glikemii poposiłkowej było spowodowane zmianami w wydzielaniu insuliny i inkretyn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universityhospital Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży od 24+0 do 27+6 (+/- 7 dni) tygodnia ciąży po miesiączce
  • BMI przed ciążą: 18 – 29,9 kg/m2
  • Brak znanych chorób podstawowych
  • Zrozumienie i dobrowolne podpisanie formularza zgody przed badaniami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Terapia lekowa podnosząca lub obniżająca poziom cukru we krwi, np. sterydy, leki przeciwcukrzycowe, insulina.
  • Zaburzenia endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, zespół policystycznych jajników (PCOS), ...)
  • Aktualna depresja lub inna choroba psychiczna
  • Zaburzenia jedzenia
  • Regularne przyjmowanie leków innych niż witaminy/pierwiastki śladowe w czasie ciąży
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Białko C-reaktywne > 10 mg/l
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz 2 razy powyżej górnej normy
  • Istniejące wcześniej choroby serca
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Hb < 12 g/dl
  • Brak zgody na otrzymywanie informacji o przypadkowo wykrytych wynikach patologicznych
  • Każdy inny stan (kliniczny), który w opinii lekarzy zagrażałby bezpieczeństwu uczestników lub podważał sukces naukowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustny test tolerancji glukozy z wstępnym obciążeniem białkiem serwatkowym
30 minut przed 75 g OGTT podaje się roztwór białka serwatkowego.
Suplement diety: Wstępne ładowanie białka serwatkowego OGTT
Spożycie 25 g białka serwatkowego rozcieńczonego w wodzie 30 minut przed rozpoczęciem regularnego doustnego testu tolerancji glukozy 75 g
Brak interwencji: Kontroluj doustną tolerancję glukozy
75 g OGTT bez wstępnego obciążenia białkiem serwatkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs glukozy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Przebieg glukozy w osoczu oceniany podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g z obciążeniem wstępnym białkiem serwatkowym lub bez niego u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Poposiłkowy skok poziomu glukozy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Pole pod krzywą glukozy (AUC 0-30 min. i AUC 0-120 min.) i szczytowe stężenie glukozy oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g z obciążeniem wstępnym białkiem serwatkowym w porównaniu z bez obciążenia wstępnego białkiem serwatkowym u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs insuliny
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Przebieg insuliny oceniany podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Kurs peptydu C
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Przebieg peptydu C oceniany podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Ocena wydzielania insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Insulinowrażliwość oceniana podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Kurs glukagonu
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Przebieg glukagonu i pole pod krzywą glukagonu oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Kurs GLP-1
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Przebieg peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) i pole pod krzywą GLP-1 oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Kurs GIP
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Przebieg polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) i pole pod krzywą GIP oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Kurs glicentynowy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
Przebieg glicentyny i pole pod krzywą glicentyny oceniane podczas doustnego testu tolerancji glukozy 75 g u kobiet w ciąży.
Punkt czasowy 0–120 minut podczas doustnego testu tolerancji glukozy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Ulm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 78/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami