Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rozhodovacího nástroje pro výběr žen pro gynekologickou šetřící radikální cystektomii

8. září 2026 aktualizováno: University of Florida
V současné době je standardem péče o pacientky podstupující radikální cystektomii odstranění močového měchýře, pánevních lymfatických uzlin, přední pochvy, dělohy, vejcovodů a vaječníků. Odstranění ženských pomocných orgánů, jak v premenopauzálních, tak po menopauzálních stádiích, je spojeno se snížením různých ukazatelů kvality života, včetně sexuálního zdraví, kognitivního poklesu a deprese. Kromě toho bylo odstranění vaječníků spojeno se zvýšenými kardiovaskulárními příhodami, metabolickou acidózou, osteoporózou a zlomeninami kostí. U premenopauzálních žen je odstranění vaječníků spojeno se zvýšenou mortalitou ze všech příčin. Z onkologického hlediska multiinstitucionální retrospektivní přehledy prokázaly určité předoperační radiografické a cystoskopické rizikové faktory, které jsou spojeny s postižením ženských reprodukčních orgánů karcinomem močového měchýře. Absence těchto nepříznivých rizikových faktorů může poskytnout příležitost ušetřit ženy od zbytečného odstranění reprodukčních orgánů během RC. Tímto způsobem lze eliminovat související následky odstranění těchto dalších orgánů a zároveň poskytnout přijatelnou onkologickou péči. Výzkumníci tak navrhují rozhodovací nástroj pro stratifikaci žen podstupujících radikální cystektomii jako příznivé a nepříznivé pro radikální cystektomii šetřící reprodukční orgány. Tato klasifikace rozhodovacího nástroje bude použita k rozhodnutí, kteří pacienti v této studii podstoupí radikální cystektomii šetřící reprodukční orgány oproti radikální cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brittany S Lansford
  • Telefonní číslo: (352) 273-5045
  • E-mail: bpolo6962@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ osmnáct let
  • Histologicky prokázaná diagnóza uroteliálního karcinomu močového měchýře včetně variantní histologie
  • Chirurgický kandidát na radikální cystektomii
  • Být schopen podstoupit MRI pánve
  • Cystoskopické vyšetření provedené urologem do 120 dnů před operací (ROS-RC nebo RC)
  • Stagingové zobrazování během 90 dnů před operací (ROS-RC nebo RC). Pokud dostáváte neoadjuvantní terapii před operací (ROS-RC nebo RC), musí být opakované zobrazení stagingu dokončeno poté, co je neoadjuvantní terapie dokončena nebo pacientka již nebude tolerovat.
  • Stagingové zobrazování musí zahrnovat MRI pánve do 90 dnů od operace (ROS-RC nebo RC)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu dodržet všechny postupy související se studií.
  • Přítomnost alespoň jednoho nebo více pomocných orgánů. Pomocné orgány definované jako přední pochva, děloha, vejcovody (podle uvážení lékaře bude zvažována pouze 1 přítomná trubice) a vaječníky.
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s regionálním nebo vzdáleným metastatickým onemocněním
  • Neuroteliální rakovina močového měchýře.
  • Není chirurgickým kandidátem na radikální cystektomii
  • Nelze podstoupit MRI pánve
  • Subjekty ve fertilním věku (SOCBP), které nejsou ochotny nebo schopny použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění během studijní intervence a po dobu alespoň 12 týdnů po studijní intervenci (RC).
  • Pacienti s jinými známými aktivními malignitami, které mohou ovlivnit míru recidivy
  • Pacienti se známými zárodečnými mutacemi v genech pro opravu poškození DNA (BRCA1/BRCA 2)
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny.
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Subjekty prokazující neschopnost vyhovět studii a/nebo následným procedurám.
  • Subjekty, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Podávání vakcíny obsahující živý virus během 30 dnů před intervencí studie (RC). Poznámka: Většina vakcín proti chřipce jsou usmrcené viry, s výjimkou intranasal vainer (Flu-Mist), což je oslabený živý virus, a proto je 30 dní před první dávkou zakázán. Neživé verze vakcíny COVID jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radikální cystektomie šetřící reprodukční orgány
Postup: Radikální cystektomie šetřící reprodukční orgány
Účastníci na tomto rameni podstoupí radikální cystektomii šetřící reprodukční orgán, pokud budou na základě rozhodovacího nástroje klasifikováni jako „přízniví“.
Aktivní komparátor: Radikální cystektomie
Postup: Radikální cystektomie
Účastníci na tomto rameni podstoupí radikální cystektomii, pokud budou na základě rozhodovacího nástroje klasifikováni jako „nepřízniví“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kladná míra marže
Časové okno: 120 dní
Určete míru pozitivního stavu okraje (na základě zprávy o chirurgické patologii) pro příznivou kohortu, která úspěšně podstoupila radikální cystektomii šetřící reprodukční orgány
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte sexuální funkce měřené pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). FSFI se skládá z 19 otázek měřících ženské sexuální funkce v šesti doménách, včetně touhy (2 položky), vzrušení (4 položky), lubrikace (4 položky), orgasmu (3 položky), spokojenosti (3 položky) a bolesti (3 položky). ). Každé odpovědi je přiřazeno skóre buď 0 až 5 nebo 1 až 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuálního fungování. Skóre se sečtou a vytvoří složené skóre v rozmezí od 4 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší sexuální fungování.
15 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte kvalitu života měřenou dotazníkem FACT-G. FACT-G měří různé aspekty fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody za posledních 7 dní na stupnici 0-4 (přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi často“).
15 měsíců
Lokální recidiva
Časové okno: 12 měsíců
Určete místní míru opakování.
12 měsíců
Vzdálená recidiva
Časové okno: 12 měsíců
Určete míru vzdálené recidivy.
12 měsíců
Incidence postižení sousedních pánevních orgánů
Časové okno: 12 měsíců
Určete incidenci postižení sousedních pánevních orgánů u žen podstupujících radikální cystektomii, která je považována za „nepříznivou“ na základě rozhodovacího nástroje.
12 měsíců
Predikce extravezikulárního onemocnění
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte schopnost stagingu MRI pánve predikovat extravezikulární onemocnění.
15 měsíců
Predikce postižení sousedních pánevních orgánů
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte schopnost stagingu MRI pánve předpovědět postižení sousedních pánevních orgánů
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • IRB202400006 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení