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Anticipar el deterioro y brindar terapia (ADAPT)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Anticipar el declive y proporcionar terapia (ADAPT): ensayo piloto de detección cognitiva posterior a la UCI y ensayo controlado aleatorio de viabilidad

Este estudio piloto de viabilidad será un ensayo de control aleatorio de la atención habitual después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en comparación con la intervención de detección y apoyo Anticipando el declive y proporcionando terapia (ADAPT). El ensayo tiene como objetivo inscribir a 120 adultos mayores (de 60 años o más).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Anticipar el deterioro y proporcionar terapia (ADAPT) es un programa diseñado para apoyar la implementación de una intervención de apoyo y detección de deterioro cognitivo de rutina después de la UCI. El programa incluye una evaluación cognitiva de rutina validada para adultos mayores de alto riesgo a las 6 semanas y 6 meses después del alta de la UCI. Los pacientes con una evaluación de detección que pueda ser consistente con deterioro cognitivo o demencia recibirán recursos adicionales, incluido un plan de atención especializada desarrollado por el Centro Sticht para el Envejecimiento Saludable y la Prevención del Alzheimer. El plan de atención especializada está adaptado de una intervención de atención de la demencia basada en el sistema de salud y está diseñado para respaldar las preocupaciones cognitivas posteriores a la UCI. Se adaptó con aportaciones de geriatras, cuidados intensivos y médicos de atención primaria ambulatoria. También se realizaron entrevistas semiestructuradas con 22 adultos mayores sobrevivientes de UCI y 6 médicos de atención primaria para obtener preferencias y la intervención se adaptó aún más en función de estos resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más al momento del alta de la unidad de cuidados intensivos médicos
  • Estancia mínima de 72 horas en la unidad de cuidados intensivos en la UCI médica de Atrium Health Wake Forest Baptist
  • Delirio durante la estancia en la UCI según lo determinado por la puntuación positiva del Método de evaluación de la confusión (CAM) en la UCI, la revisión de la documentación clínica o la discusión con el equipo clínico.
  • Proveedor de atención primaria en el sistema Atrium Health Wake Forest o intención de seguir con un médico de atención primaria en el sistema Atrium Health
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Muerte durante la hospitalización inicial y/o alta a Hospice
  • Esperanza de vida < 6 meses debido a una enfermedad preexistente (definida como diagnóstico de cáncer metastásico, cirrosis, insuficiencia cardíaca avanzada, derivación previa a cuidados paliativos)
  • Residencia continua en un centro de enfermería especializada o rehabilitación que impide la capacidad de completar la llamada telefónica del estudio en el momento del primer intento de evaluación cognitiva.
  • Historia previa de demencia en la historia clínica electrónica.
  • Barrera del idioma o la comunicación que prohíbe la participación en la intervención.
  • El participante no puede identificar el contacto de la familia o el cuidador o la familia/cuidador no está dispuesto a participar
  • El sujeto o representante legalmente autorizado (LAR) rechaza el consentimiento
  • Servicio telefónico inestable para contacto tras el alta hospitalaria
  • Residencia principal fuera de Carolina del Norte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
visitas clínicas de rutina
Conductual: Cuidados habituales después de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
visitas clínicas de rutina
Otros nombres:
  • visitas clínicas de rutina
Experimental: Anticipar el declive y proporcionar atención terapéutica (ADAPT)
El programa incluye una prueba cognitiva de rutina validada para adultos mayores de alto riesgo a las 6 semanas y 6 meses después del alta de la UCI.
Conductual: Anticipar el deterioro y proporcionar terapia (ADAPT)
Evaluación cognitiva validada de rutina para adultos mayores de alto riesgo a las 6 semanas y 6 meses después del alta de la UCI.
Otros nombres:
  • Cribado cognitivo post-UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el grupo de intervención de detección cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 6
Número de participantes en el grupo de intervención que completaron el examen cognitivo a las 6 semanas
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de participantes que tienen deterioro cognitivo leve (DCL), demencia probable y la combinación de DCL o demencia probable
Periodo de tiempo: Semana 28
porcentaje de participantes a los que se les asignó deterioro cognitivo leve (DCL), probable demencia y la combinación de DCL o demencia probable
Semana 28
Cambio en el número de participantes entre los inscritos y los que eran elegibles pero rechazaron
Periodo de tiempo: Semana 52
comparar características iniciales preespecificadas (es decir, edad, sexo, raza, duración de la estancia en la UCI) entre los inscritos y los que eran elegibles pero rechazaron
Semana 52
Número de participantes elegibles que completan la visita de desarrollo del plan de atención especializada
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
Número de participantes elegibles que completan la visita de desarrollo del plan de atención especializada
hasta la semana 28
Cambio en las puntuaciones del índice de tensión del cuidador modificado (MCSI)
Periodo de tiempo: Semana 28
El índice de tensión del cuidador modificado se evaluará mediante una llamada telefónica al cuidador o compañero de cuidado identificado en ambos grupos: una herramienta de 13 preguntas que mide la tensión relacionada con la prestación de atención. La puntuación es de 2 puntos por cada "sí" y 1 punto por cada " a veces' respuesta. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de tensión del cuidador (rango de 13 a 26)
Semana 28
Evolución del número de hospitalizaciones y visitas al Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: Mes 12
La utilización de la atención médica será el número de hospitalizaciones y visitas al Departamento de Emergencias (ED).
Mes 12
Cambio en el número de medicamentos neuropsiquiátricos prescritos
Periodo de tiempo: Mes 12
El número de medicamentos neuropsiquiátricos recetados se medirá utilizando el registro médico electrónico.
Mes 12
Cambio en el número de nuevos diagnósticos de demencia o deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: Mes 12
El nuevo diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve se medirá mediante la historia clínica electrónica.
Mes 12
Aceptabilidad de las puntuaciones de las medidas de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Semana 28
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) - Escala de respuesta - Escalas de 4 ítems. Cada ítem se medirá en una escala Likert de 5 puntos: 1 = Completamente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Completamente de acuerdo: la puntuación se calcula como media. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor medida de aceptabilidad
Semana 28
Aceptabilidad de las puntuaciones de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Semana 28
Medida de idoneidad de la intervención (IAM) - Escala de respuesta - Escalas de 4 ítems. Cada ítem se medirá en una escala Likert de 5 puntos: 1 = Completamente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Completamente de acuerdo: la puntuación se calcula como media. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor medida de idoneidad
Semana 28
Aceptabilidad de las puntuaciones de las medidas de viabilidad de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Semana 28
La Aceptabilidad de la Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM) - Escala de Respuesta - Escalas de 4 ítems. Cada ítem se medirá en una escala Likert de 5 puntos: 1 = Completamente en desacuerdo, 2 = En desacuerdo, 3 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = De acuerdo, 5 = Completamente de acuerdo: la puntuación se calcula como media. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor medida de viabilidad
Semana 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción cualitativa
Periodo de tiempo: Semana 28
entrevistas semiestructuradas con los participantes para obtener comentarios sobre la intervención; esto no será una puntuación numérica
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00102934
  • 1K23AG073529 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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