Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání poklesu a poskytování terapie (ADAPT)

4. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Předvídání poklesu a poskytování terapie (ADAPT): Pilotní test kognitivního screeningu po JIP a randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti

Tato pilotní studie proveditelnosti bude randomizovanou kontrolní studií obvyklé péče po propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) ve srovnání se screeningem a podpůrnou intervencí v rámci anticipujícího poklesu a poskytování terapie (ADAPT). Cílem studie je zapsat 120 starších dospělých (ve věku 60 let nebo starších).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) je program navržený na podporu provádění rutinního screeningu kognitivní poruchy po JIP a podpůrné intervence. Program zahrnuje rutinní validovaný kognitivní screening pro vysoce rizikové starší dospělé 6 týdnů a 6 měsíců po propuštění z JIP. Pacienti se screeningovým vyšetřením, které může být v souladu s kognitivní poruchou nebo demencí, získají další zdroje včetně plánu specializované péče vyvinutého Stichtovým centrem pro zdravé stárnutí a prevenci Alzheimerovy choroby. Plán specializované péče je převzat z intervence péče o demenci založenou na zdravotním systému a navržen tak, aby podporoval kognitivní problémy po JIP. Byl upraven na základě přispění lékařů z geriatrie, intenzivní péče a ambulantních lékařů primární péče. Rovněž byly provedeny polostrukturované rozhovory s 22 staršími dospělými přeživšími na JIP a 6 lékaři primární péče za účelem zjištění preferencí a intervence byla dále upravena na základě těchto výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 let a starší v době propuštění z jednotky intenzivní péče
  • Minimálně 72 hodin pobytu na jednotce intenzivní péče na lékařské JIP v Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delirium během pobytu na JIP podle pozitivního skóre metody Confusion Assessment Method (CAM)-ICU, přezkoumání klinické dokumentace nebo diskuse s klinickým týmem
  • Poskytovatel primární péče v systému Atrium Health Wake Forest nebo záměr následovat s lékařem primární péče v systému Atrium Health
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Smrt během počáteční hospitalizace a/nebo propuštění do Hospice
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců od již existujícího onemocnění (definovaného jako diagnóza metastatického karcinomu, cirhózy, pokročilého srdečního selhání, předchozí doporučení k paliativní péči)
  • Pokračující pobyt v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení nebo rehabilitačním zařízení, které brání schopnosti dokončit studijní telefonní hovor v době prvního pokusu o kognitivní screening
  • Předchozí historie demence v elektronických zdravotních záznamech
  • Jazyková nebo komunikační bariéra, která znemožňuje účast na intervenci
  • Účastník nemůže identifikovat kontakt s rodinou nebo pečovatelem nebo rodinu/pečovatele neochotného se zúčastnit
  • Subjekt nebo zákonný zástupce (LAR) odmítají souhlas
  • Nestabilní telefonní služba pro kontakt po propuštění z nemocnice
  • Primární bydliště mimo Severní Karolínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
běžné návštěvy kliniky
Behaviorální: Jednotka obvyklé péče po intenzivní péči (JIP)
běžné návštěvy kliniky
Ostatní jména:
  • běžné návštěvy kliniky
Experimentální: Předvídání poklesu a poskytování terapeutické (ADAPT) péče
Program zahrnuje rutinní validovaný kognitivní screening pro vysoce rizikové starší dospělé 6 týdnů a 6 měsíců po propuštění z JIP
Behaviorální: Předvídání poklesu a poskytování terapie (ADAPT)
rutinní validovaný kognitivní screening pro vysoce rizikové starší dospělé 6 týdnů a 6 měsíců po propuštění z JIP
Ostatní jména:
  • Post-JIP kognitivní screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků intervenčního kognitivního screeningu Arm
Časové okno: 6. týden
Počet účastníků v intervenční větvi, kteří dokončí kognitivní screening po 6 týdnech
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI), pravděpodobnou demencí a kombinací buď MCI, nebo pravděpodobné demence
Časové okno: 28. týden
procento účastníků, u nichž se soudí, že mají mírnou kognitivní poruchu (MCI), pravděpodobnou demenci a kombinaci buď MCI, nebo pravděpodobné demence
28. týden
Změna počtu účastníků mezi přihlášenými a těmi, kteří byli způsobilí, ale odmítli
Časové okno: 52. týden
porovnejte předem specifikované základní charakteristiky (tj. věk, pohlaví, rasu, délku pobytu na JIP) mezi přihlášenými a těmi, kteří byli způsobilí, ale odmítli
52. týden
Počet oprávněných účastníků, kteří absolvují návštěvu specializovaného plánu péče
Časové okno: do 28. týdne
Počet oprávněných účastníků, kteří absolvují návštěvu specializovaného plánu péče
do 28. týdne
Změna skóre modifikovaného indexu kmene pečovatele (MCSI).
Časové okno: 28. týden
modifikovaný index zátěže pečovatele bude posouzen prostřednictvím telefonického hovoru určenému pečovateli nebo pečovatelskému partnerovi v obou skupinách – nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče – bodové hodnocení je 2 body za každé „ano“ a 1 bod za každé „ někdy odpověď. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň zátěže pečovatele – rozsah 13-26
28. týden
Změna počtu hospitalizací a návštěv urgentního příjmu
Časové okno: 12. měsíc
Využití zdravotní péče bude představovat počet hospitalizací a návštěv urgentního příjmu
12. měsíc
Změna v počtu neuropsychiatrických léků na předpis
Časové okno: 12. měsíc
počet neuropsychiatrických léků na předpis bude měřen pomocí elektronického zdravotního záznamu
12. měsíc
Změna počtu nových diagnóz demence nebo mírné kognitivní poruchy
Časové okno: 12. měsíc
nová diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy bude měřena pomocí elektronického zdravotního záznamu
12. měsíc
Skóre přijatelnosti intervenčního opatření (AIM).
Časové okno: 28. týden
Opatření přijatelnosti intervence (AIM) – škála odezvy – 4 položkové škály. Každá položka bude měřena na 5bodové Likertově škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím – skóre je vypočteno jako průměr. Vyšší skóre odráží vyšší míru přijatelnosti
28. týden
Skóre přijatelnosti opatření vhodnosti intervence (IAM).
Časové okno: 28. týden
Míra vhodnosti intervence (IAM) – škála odezvy – 4 položkové škály. Každá položka bude měřena na 5bodové Likertově škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím – skóre je vypočteno jako průměr. Vyšší skóre odráží vyšší míru vhodnosti
28. týden
Přijatelnost skóre proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: 28. týden
Měřítko přijatelnosti intervenčního opatření (FIM) – škála odezvy – 4 položkové škály. Každá položka bude měřena na 5bodové Likertově škále: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = ani souhlasím, ani nesouhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím – skóre je vypočteno jako průměr. Vyšší skóre odráží vyšší míru proveditelnosti
28. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní vnímání
Časové okno: 28. týden
polostrukturované rozhovory s účastníky pro zpětnou vazbu o intervenci – nepůjde o číselné skóre
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení