Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticiper le déclin et proposer une thérapie (ADAPT)

4 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Anticiper le déclin et fournir une thérapie (ADAPT) : projet pilote de dépistage cognitif post-USI et essai contrôlé randomisé de faisabilité

Cette étude pilote de faisabilité sera un essai contrôlé randomisé des soins habituels après la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) par rapport à l'intervention de dépistage et de soutien anticipant le déclin et fournissant une thérapie (ADAPT). L'essai vise à recruter 120 personnes âgées (60 ans ou plus).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Anticiper le déclin et fournir une thérapie (ADAPT) est un programme conçu pour soutenir la mise en œuvre d'un dépistage de routine des déficiences cognitives et d'une intervention de soutien après les soins intensifs. Le programme comprend un dépistage cognitif de routine validé pour les personnes âgées à haut risque 6 semaines et 6 mois après la sortie des soins intensifs. Les patients dont l'évaluation de dépistage peut être compatible avec un déficit cognitif ou une démence recevront des ressources supplémentaires, notamment un plan de soins spécialisés élaboré par le Centre Sticht pour le vieillissement en bonne santé et la prévention de la maladie d'Alzheimer. Le plan de soins spécialisés est adapté d'une intervention de soins de la démence basée sur le système de santé et conçu pour soutenir les problèmes cognitifs post-USI. Il a été adapté avec la contribution de cliniciens en gériatrie, en soins intensifs et en soins primaires ambulatoires. Des entretiens semi-structurés ont également été menés avec 22 survivants de soins intensifs adultes plus âgés et 6 médecins de soins primaires pour connaître les préférences et l'intervention a été adaptée en fonction de ces résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
109

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 60 ans et plus au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs médicaux
  • Séjour minimum de 72 heures en unité de soins intensifs en soins intensifs à Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Délire pendant le séjour aux soins intensifs, déterminé par un score positif de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)-ICU, un examen de la documentation clinique ou une discussion avec l'équipe clinique.
  • Prestataire de soins primaires du système Atrium Health Wake Forest ou intention de suivre un médecin de soins primaires du système Atrium Health
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Décès lors de la première hospitalisation et/ou de la sortie à l'hospice
  • Espérance de vie < 6 mois suite à une maladie préexistante (définie comme un diagnostic de cancer métastatique, de cirrhose, d'insuffisance cardiaque avancée, d'orientation antérieure vers des soins palliatifs)
  • Résidence continue dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou en cure de désintoxication qui empêche la possibilité de terminer l'appel téléphonique de l'étude au moment de la première tentative d'écran cognitif
  • Antécédents de démence dans le dossier de santé électronique
  • Barrière de langue ou de communication qui interdit la participation à l'intervention
  • Le participant ne peut pas identifier un contact avec sa famille ou un soignant ou une famille/un soignant qui ne veut pas participer.
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) refuse le consentement
  • Service téléphonique instable pour un contact après la sortie de l'hôpital
  • Résidence principale en dehors de la Caroline du Nord

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels
visites de routine à la clinique
Comportemental: Soins habituels après l'unité de soins intensifs (USI)
visites de routine à la clinique
Autres noms:
  • visites de routine à la clinique
Expérimental: Anticiper le déclin et fournir des soins thérapeutiques (ADAPT)
Le programme comprend un dépistage cognitif de routine validé pour les personnes âgées à haut risque 6 semaines et 6 mois après la sortie de l'USI.
Comportemental: Anticiper le déclin et proposer une thérapie (ADAPT)
dépistage cognitif de routine validé pour les personnes âgées à haut risque 6 semaines et 6 mois après la sortie de l'USI
Autres noms:
  • Dépistage cognitif post-USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans le bras d'intervention de dépistage cognitif
Délai: Semaine 6
Nombre de participants dans le bras d'intervention qui terminent le dépistage cognitif à 6 semaines
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de participants présentant un déficit cognitif léger (MCI), une démence probable et la combinaison d'un MCI ou d'une démence probable
Délai: Semaine 28
pourcentage de participants jugés comme ayant un déficit cognitif léger (MCI), une démence probable et une combinaison de MCI ou de démence probable
Semaine 28
Changement du nombre de participants entre ceux inscrits et ceux qui étaient éligibles mais ont refusé
Délai: Semaine 52
comparer les caractéristiques de base prédéfinies (c'est-à-dire l'âge, le sexe, la race, la durée du séjour en soins intensifs) entre les personnes inscrites et celles qui étaient éligibles mais ont refusé
Semaine 52
Nombre de participants éligibles qui effectuent une visite d'élaboration d'un plan de soins spécialisés
Délai: jusqu'à la semaine 28
Nombre de participants éligibles qui effectuent une visite d'élaboration d'un plan de soins spécialisés
jusqu'à la semaine 28
Modification des scores de l'indice de contrainte modifié des soignants (MCSI)
Délai: Semaine 28
l'indice modifié de pression sur le soignant sera évalué par appel téléphonique au soignant ou au partenaire de soins identifié dans les deux groupes - un outil de 13 questions qui mesure la pression liée à la prestation de soins - La notation est de 2 points pour chaque « oui » et de 1 point pour chaque « oui » parfois' réponse. Plus le score est élevé, plus le niveau de pression sur le soignant est élevé - plage de 13 à 26
Semaine 28
Évolution du nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences
Délai: Mois 12
l'utilisation des soins de santé sera le nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences (SU)
Mois 12
Evolution du nombre de médicaments neuropsychiatriques prescrits
Délai: Mois 12
le nombre de médicaments sur ordonnance neuropsychiatriques sera mesuré à l'aide du dossier de santé électronique
Mois 12
Changement du nombre de nouveaux diagnostics de démence ou de troubles cognitifs légers
Délai: Mois 12
un nouveau diagnostic de démence ou de déficience cognitive légère sera mesuré à l'aide du dossier de santé électronique
Mois 12
Scores d’acceptabilité des mesures d’intervention (AIM)
Délai: Semaine 28
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) - Échelle de réponse - 4 échelles d'items. Chaque élément sera mesuré sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Totalement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord - Le score est calculé en moyenne. Des scores plus élevés reflètent une mesure d’acceptabilité plus élevée
Semaine 28
Acceptabilité des scores de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Semaine 28
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) - Échelle de réponse - 4 échelles d'items. Chaque élément sera mesuré sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Totalement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord - Le score est calculé en moyenne. Des scores plus élevés reflètent une mesure plus élevée de pertinence
Semaine 28
Acceptabilité des scores de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Semaine 28
L'acceptabilité de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) - Échelle de réponse - 4 échelles d'items. Chaque élément sera mesuré sur une échelle de Likert en 5 points : 1 = Totalement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = Ni d'accord ni en désaccord, 4 = D'accord, 5 = Tout à fait d'accord - Le score est calculé en moyenne. Des scores plus élevés reflètent une mesure de faisabilité plus élevée
Semaine 28

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception qualitative
Délai: Semaine 28
entretiens semi-structurés avec les participants pour obtenir des commentaires sur l'intervention - il ne s'agira pas d'un score numérique
Semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres