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Anticipare il declino e fornire la terapia (ADAPT)

4 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Anticipare il declino e fornire terapia (ADAPT): progetto pilota di screening cognitivo post-terapia intensiva e studio controllato randomizzato di fattibilità

Questo studio pilota di fattibilità sarà uno studio di controllo randomizzato delle cure abituali dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) rispetto allo screening e all'intervento di supporto di Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT). Lo studio mira ad arruolare 120 anziani (di età pari o superiore a 60 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Anticipating Decline and Providing Therapy (ADAPT) è un programma progettato per supportare l'implementazione di uno screening di routine del deterioramento cognitivo post-unità di terapia intensiva e di un intervento di supporto. Il programma include uno screening cognitivo convalidato di routine per gli anziani ad alto rischio a 6 settimane e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. I pazienti con una valutazione di screening che potrebbe essere coerente con deterioramento cognitivo o demenza riceveranno risorse aggiuntive tra cui un piano di assistenza specializzato sviluppato dal Centro Sticht per l'invecchiamento sano e la prevenzione dell'Alzheimer. Il piano di assistenza specialistica è adattato da un intervento di cura della demenza basato sul sistema sanitario e progettato per supportare le preoccupazioni cognitive post-terapia intensiva. È stato adattato con il contributo di geriatria, terapia intensiva e medici di base ambulatoriali. Sono state condotte anche interviste semi-strutturate con 22 anziani sopravvissuti in terapia intensiva e 6 medici di base per suscitare preferenze e l'intervento è stato ulteriormente adattato sulla base di questi risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 60 anni al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva medica
  • Permanenza minima di 72 ore nell'unità di terapia intensiva in terapia intensiva medica presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delirio durante la degenza in terapia intensiva determinato dal punteggio positivo del metodo di valutazione della confusione (CAM)-ICU, dalla revisione della documentazione clinica o dalla discussione con il team clinico
  • Fornitore di cure primarie nel sistema Atrium Health Wake Forest o intenzione di collaborare con il medico di base nel sistema Atrium Health
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Morte durante il primo ricovero e/o la dimissione in Hospice
  • Aspettativa di vita < 6 mesi da malattia preesistente (definita come diagnosi di cancro metastatico, cirrosi, insufficienza cardiaca avanzata, precedente ricorso a cure palliative)
  • Residenza continua in una struttura infermieristica qualificata o in una struttura di riabilitazione che impedisce la capacità di completare la telefonata dello studio al momento del primo tentativo di screening cognitivo
  • Anamnesi pregressa di demenza nella cartella clinica elettronica
  • Barriera linguistica o comunicativa che impedisce la partecipazione all'intervento
  • Il partecipante non può identificare il contatto della famiglia o del caregiver o la famiglia/caregiver non disposto a partecipare
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) nega il consenso
  • Servizio telefonico instabile per contatti dopo la dimissione dall'ospedale
  • Residenza principale al di fuori della Carolina del Nord

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
visite cliniche di routine
Comportamentale: Unità di terapia abituale post-intensiva (ICU)
visite cliniche di routine
Altri nomi:
  • visite cliniche di routine
Sperimentale: Anticipare il declino e fornire cure terapeutiche (ADAPT).
Il programma include uno screening cognitivo convalidato di routine per gli anziani ad alto rischio a 6 settimane e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Comportamentale: Anticipare il declino e fornire terapia (ADAPT)
screening cognitivo convalidato di routine per gli anziani ad alto rischio a 6 settimane e 6 mesi dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva
Altri nomi:
  • Screening cognitivo post-terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al braccio di intervento di screening cognitivo
Lasso di tempo: Settimana 6
Numero di partecipanti al braccio di intervento che hanno completato lo screening cognitivo a 6 settimane
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI), probabile demenza e la combinazione di MCI o probabile demenza
Lasso di tempo: Settimana 28
percentuale di partecipanti giudicati affetti da lieve deterioramento cognitivo (MCI), probabile demenza e la combinazione di MCI o probabile demenza
Settimana 28
Variazione del numero di partecipanti tra quelli iscritti e quelli idonei ma che hanno rifiutato
Lasso di tempo: Settimana 52
confrontare le caratteristiche di base pre-specificate (ad esempio età, sesso, razza, durata della degenza in terapia intensiva) tra quelli arruolati e quelli idonei ma che hanno rifiutato
Settimana 52
Numero di partecipanti idonei che completano la visita di sviluppo del piano di assistenza specialistica
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
Numero di partecipanti idonei che completano la visita di sviluppo del piano di assistenza specialistica
fino alla settimana 28
Variazione dei punteggi dell'indice MCSI (Modified Caregiver Strain Index).
Lasso di tempo: Settimana 28
l'indice modificato dello stress del caregiver sarà valutato tramite telefonata al caregiver o al partner di cura identificato in entrambi i gruppi - uno strumento di 13 domande che misura lo stress relativo alla fornitura di assistenza - Il punteggio è di 2 punti per ogni "sì" e 1 punto per ogni " a volte la risposta. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di tensione del caregiver – range 13-26
Settimana 28
Variazione del numero dei ricoveri e degli accessi al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Mese 12
l’utilizzo dell’assistenza sanitaria sarà il numero di ricoveri e di visite al Pronto Soccorso
Mese 12
Variazione del numero di farmaci prescritti da neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Mese 12
il numero di prescrizioni di farmaci neuropsichiatrici sarà misurato utilizzando la cartella clinica elettronica
Mese 12
Variazione nel numero di nuove diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo lieve
Lasso di tempo: Mese 12
le nuove diagnosi di demenza o di deterioramento cognitivo lieve verranno misurate utilizzando la cartella clinica elettronica
Mese 12
Punteggi di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: Settimana 28
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) - Scala di risposta - Scale a 4 elementi. Ogni item sarà misurato su una scala Likert a 5 punti: 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5 = Completamente d'accordo - Il punteggio è la media calcolata. Punteggi più alti riflettono una misura più elevata di accettabilità
Settimana 28
Punteggi di accettabilità della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Lasso di tempo: Settimana 28
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) - Scala di risposta - Scale a 4 voci. Ogni item sarà misurato su una scala Likert a 5 punti: 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5 = Completamente d'accordo - Il punteggio è la media calcolata. Punteggi più alti riflettono una misura più elevata di adeguatezza
Settimana 28
Punteggi di accettabilità della misura di fattibilità dell'intervento (FIM).
Lasso di tempo: Settimana 28
L'accettabilità della fattibilità della misura di intervento (FIM) - Scala di risposta - Scale a 4 elementi. Ogni item sarà misurato su una scala Likert a 5 punti: 1 = Completamente in disaccordo, 2 = In disaccordo, 3 = Né d'accordo né in disaccordo, 4 = D'accordo, 5 = Completamente d'accordo - Il punteggio è la media calcolata. Punteggi più alti riflettono una misura più elevata di fattibilità
Settimana 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione qualitativa
Lasso di tempo: Settimana 28
interviste semi-strutturate con i partecipanti per feedback sull'intervento - questo non sarà un punteggio numerico
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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