Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie upadku i zapewnianie terapii (ADAPT)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Przewidywanie upadku i zapewnianie terapii (ADAPT): pilotażowe badania przesiewowe funkcji poznawczych po oddziale intensywnej terapii i wykonalność, randomizowane badanie kontrolowane

To pilotażowe studium wykonalności będzie randomizowanym badaniem kontrolnym dotyczącym zwykłej opieki po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z badaniami przesiewowymi i wsparciem w ramach przewidywania spadku i zapewnienia terapii (ADAPT). Do badania ma zostać włączonych 120 starszych osób dorosłych (w wieku 60 lat lub starszych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewidywanie upadku i zapewnienie terapii (ADAPT) to program opracowany w celu wspierania wdrażania rutynowych badań przesiewowych w zakresie zaburzeń poznawczych i interwencji wspierających po oddziale intensywnej terapii. Program obejmuje rutynowo sprawdzane badania funkcji poznawczych u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka po 6 tygodniach i 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u. Pacjenci, u których badanie przesiewowe może wskazywać na upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję, otrzymają dodatkowe zasoby, w tym plan specjalistycznej opieki opracowany przez Centrum ds. Zdrowego Starzenia się i Zapobiegania Alzheimerowi Sticht. Plan opieki specjalistycznej jest adaptacją interwencji w zakresie opieki nad osobami z demencją w oparciu o system opieki zdrowotnej i ma na celu wspieranie problemów poznawczych po oddziale intensywnej terapii. Został on zaadaptowany przy udziale lekarzy geriatrii, intensywnej terapii i ambulatoryjnych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Przeprowadzono także częściowo ustrukturyzowane wywiady z 22 starszymi dorosłymi osobami, które przeżyły OIT i 6 lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, aby poznać preferencje, a na podstawie tych wyników dokonano dalszego dostosowania interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej w chwili wypisu z oddziału intensywnej terapii
  • Minimum 72-godzinny pobyt na oddziale intensywnej terapii na OIT w Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Majaczenie podczas pobytu na OIOM-ie, stwierdzone na podstawie pozytywnego wyniku na OIOM-ie metodą oceny splątania (CAM), przeglądu dokumentacji klinicznej lub dyskusji z zespołem klinicznym
  • Dostawca opieki podstawowej w systemie Atrium Health Wake Forest lub zamiar współpracy z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w systemie Atrium Health
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć podczas początkowej hospitalizacji i/lub wypisu do Hospicjum
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy od istniejącej wcześniej choroby (definiowanej jako rozpoznanie raka z przerzutami, marskość wątroby, zaawansowana niewydolność serca, wcześniejsze skierowanie do opieki paliatywnej)
  • Dalszy pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej lub na odwyku uniemożliwiający wykonanie studyjnej rozmowy telefonicznej w momencie pierwszej próby badania funkcji poznawczych
  • Wcześniejsza historia demencji w elektronicznej karcie zdrowia
  • Bariera językowa lub komunikacyjna uniemożliwiająca udział w interwencji
  • Uczestnik nie może zidentyfikować osoby kontaktowej z rodziną lub opiekunem lub rodziny/opiekuna, który nie chce uczestniczyć
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) odmawia wyrażenia zgody
  • Niestabilna usługa telefoniczna umożliwiająca kontakt po wypisie ze szpitala
  • Główne miejsce zamieszkania poza Karoliną Północną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
rutynowe wizyty w klinice
Behawioralne: Oddział zwykłej opieki po intensywnej terapii (OIOM)
rutynowe wizyty w klinice
Inne nazwy:
  • rutynowe wizyty w klinice
Eksperymentalny: Przewidywanie upadku i zapewnianie opieki terapeutycznej (ADAPT).
