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Den Niedergang antizipieren und Therapie anbieten (ADAPT)

4. August 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Antizipation des Niedergangs und Bereitstellung einer Therapie (ADAPT): Pilotprojekt zum kognitiven Screening nach der Intensivstation und randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Bei dieser Pilot-Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie zur üblichen Pflege nach der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) im Vergleich zum Screening und der Unterstützungsintervention „Anticipating Decline and Provideing Therapy“ (ADAPT). An der Studie sollen 120 ältere Erwachsene (ab 60 Jahren) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Anticipating Decline and bereiting Therapy (ADAPT) ist ein Programm, das die Umsetzung eines routinemäßigen Screenings auf kognitive Beeinträchtigungen nach der Intensivstation und unterstützende Interventionen unterstützen soll. Das Programm umfasst ein routinemäßig validiertes kognitives Screening für ältere Hochrisikopatienten 6 Wochen und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Patienten mit einer Screening-Beurteilung, die auf eine kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweisen könnte, erhalten zusätzliche Ressourcen, einschließlich eines speziellen Pflegeplans, der vom Sticht Center for Healthy Aging and Alzheimer's Prevention entwickelt wurde. Der spezielle Pflegeplan basiert auf einer auf dem Gesundheitssystem basierenden Demenzpflegeintervention und ist darauf ausgelegt, kognitive Probleme nach der Intensivstation zu unterstützen. Es wurde unter Einbeziehung von Beiträgen von Geriatrie-, Intensiv- und ambulanten Hausärzten angepasst. Außerdem wurden halbstrukturierte Interviews mit 22 älteren erwachsenen Überlebenden der Intensivstation und 6 Hausärzten durchgeführt, um Präferenzen zu ermitteln, und die Intervention wurde auf der Grundlage dieser Ergebnisse weiter angepasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der medizinischen Intensivstation mindestens 60 Jahre alt
  • Mindestens 72-stündiger Aufenthalt auf der Intensivstation auf der medizinischen Intensivstation im Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delir während des Aufenthalts auf der Intensivstation, bestimmt durch einen positiven ICU-Score der Confusion Assessment Method (CAM), Überprüfung der klinischen Dokumentation oder Diskussion mit dem klinischen Team
  • Hausarzt im Atrium Health Wake Forest-System oder Absicht, sich an einen Hausarzt im Atrium Health-System zu wenden
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Tod während des ersten Krankenhausaufenthalts und/oder der Entlassung ins Hospiz
  • Lebenserwartung < 6 Monate ab Vorerkrankung (definiert als Diagnose von metastasiertem Krebs, Leberzirrhose, fortgeschrittener Herzinsuffizienz, vorherige Überweisung in die Palliativversorgung)
  • Fortgesetzter Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Reha-Einrichtung, wodurch die Fähigkeit zum Abschließen des Lerntelefongesprächs zum Zeitpunkt des ersten kognitiven Screening-Versuchs verhindert wird
  • Vorgeschichte von Demenz in der elektronischen Patientenakte
  • Sprach- oder Kommunikationsbarriere, die die Teilnahme an einer Intervention verhindert
  • Der Teilnehmer kann keinen Kontakt zur Familie oder zum Betreuer feststellen oder feststellen, dass die Familie/Betreuer nicht zur Teilnahme bereit ist
  • Der Betreff oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) verweigern die Einwilligung
  • Instabiler Telefondienst für Kontaktaufnahme nach Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Hauptwohnsitz außerhalb von North Carolina

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
routinemäßige Klinikbesuche
Verhalten: Normale Pflege, Post-Intensivstation (ICU)
routinemäßige Klinikbesuche
Andere Namen:
  • routinemäßige Klinikbesuche
Experimental: Antizipieren von Niedergang und Bereitstellung von Therapie (ADAPT).
Das Programm umfasst ein routinemäßig validiertes kognitives Screening für ältere Hochrisikopatienten 6 Wochen und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Verhalten: Den Niedergang antizipieren und Therapie anbieten (ADAPT)
routinemäßig validiertes kognitives Screening für ältere Hochrisiko-Erwachsene 6 Wochen und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Andere Namen:
  • Kognitives Screening nach der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer am kognitiven Screening-Interventionsarm
Zeitfenster: Woche 6
Anzahl der Teilnehmer im Interventionsarm, die das kognitive Screening nach 6 Wochen abschließen
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), wahrscheinlicher Demenz und der Kombination von MCI oder wahrscheinlicher Demenz
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), eine wahrscheinliche Demenz und eine Kombination aus MCI oder wahrscheinlicher Demenz festgestellt wurde
Woche 28
Veränderung der Teilnehmerzahl zwischen den eingeschriebenen und den teilnahmeberechtigten, aber abgelehnten Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 52
Vergleichen Sie vorab festgelegte Basismerkmale (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation) zwischen den eingeschriebenen und den teilnahmeberechtigten, aber abgelehnten Personen
Woche 52
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die den Besuch zur Entwicklung eines speziellen Pflegeplans abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis Woche 28
Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die den Besuch zur Entwicklung eines speziellen Pflegeplans abgeschlossen haben
bis Woche 28
Änderung der MCSI-Werte (Modified Caregiver Strain Index).
Zeitfenster: Woche 28
Der modifizierte Belastungsindex für Pflegekräfte wird per Telefonanruf bei identifizierten Pflegekräften oder Pflegepartnern in beiden Gruppen bewertet – ein 13-Fragen-Tool, das die Belastung im Zusammenhang mit der Pflegeerbringung misst – Die Bewertung beträgt 2 Punkte für jedes „Ja“ und 1 Punkt für jedes „ manchmal' Antwort. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Belastung des Pflegepersonals (Bereich 13–26).
Woche 28
Veränderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Monat 12
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung entspricht der Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
Monat 12
Veränderung der Anzahl neuropsychiatrischer Medikamentenverschreibungen
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der verschriebenen neuropsychiatrischen Medikamente wird mithilfe der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
Monat 12
Veränderung der Anzahl neuer Diagnosen von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
Zeitfenster: Monat 12
Die Neudiagnose einer Demenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte erfasst
Monat 12
Akzeptanz der AIM-Scores (Intervention Measure).
Zeitfenster: Woche 28
Die Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM) – Antwortskala – 4 Itemskalen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu – Die Punktzahl wird als Mittelwert berechnet. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Akzeptanz wider
Woche 28
Akzeptanz der IAM-Scores (Intervention Appropriateness Measure).
Zeitfenster: Woche 28
Maß für die Angemessenheit der Intervention (IAM) – Antwortskala – 4 Itemskalen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu – Die Punktzahl wird als Mittelwert berechnet. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Angemessenheit wider
Woche 28
Akzeptanz der FIM-Scores (Feasibility of Intervention Measure).
Zeitfenster: Woche 28
Die Akzeptanz der Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM) – Antwortskala – 4 Itemskalen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu – Die Punktzahl wird als Mittelwert berechnet. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Machbarkeit wider
Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Wahrnehmung
Zeitfenster: Woche 28
halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern zur Rückmeldung über die Intervention – hierbei handelt es sich nicht um eine numerische Bewertung
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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