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Evaluación de la herramienta de decisión para seleccionar mujeres para cistectomía radical conservadora ginecológica

8 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Florida
Actualmente, el estándar de atención para las pacientes sometidas a cistectomía radical incluye la extirpación de la vejiga, los ganglios linfáticos pélvicos, la parte anterior de la vagina, el útero, las trompas de Falopio y los ovarios. La extirpación de órganos auxiliares femeninos, tanto en las etapas pre como posmenopáusicas, se asocia con una reducción en diversas métricas de calidad de vida, incluida la salud sexual, el deterioro cognitivo y la depresión. Además, la extirpación de los ovarios se ha asociado con un aumento de eventos cardiovasculares, acidosis metabólica, osteoporosis y fracturas óseas. En las mujeres premenopáusicas, la extirpación de los ovarios se asocia con una mayor mortalidad por todas las causas. Desde un punto de vista oncológico, revisiones retrospectivas multiinstitucionales han demostrado ciertos factores de riesgo radiológicos y cistoscópicos preoperatorios que están asociados con la afectación del cáncer de vejiga en los órganos reproductivos femeninos. La ausencia de estos factores de riesgo desfavorables puede brindar una oportunidad para evitar que las mujeres se sometan a una extirpación innecesaria de órganos reproductivos durante la CR. Al hacerlo, esto puede eliminar las secuelas asociadas a la extirpación de estos órganos adicionales y al mismo tiempo proporcionar una atención oncológica aceptable. Por tanto, los investigadores proponen una herramienta de decisión para estratificar a las mujeres sometidas a cistectomía radical como favorables y desfavorables para la cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos. Esta clasificación de herramienta de decisión se utilizará para decidir qué pacientes se someterán a una cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos versus una cistectomía radical en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
127

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nicole Davila Torres
  • Número de teléfono: 352-273-6913
  • Correo electrónico: ndavilatorres@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brittany S Lansford
  • Número de teléfono: (352) 273-5045
  • Correo electrónico: bpolo6962@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brittany S Lansford
          • Número de teléfono: (352) 273-5045
          • Correo electrónico: bpolo6962@ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer ≥ dieciocho años de edad
  • Diagnóstico histológicamente probado de carcinoma urotelial de vejiga, incluida una variante histológica
  • Candidato quirúrgico a cistectomía radical
  • Ser capaz de someterse a una resonancia magnética pélvica.
  • Evaluación cistoscópica realizada por un urólogo dentro de los 120 días previos a la cirugía (ROS-RC o RC)
  • Imágenes de estadificación dentro de los 90 días previos a la cirugía (ROS-RC o RC). Si recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía (ROS-RC o RC), se deben repetir las imágenes de estadificación después de completar la terapia neoadyuvante, o el paciente ya no la tolerará.
  • Las imágenes de estadificación deben incluir resonancia magnética de la pelvis dentro de los 90 días posteriores a la cirugía (ROS-RC o RC)
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o de su representante legal y la capacidad del sujeto para cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Presencia de al menos uno o más órganos auxiliares. Órganos auxiliares definidos como vagina anterior, útero, trompas de Falopio (solo se considerará 1 trompa presente a criterio del médico) y ovarios.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica regional o a distancia.
  • Cáncer de vejiga no urotelial.
  • No es candidato quirúrgico para cistectomía radical.
  • No se puede realizar una resonancia magnética de la pelvis.
  • Sujetos en edad fértil (SOCBP) que no quieren o no pueden utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante la intervención del estudio y durante al menos 12 semanas después de la intervención del estudio (RC).
  • Pacientes con otras neoplasias malignas activas conocidas que pueden confundir las tasas de recurrencia.
  • Pacientes con mutaciones germinales conocidas en genes de reparación de daños en el ADN (BRCA1/BRCA 2)
  • Presos o sujetos que se encuentren encarcelados involuntariamente.
  • Sujetos que estén detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica.
  • Sujetos que demuestren incapacidad para cumplir con el estudio y/o los procedimientos de seguimiento.
  • Sujetos que se confirme que están embarazadas o amamantando.
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones, a juicio del médico tratante.
  • Administración de una vacuna que contenga virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la intervención del estudio (RC). Nota: La mayoría de las vacunas contra la gripe son de virus muertos, con la excepción de la vacuna intranasal (Flu-Mist), que es un virus vivo atenuado y, por lo tanto, está prohibida durante los 30 días anteriores a la primera dosis. Se permiten versiones no vivas de la vacuna COVID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cistectomía radical preservadora de órganos reproductores
Procedimiento: Cistectomía radical preservadora de órganos reproductores
Los participantes de este brazo se someterán a una cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos si se clasifican como "favorables" según la herramienta de decisión.
Comparador activo: Cistectomía radical
Procedimiento: Cistectomía radical
Los participantes de este brazo se someterán a una cistectomía radical si se clasifican como "desfavorables" según la herramienta de decisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de margen positivo
Periodo de tiempo: 120 días
Determinar la tasa de estado de margen positivo (basada en el informe de patología quirúrgica) para la cohorte favorable que se sometió con éxito a una cistectomía radical con conservación de órganos reproductivos.
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluar la función sexual medida por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). El FSFI consta de 19 preguntas que miden la función sexual femenina en seis dominios, que incluyen deseo (2 ítems), excitación (4 ítems), lubricación (4 ítems), orgasmo (3 ítems), satisfacción (3 ítems) y dolor (3 ítems). ). A cada respuesta se le asigna una puntuación de 0 a 5 o de 1 a 5, donde una puntuación más alta significa un mayor nivel de funcionamiento sexual. Las puntuaciones se suman para producir una puntuación compuesta que va de 4 a 36, ​​donde una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento sexual.
15 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluar la calidad de vida medida por el cuestionario FACT-G. El FACT-G mide varios aspectos del bienestar físico, social, emocional y funcional durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 4 (donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho").
15 meses
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la tasa de recurrencia local.
12 meses
Recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la tasa de recurrencia a distancia.
12 meses
Tasa de incidencia de afectación de órganos pélvicos adyacentes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la incidencia de afectación de órganos pélvicos adyacentes en mujeres sometidas a cistectomía radical considerada "desfavorable" según la herramienta de decisión.
12 meses
Predicción de enfermedad extravesicular.
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluar la capacidad de la estadificación de la resonancia magnética de la pelvis para predecir la enfermedad extravesicular.
15 meses
Predicción de la afectación de órganos pélvicos adyacentes.
Periodo de tiempo: 15 meses
Evaluar la capacidad de estadificar la resonancia magnética de la pelvis para predecir la afectación de órganos pélvicos adyacentes.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Otro identificador: University of Florida)
  • IRB202400006 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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