Program obejmuje rutynowo sprawdzane badanie funkcji poznawczych u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka po 6 tygodniach i 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Behawioralne: Przewidywanie zaniku i zapewnienie terapii (ADAPT)
rutynowo sprawdzany ekran funkcji poznawczych u osób starszych z grupy wysokiego ryzyka po 6 tygodniach i 6 miesiącach od wypisu z OIOM-u
Inne nazwy:
  • Badania przesiewowe funkcji poznawczych po oddziale intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ramienia interwencyjnego w zakresie badań przesiewowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba uczestników ramienia interwencyjnego, którzy ukończyli badanie przesiewowe funkcji poznawczych po 6 tygodniach
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), prawdopodobną demencją oraz kombinacją MCI lub prawdopodobnego otępienia
Ramy czasowe: Tydzień 28
odsetek uczestników, u których stwierdzono łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), prawdopodobne otępienie oraz kombinację MCI lub prawdopodobnego otępienia
Tydzień 28
Zmiana liczby Uczestników pomiędzy zapisanymi i tymi, którzy kwalifikowali się, ale odmówili
Ramy czasowe: Tydzień 52
porównać wcześniej określone cechy wyjściowe (tj. wiek, płeć, rasa, długość pobytu na OIOM-ie) pomiędzy osobami zapisanymi i tymi, którzy kwalifikowali się, ale odmówili
Tydzień 52
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli wizytę opracowującą plan opieki specjalistycznej
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy ukończyli wizytę opracowującą plan opieki specjalistycznej
do 28 tygodnia
Zmiana zmodyfikowanych wyników wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI).
Ramy czasowe: Tydzień 28
zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna zostanie oceniony poprzez rozmowę telefoniczną ze zidentyfikowanym opiekunem lub partnerem opieki w obu grupach – narzędzie składające się z 13 pytań, które mierzy obciążenie związane ze świadczeniem opieki – Punktacja wynosi 2 punkty za każde „tak” i 1 punkt za każde „tak” czasami reakcja. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom napięcia opiekuna – zakres 13-26
Tydzień 28
Zmiana liczby hospitalizacji i wizyt na SOR
Ramy czasowe: Miesiąc 12
wykorzystaniem opieki zdrowotnej będzie liczba hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym (ED).
Miesiąc 12
Zmiana liczby leków neuropsychiatrycznych na receptę
Ramy czasowe: Miesiąc 12
liczba leków na receptę neuropsychiatryczną będzie mierzona na podstawie elektronicznej karty zdrowia
Miesiąc 12
Zmiana liczby nowych rozpoznań otępienia lub łagodnych zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
nowe rozpoznanie demencji lub łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych będzie sprawdzane na podstawie elektronicznej karty zdrowia
Miesiąc 12
Akceptowalność wyników pomiarów interwencyjnych (AIM).
Ramy czasowe: Tydzień 28
Miara Akceptowalności Interwencji (AIM) - Skala Odpowiedzi - 4 skale przedmiotowe. Każdy element będzie mierzony w 5-punktowej skali Likerta: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam – wynik jest obliczany na podstawie średniej. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą miarę akceptowalności
Tydzień 28
Akceptowalność wyników pomiaru adekwatności interwencji (IAM).
Ramy czasowe: Tydzień 28
Miara Adekwatności Interwencji (IAM) – Skala Reakcji – 4 skale itemowe. Każdy element będzie mierzony w 5-punktowej skali Likerta: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam – wynik jest obliczany na podstawie średniej. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą miarę adekwatności
Tydzień 28
Akceptowalność wyników pomiaru wykonalności interwencji (FIM).
Ramy czasowe: Tydzień 28
Akceptowalność wykonalności środka interwencyjnego (FIM) - Skala Odpowiedzi - 4 skale przedmiotowe. Każdy element będzie mierzony w 5-punktowej skali Likerta: 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam, 4 = zgadzam się, 5 = całkowicie się zgadzam – wynik jest obliczany na podstawie średniej. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą miarę wykonalności
Tydzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja jakościowa
Ramy czasowe: Tydzień 28
częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat interwencji – nie będzie to wynik liczbowy
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami