Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heraproteiinin esikuormitus ja aterian jälkeinen glykemia raskauden aikana (ProGs)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Martin Heni, University of Ulm

Heraproteiinin vaikutus aterian jälkeisiin glukoosiretkiin raskaana olevilla naisilla

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia heraproteiinin saantia ennen hiilihydraattien saantia lähestymistapana aterian jälkeisten glukoosiretkien säätelyyn raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabeteksella (GDM) on yli sukupolvien terveysvaikutuksia ja se lisää tyypin 2 diabeteksen riskiä sekä äidillä että lapsella. Käytännön ravitsemuskonsepteja GDM:n ehkäisyyn ja hoitoon ei kuitenkaan ole. Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tutkii, alentaako proteiinijuoman nauttiminen ennen hiilihydraattien nauttimista raskaana olevien naisten verensokeritasoja aterian jälkeen. Siksi 20 raskaana olevalle naiselle tehdään kaksi 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä cross-over-suunnitelmassa, jolloin heraproteiiniliuos juodaan 30 minuuttia ennen yhtä oraalista glukoosinsietotestiä (OGTT). Jos havaitaan kliinisesti merkittävä vaikutus verensokeritasoihin, tämä projekti voi selvittää, johtuiko aterian jälkeisen glykemian väheneminen muutoksista insuliinin ja inkretiinien erittymisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universityhospital Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 24+0 - 27+6 (+/- 7 päivää) raskausviikkoja kuukautisten jälkeen
  • BMI ennen raskautta: 18 - 29,9 kg/m2
  • Ei tunnettuja perussairauksia
  • Suostumuslomakkeen ymmärtäminen ja vapaaehtoinen allekirjoittaminen ennen opintoihin liittyviä kokeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Lääkehoito, joka nostaa tai alentaa verensokeria, esim. steroidit, diabeteslääkkeet, insuliini.
  • Endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), ...)
  • Nykyinen masennus tai muut mielenterveysongelmat
  • Syömishäiriö
  • Muiden lääkkeiden kuin vitamiinien/hivenaineiden säännöllinen saanti raskauden aikana
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
  • C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l
  • Transaminaasien nousu 2 kertaa ylänormiin verrattuna
  • Aiemmin olemassa olevat sydänsairaudet
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Hb < 12 g/dl
  • Ei suostumustaan ​​ilmoittaa sattumalta löydetyistä patologisista löydöksistä
  • Mikä tahansa muu (kliininen) sairaus, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tai kyseenalaistaisi tieteellisen menestyksen lääkärin lausunnon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun glukoositoleranssitesti heraproteiinin esilatauksella
30 minuuttia ennen 75 g:n OGTT:tä annetaan heraproteiiniliuosta.
Ravintolisä: Heraproteiini-esilataus OGTT
25 g veteen laimennettua heraproteiinia 30 minuuttia ennen tavanomaisen 75 g suun glukoositoleranssitestin aloittamista
Ei väliintuloa: Hallitse suun glukoosin sietokykyä
75 g OGTT:tä ilman esikuormitusta heraproteiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosikurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Plasman glukoosin kurssi arvioitiin 75 g:n oraalisen glukoosinsietotestin aikana raskaana olevien naisten heraproteiinien esikuormituksella ja ilman.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Aterian jälkeinen glukoosiretki
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-30 min ja AUC 0-120 min) ja huippuglukoosi arvioitu 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin aikana raskaana olevien naisten heraproteiinien esikuormituksella verrattuna.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinikurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Insuliinin kulku arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g suun glukoositoleranssitestissä.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
C-peptidikurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Kurssin C-peptidi arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g suun glukoositoleranssitestissä.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Insuliinin eritys arvioitiin raskaana olevien naisten suun kautta otetun 75 g:n glukoositoleranssitestin aikana.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Insuliiniherkkyys arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g suun glukoositoleranssitestissä.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Glukagonin kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Glukagonin kulku ja glukagonikäyrän alla oleva pinta-ala arvioitu raskaana olevien naisten 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
GLP-1 kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) kulku ja GLP-1-käyrän alla oleva pinta-ala arvioitiin raskaana olevien naisten 75 g:n suun kautta otettavan glukoositoleranssitestin aikana.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
GIP-kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) kulku ja GIP-käyrän alla oleva pinta-ala arvioitu raskaana olevien naisten 75 g suun kautta otettavan glukoosin sietotestin aikana.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Glicentin kurssi
Aikaikkuna: Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.
Glisentiinin kulku ja glisentiinikäyrän alla oleva pinta-ala arvioitu raskaana olevien naisten 75 g:n suun kautta otettavan glukoosinsietotestin aikana.
Aikapiste 0-120 minuuttia suun glukoositoleranssitestin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Ulm

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 78/23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia