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Antecipando o Declínio e Fornecendo Terapia (ADAPT)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Antecipando o Declínio e Fornecendo Terapia (ADAPT): Piloto de Triagem Cognitiva Pós-UTI e Ensaio Controlado Randomizado de Viabilidade

Este estudo piloto de viabilidade será um ensaio de controle randomizado de cuidados habituais após a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em comparação com a triagem de Antecipação de Declínio e Fornecimento de Terapia (ADAPT) e intervenção de apoio. O ensaio visa inscrever 120 adultos mais velhos (60 anos ou mais).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecipando o Declínio e Fornecendo Terapia (ADAPT) é um programa projetado para apoiar a implementação de uma triagem de comprometimento cognitivo de rotina pós-UTI e intervenção de apoio. O programa inclui uma triagem cognitiva de rotina validada para idosos de alto risco 6 semanas e 6 meses após a alta da UTI. Os pacientes com uma avaliação de triagem que possa ser consistente com comprometimento cognitivo ou demência receberão recursos adicionais, incluindo um plano de cuidados especializados desenvolvido pelo Centro Sticht para Envelhecimento Saudável e Prevenção de Alzheimer. O plano de cuidados especializados é adaptado de uma intervenção de cuidados de demência baseada no sistema de saúde e concebido para apoiar preocupações cognitivas pós-UTI. Foi adaptado com contribuições de médicos geriátricos, de terapia intensiva e de cuidados primários ambulatoriais. Também foram realizadas entrevistas semiestruturadas com 22 idosos sobreviventes da UTI e 6 médicos de cuidados primários para obter preferências e a intervenção foi adaptada com base nesses resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 60 anos no momento da alta da unidade de terapia intensiva médica
  • Permanência mínima de 72 horas na Unidade de Terapia Intensiva na UTI médica do Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delirium durante a internação na UTI, conforme determinado pela pontuação positiva do Método de Avaliação de Confusão (CAM) - UTI, revisão da documentação clínica ou discussão com a equipe clínica
  • Prestador de cuidados primários no sistema Atrium Health Wake Forest ou intenção de acompanhar o médico de cuidados primários no sistema Atrium Health
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Óbito durante a internação inicial e/ou alta para Hospice
  • Expectativa de vida < 6 meses a partir de doença pré-existente (definida como diagnóstico de câncer metastático, cirrose, insuficiência cardíaca avançada, encaminhamento prévio para cuidados paliativos)
  • Residência contínua em instalações de enfermagem especializadas ou reabilitação que impede a capacidade de concluir a chamada telefônica do estudo no momento da primeira tentativa de triagem cognitiva
  • História prévia de demência no prontuário eletrônico
  • Barreira linguística ou de comunicação que proíbe a participação na intervenção
  • O participante não consegue identificar o contato da família ou cuidador ou a família/cuidador não deseja participar
  • Sujeito ou representante legal autorizado (LAR) recusa consentimento
  • Atendimento telefônico instável para contato após alta hospitalar
  • Residência principal fora da Carolina do Norte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
consultas clínicas de rotina
Comportamental: Cuidados Usuais Pós-Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
consultas clínicas de rotina
Outros nomes:
  • consultas clínicas de rotina
Experimental: Antecipando o Declínio e Fornecendo Cuidados Terapêuticos (ADAPT)
O programa inclui uma triagem cognitiva de rotina validada para idosos de alto risco 6 semanas e 6 meses após a alta da UTI
Comportamental: Antecipando o Declínio e Fornecendo Terapia (ADAPT)
triagem cognitiva validada de rotina para idosos de alto risco 6 semanas e 6 meses após a alta da UTI
Outros nomes:
  • Triagem cognitiva pós-UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes no braço de intervenção de triagem cognitiva
Prazo: Semana 6
Número de participantes no braço de intervenção que concluíram a triagem cognitiva em 6 semanas
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de participantes com comprometimento cognitivo leve (CCL), provável demência e a combinação de CCL ou demência provável
Prazo: Semana 28
percentagem de participantes considerados como tendo comprometimento cognitivo leve (CCL), provável demência e a combinação de CCL ou demência provável
Semana 28
Mudança no número de participantes entre aqueles inscritos e aqueles que eram elegíveis, mas recusaram
Prazo: Semana 52
comparar características basais pré-especificadas (ou seja, idade, sexo, raça, tempo de permanência na UTI) entre aqueles inscritos e aqueles que eram elegíveis, mas recusaram
Semana 52
Número de participantes elegíveis que concluíram a visita de desenvolvimento de plano de cuidados especializados
Prazo: até a semana 28
Número de participantes elegíveis que concluíram a visita de desenvolvimento de plano de cuidados especializados
até a semana 28
Mudança nas pontuações do Índice de Tensão do Cuidador Modificado (MCSI)
Prazo: Semana 28
o índice modificado de tensão do cuidador será avaliado por meio de ligação telefônica para o cuidador ou parceiro de cuidado identificado em ambos os grupos - uma ferramenta de 13 perguntas que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados - A pontuação é de 2 pontos para cada 'sim' e 1 ponto para cada 'sim' às vezes 'resposta. Quanto maior a pontuação, maior o nível de tensão do cuidador – faixa de 13 a 26
Semana 28
Alteração no número de internações e atendimentos no pronto-socorro
Prazo: Mês 12
a utilização de cuidados de saúde será o número de hospitalizações e visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Mês 12
Alteração no número de medicamentos prescritos neuropsiquiátricos
Prazo: Mês 12
número de prescrições de medicamentos neuropsiquiátricos será mensurado por meio do prontuário eletrônico
Mês 12
Mudança no número de novos diagnósticos de demência ou comprometimento cognitivo leve
Prazo: Mês 12
novo diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve será medido usando o prontuário eletrônico
Mês 12
Pontuações de Aceitabilidade das Medidas de Intervenção (AIM)
Prazo: Semana 28
Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) - Escala de Resposta - escalas de 4 itens. Cada item será medido em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente - A pontuação é calculada como média. Pontuações mais altas refletem maior medida de aceitabilidade
Semana 28
Pontuações de aceitabilidade das medidas de adequação de intervenção (IAM)
Prazo: Semana 28
Medida de Adequação de Intervenção (IAM) - Escala de Resposta - escalas de 4 itens. Cada item será medido em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente - A pontuação é calculada como média. Pontuações mais altas refletem maior medida de adequação
Semana 28
Pontuações de aceitabilidade das medidas de viabilidade de intervenção (FIM)
Prazo: Semana 28
A Medida de Aceitabilidade da Viabilidade de Intervenção (FIM) - Escala de Resposta - escalas de 4 itens. Cada item será medido em uma escala Likert de 5 pontos: 1 = Discordo totalmente, 2 = Discordo, 3 = Nem concordo nem discordo, 4 = Concordo, 5 = Concordo totalmente - A pontuação é calculada como média. Pontuações mais altas refletem maior medida de viabilidade
Semana 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção Qualitativa
Prazo: Semana 28
entrevistas semiestruturadas com participantes para feedback sobre a intervenção - esta não será uma pontuação numérica
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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