Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foregribe tilbagegang og give terapi (ADAPT)

4. august 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Foregribe tilbagegang og give terapi (ADAPT): Kognitiv screening-pilot efter ICU og gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg med sædvanlig pleje efter udskrivning fra intensivafdelingen (ICU) sammenlignet med screening og støtteinterventionen Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT). Forsøget sigter mod at tilmelde 120 ældre voksne (60 år eller ældre).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) er et program designet til at understøtte implementeringen af ​​en rutinemæssig post-ICU kognitiv svækkelsesscreening og støtteintervention. Programmet inkluderer en rutinevalideret kognitiv screening for højrisiko ældre voksne 6 uger og 6 måneder efter ICU-udskrivning. Patienter med en screeningsvurdering, der kan være i overensstemmelse med kognitiv svækkelse eller demens, vil modtage yderligere ressourcer, herunder en specialiseret plejeplan udviklet af Sticht Center for Healthy Aging and Alzheimer's Prevention. Den specialiserede plejeplan er tilpasset fra en sundhedssystembaseret demensplejeintervention og designet til at understøtte kognitive bekymringer efter ICU. Den blev tilpasset med input fra geriatri, intensiv pleje og ambulante primære klinikere. Der er også gennemført semi-strukturerede interviews med 22 ældre voksne ICU-overlevere og 6 primære læger for at fremkalde præferencer, og interventionen blev yderligere tilpasset baseret på disse resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 og ældre på tidspunktet for udskrivning fra medicinsk intensivafdeling
  • Minimum 72 timers ophold på intensiv afdeling på medicinsk intensivafdeling på Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delirium under ICU-ophold som bestemt af positiv Confusion Assessment Method (CAM)-ICU-score, gennemgang af klinisk dokumentation eller diskussion med det kliniske team
  • Primærplejeudbyder i Atrium Health Wake Forest-systemet eller intention om at følge med Primary Care Physician i Atrium Health-systemet
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Dødsfald under indledende indlæggelse og/eller udskrivning til hospice
  • Forventet levetid < 6 måneder fra allerede eksisterende sygdom (defineret som diagnose af metastaserende kræft, skrumpelever, fremskreden hjertesvigt, tidligere henvisning til palliativ behandling)
  • Fortsat ophold på kvalificeret plejecenter eller genoptræning, der forhindrer evnen til at gennemføre studietelefonopkald på tidspunktet for første kognitive skærmforsøg
  • Tidligere demenshistorie i elektronisk journal
  • Sprog- eller kommunikationsbarriere, der forbyder interventionsdeltagelse
  • Deltageren kan ikke identificere familie- eller omsorgspersonkontakt eller familie/plejer, der er uvillige til at deltage
  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) afslår samtykke
  • Ustabil telefonservice til kontakt efter hospitalsudskrivning
  • Primær bolig uden for North Carolina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
rutinemæssige klinikbesøg
Adfærdsmæssigt: Normal pleje post-intensiv afdeling (ICU)
rutinemæssige klinikbesøg
Andre navne:
  • rutinemæssige klinikbesøg
Eksperimentel: Foregribe tilbagegang og give terapi (ADAPT) pleje
Programmet inkluderer en rutinevalideret kognitiv screening for højrisiko ældre voksne 6 uger og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Adfærdsmæssigt: Foregribe tilbagegang og give terapi (ADAPT)
rutine valideret kognitiv screening for højrisiko ældre voksne 6 uger og 6 måneder efter ICU-udskrivning
Andre navne:
  • Kognitiv screening efter ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i Cognitive Screening Intervention Arm
Tidsramme: Uge 6
Antal deltagere i interventionsarmen, der gennemfører kognitiv screening efter 6 uger
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI), sandsynlig demens og kombinationen af ​​enten MCI eller sandsynlig demens
Tidsramme: Uge 28
procentdel af deltagere vurderet til at have mild kognitiv svækkelse (MCI), sandsynlig demens og kombinationen af ​​enten MCI eller sandsynlig demens
Uge 28
Ændring i antal deltagere mellem de tilmeldte og dem, der var berettigede, men afviste
Tidsramme: Uge 52
sammenligne forudspecificerede baseline-karakteristika (dvs. alder, køn, race, ICU-opholdslængde) mellem de indskrevne og dem, der var berettigede, men afviste
Uge 52
Antallet af berettigede deltagere, der gennemfører udviklingsbesøg for specialiseret plejeplan
Tidsramme: op til uge 28
Antallet af berettigede deltagere, der gennemfører udviklingsbesøg for specialiseret plejeplan
op til uge 28
Ændring i MCSI-score (Modified Caregiver Strain Index).
Tidsramme: Uge 28
det ændrede belastningsindeks for omsorgspersoner vil blive vurderet via telefonopkald til identificeret plejer eller plejepartner i begge grupper - et værktøj med 13 spørgsmål, der måler belastning relateret til plejeydelser - Bedømmelsen er 2 point for hvert 'ja' og 1 point for hver ' nogle ganges svar. Jo højere score, desto højere er belastningen fra plejepersonalet - intervallet 13-26
Uge 28
Ændring i antal indlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: Måned 12
sundhedsudnyttelsen vil være antallet af hospitalsindlæggelser og akutte besøg
Måned 12
Ændring i antallet af neuropsykiatriske receptpligtige lægemidler
Tidsramme: Måned 12
antal neuropsykiatriske recepter vil blive målt ved hjælp af den elektroniske journal
Måned 12
Ændring i antallet af nye diagnoser demens eller let kognitiv svækkelse
Tidsramme: Måned 12
ny diagnose af demens eller lettere kognitiv svækkelse vil blive målt ved hjælp af den elektroniske journal
Måned 12
Acceptabilitet af Intervention Measure (AIM)-score
Tidsramme: Uge 28
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) - Svarskala - 4 punktskalaer. Hvert emne vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Scoren er beregnet som middelværdi. Højere score afspejler højere mål for acceptabilitet
Uge 28
Acceptabilitet af Intervention Appropriateness Measure (IAM)-score
Tidsramme: Uge 28
Intervention Appropriateness Measure (IAM) - Reaktionsskala - 4 punktskalaer. Hvert emne vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Scoren er beregnet som middelværdi. Højere score afspejler højere mål for passende
Uge 28
Accepterbarhed af gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)-score
Tidsramme: Uge 28
Acceptabiliteten af ​​gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM) - Response Scale - 4 punktskalaer. Hvert emne vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala: 1 = Helt uenig, 2 = Uenig, 3 = Hverken enig eller uenig, 4 = Enig, 5 = Helt enig - Scoren er beregnet som middelværdi. Højere score afspejler højere mål for gennemførlighed
Uge 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ opfattelse
Tidsramme: Uge 28
semistrukturerede interviews med deltagere til feedback om interventionen - dette vil ikke være en numerisk score
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger