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Precarga de proteína de suero y glucemia posprandial en el embarazo (ProGs)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Martin Heni, University of Ulm

Efecto de la proteína de suero sobre las excursiones de glucosa posprandial en mujeres embarazadas

Este estudio piloto tiene como objetivo investigar la ingesta de proteína de suero antes de la ingesta de carbohidratos como un enfoque para modular las excursiones de glucosa posprandial durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes gestacional (DMG) tiene consecuencias para la salud transgeneracional y aumenta el riesgo de diabetes mellitus tipo 2 tanto en la madre como en el niño. Sin embargo, faltan conceptos nutricionales prácticos para la prevención y el tratamiento de la DMG. Este estudio piloto controlado aleatorio investiga si la ingesta de una bebida proteica antes de la ingesta de carbohidratos reduce los niveles de glucosa en sangre posprandial de las mujeres embarazadas. Por lo tanto, se realizan dos pruebas de tolerancia a la glucosa oral de 75 g en 20 mujeres embarazadas en un diseño cruzado, mediante el cual se bebe una solución de proteína de suero 30 minutos antes de una de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral (OGTT). Si se identifica un efecto clínicamente relevante sobre los niveles de glucosa en sangre, este proyecto puede aclarar si la reducción de la glucemia posprandial fue causada por cambios en la secreción de insulina e incretinas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universityhospital Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 24+0 y 27+6 (+/- 7 días) semanas de embarazo después de la menstruación
  • IMC antes del embarazo: 18 - 29,9 kg/m2
  • No se conocen enfermedades subyacentes.
  • Comprensión y firma voluntaria de un formulario de consentimiento antes de exámenes relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Terapia con medicamentos que aumentan o reducen el azúcar en sangre, p. esteroides, antidiabéticos, insulina.
  • Trastornos endocrinos (p. ej. hipertiroidismo, síndrome de ovario poliquístico (SOP), ...)
  • Depresión actual u otras enfermedades mentales.
  • Desorden alimenticio
  • Ingesta regular de medicamentos distintos de vitaminas/oligoelementos durante el embarazo
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m²
  • Proteína C reactiva > 10 mg/l
  • Elevación de transaminasas 2 veces la norma superior
  • Enfermedades cardíacas preexistentes.
  • Abuso de drogas y/o alcohol.
  • Hb < 12g/dl
  • No dar consentimiento para ser informado sobre hallazgos patológicos descubiertos incidentalmente.
  • Cualquier otra condición (clínica) que pueda poner en peligro la seguridad de los participantes o cuestionar el éxito científico según la opinión de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba de tolerancia oral a la glucosa con precarga de proteína de suero
30 minutos antes de la OGTT de 75 g, se administra una solución de proteína de suero.
Suplemento dietético: OGTT con precarga de proteína de suero
Ingesta de 25 g de proteína de suero diluida en agua 30 minutos antes del inicio de una prueba regular de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
Sin intervención: Controlar la tolerancia oral a la glucosa
75 g OGTT sin precarga de proteína de suero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de glucosa
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glucosa plasmática evaluado durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g con o sin precarga de proteína de suero en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Excursión de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Área bajo la curva de glucosa (AUC 0-30 min. y AUC 0-120 min.) y glucosa máxima evaluadas durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g con o sin precarga de proteína de suero en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Ciclo de insulina evaluado durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de péptido C
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de péptido C evaluado durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Secreción de insulina evaluada durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Sensibilidad a la insulina evaluada durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glucagón
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glucagón y área bajo la curva de glucagón evaluados durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso GLP-1
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Evolución del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) y área bajo la curva de GLP-1 evaluadas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso GIP
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Evolución del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y área bajo la curva GIP evaluadas durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glicentina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Curso de glicentina y área bajo la curva de glicentina evaluados durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g en mujeres embarazadas.
Punto de tiempo 0-120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Ulm

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 78/23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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