Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutse nedgang og gi terapi (ADAPT)

4. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forutse nedgang og gi terapi (ADAPT): Kognitiv screening-pilot etter ICU og gjennomførbarhet randomisert kontrollert forsøk

Denne pilotstudien vil være en randomisert kontrollstudie av vanlig pleie etter utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) sammenlignet med screening og støtteintervensjon i anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT). Forsøket tar sikte på å registrere 120 eldre voksne (60 år eller eldre).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) er et program utviklet for å støtte implementeringen av en rutinemessig screening og støtteintervensjon etter ICU kognitiv svekkelse. Programmet inkluderer en rutinevalidert kognitiv skjerm for eldre voksne med høy risiko 6 uker og 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen. Pasienter med en screeningsvurdering som kan være forenlig med kognitiv svikt eller demens vil motta ytterligere ressurser, inkludert en spesialisert omsorgsplan utviklet av Sticht Center for Healthy Aldring og Alzheimers Prevention. Den spesialiserte omsorgsplanen er tilpasset fra en helsesystembasert demensintervensjon og designet for å støtte kognitive bekymringer etter ICU. Den ble tilpasset med innspill fra geriatri, intensiv og poliklinisk primærhelsepersonell. Det er også gjennomført semistrukturerte intervjuer med 22 eldre voksne ICU-overlevende og 6 primærleger for å få frem preferanser, og intervensjonen ble ytterligere tilpasset basert på disse resultatene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
109

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 og eldre ved utskrivning fra medisinsk intensivavdeling
  • Minimum 72 timers intensivavdeling på medisinsk intensivavdeling ved Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delirium under ICU-opphold som bestemt av positiv Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-score, gjennomgang av klinisk dokumentasjon eller diskusjon med klinisk team
  • Primærpleieleverandør i Atrium Health Wake Forest-systemet eller intensjon om å følge med primærlege i Atrium Health-systemet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Død under første sykehusinnleggelse og/eller utskrivning til hospice
  • Forventet levealder < 6 måneder fra eksisterende sykdom (definert som diagnose av metastatisk kreft, skrumplever, avansert hjertesvikt, tidligere henvisning til palliativ behandling)
  • Fortsatt opphold i dyktig pleieinstitusjon eller rehabilitering som hindrer evnen til å fullføre studietelefonanrop ved første kognitive skjermforsøk
  • Tidligere demenshistorie i elektronisk journal
  • Språk- eller kommunikasjonsbarriere som forbyr intervensjonsdeltakelse
  • Deltaker kan ikke identifisere familie- eller omsorgspersonkontakt eller familie/omsorgsperson som ikke ønsker å delta
  • Subjekt eller juridisk autorisert representant (LAR) avslår samtykke
  • Ustabil telefontjeneste for kontakt etter sykehusutskrivning
  • Primærbolig utenfor North Carolina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
rutinemessige klinikkbesøk
Atferdsmessig: Post-Intensive Care Unit (ICU) for vanlig omsorg
rutinemessige klinikkbesøk
Andre navn:
  • rutinemessige klinikkbesøk
Eksperimentell: Forutse tilbakegang og gi terapi (ADAPT) omsorg
Programmet inkluderer en rutinevalidert kognitiv skjerm for eldre voksne med høy risiko 6 uker og 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Atferdsmessig: Forutse nedgang og gi terapi (ADAPT)
rutinevalidert kognitiv skjerm for høyrisiko eldre voksne 6 uker og 6 måneder etter utskrivning
Andre navn:
  • Kognitiv screening etter ICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i Cognitive Screening Intervention Arm
Tidsramme: Uke 6
Antall deltakere i intervensjonsarm som fullfører kognitiv screening etter 6 uker
Uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av deltakere som har mild kognitiv svikt (MCI), sannsynlig demens og kombinasjonen av enten MCI eller sannsynlig demens
Tidsramme: Uke 28
prosentandel av deltakerne bedømt til å ha mild kognitiv svikt (MCI), sannsynlig demens og kombinasjonen av enten MCI eller sannsynlig demens
Uke 28
Endring i antall deltakere mellom de påmeldte og de som var kvalifisert, men avslo
Tidsramme: Uke 52
sammenlign forhåndsspesifiserte baseline-karakteristikker (dvs. alder, kjønn, rase, ICU-oppholdets lengde) mellom de påmeldte og de som var kvalifisert, men avslo
Uke 52
Antall kvalifiserte deltakere som fullfører utviklingsbesøk for spesialisert omsorgsplan
Tidsramme: til uke 28
Antall kvalifiserte deltakere som fullfører utviklingsbesøk for spesialisert omsorgsplan
til uke 28
Endring i MCSI-poeng (Modified Caregiver Strain Index).
Tidsramme: Uke 28
den modifiserte belastningsindeksen for omsorgspersoner vil bli vurdert via telefon til identifisert omsorgsperson eller omsorgspartner i begge grupper - et verktøy med 13 spørsmål som måler belastning knyttet til omsorgstilbud - Poeng er 2 poeng for hvert "ja" og 1 poeng for hver " noen gangers svar. Jo høyere poengsum er, desto høyere er belastningen på omsorgspersonen – området 13-26
Uke 28
Endring i antall innleggelser og legevaktbesøk
Tidsramme: Måned 12
helsetjenesteutnyttelse vil være antall sykehusinnleggelser og akuttmottak (ED).
Måned 12
Endring i antall nevropsykiatriske reseptbelagte medisiner
Tidsramme: Måned 12
antall nevropsykiatriske resepter vil bli målt ved hjelp av elektronisk helsejournal
Måned 12
Endring i antall nye diagnoser demens eller lett kognitiv svikt
Tidsramme: Måned 12
ny diagnose demens eller lett kognitiv svikt vil bli målt ved hjelp av elektronisk journal
Måned 12
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)-poeng
Tidsramme: Uke 28
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM) - Responseskala - 4 elementskalaer. Hvert element vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Poengsummen beregnes som gjennomsnitt. Høyere skårer gjenspeiler høyere mål på aksept
Uke 28
Acceptability of Intervention Appropriateness Measure (IAM) score
Tidsramme: Uke 28
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Responseskala - 4 elementskalaer. Hvert element vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Poengsummen beregnes som gjennomsnitt. Høyere score reflekterer høyere mål på hensiktsmessighet
Uke 28
Akseptabilitet for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM)-poeng
Tidsramme: Uke 28
Akseptabiliteten for gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM) - Responsskala - 4 punktskalaer. Hvert element vil bli målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Verken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Poengsummen beregnes som gjennomsnitt. Høyere score reflekterer høyere mål på gjennomførbarhet
Uke 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ persepsjon
Tidsramme: Uke 28
semistrukturerte intervjuer med deltakere for tilbakemelding om intervensjonen - dette vil ikke være en numerisk skåre
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger