Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöstyökalun arviointi naisten valinnassa gynekologiaa säästävään radikaaliin kystektomiaan

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Tällä hetkellä radikaalin kystectomian saaneiden naispotilaiden hoitoon kuuluu virtsarakon, lantion imusolmukkeiden, emättimen etuosan, kohdun, munanjohtimien ja munasarjojen poistaminen. Naisen apuelinten poistaminen sekä pre- että postmenopausaalisessa vaiheessa liittyy erilaisten elämänlaatumittareiden heikkenemiseen, mukaan lukien seksuaaliterveys, kognitiivinen heikkeneminen ja masennus. Lisäksi munasarjojen poistaminen on yhdistetty lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, metaboliseen asidoosiin, osteoporoosiin ja luunmurtumiin. Premenopausaalisilla naisilla munasarjojen poistamiseen liittyy lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä. Onkologisesta näkökulmasta katsottuna useiden laitosten retrospektiiviset katsaukset ovat osoittaneet tiettyjä leikkausta edeltäviä radiografisia ja kystoskooppisia riskitekijöitä, jotka liittyvät naisen sukuelinten virtsarakon syöpään. Näiden epäsuotuisten riskitekijöiden puuttuminen voi tarjota mahdollisuuden säästää naiset tarpeettomilta sukuelinten poistoilta RC:n aikana. Näin tehdessään tämä voi poistaa näiden lisäelinten poistamiseen liittyvät seuraukset ja tarjota samalla hyväksyttävää onkologista hoitoa. Näin ollen tutkijat ehdottavat päätöstyökalua radikaalin kystectomian läpikäyvien naisten jakamiseksi suotuisiksi ja epäsuotuisiksi radikaalia kystectomiaa säästäville lisääntymiselimiä säästäviksi. Tätä päätöstyökalun luokittelua käytetään päätettäessä, ketkä potilaat suorittavat lisääntymiselimiä säästävän radikaalin kystectomian verrattuna radikaaliin kystectomiaan tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Brittany S Lansford
  • Puhelinnumero: (352) 273-5045
  • Sähköposti: bpolo6962@ufl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Tarik Benidir, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen ≥ kahdeksantoista vuotta vanha
  • Histologisesti todistettu virtsarakon uroteelisyövän diagnoosi, mukaan lukien muunnelma histologia
  • Kirurginen ehdokas radikaaliin kystectomiaan
  • Pystyy käymään lantion magneettikuvauksessa
  • Urologin suorittama kystoskopinen arviointi 120 päivän sisällä ennen leikkausta (ROS-RC tai RC)
  • Kuvantaminen 90 päivän sisällä ennen leikkausta (ROS-RC tai RC). Jos saa neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta (ROS-RC tai RC), uusintakuvaus on suoritettava sen jälkeen, kun neoadjuvanttihoito on päättynyt tai potilas ei enää siedä sitä.
  • Vaihekuvaukseen on sisällyttävä lantion MRI 90 päivän sisällä leikkauksesta (ROS-RC tai RC)
  • Tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Vähintään yhden tai useamman apuelimen läsnäolo. Apuelimet, jotka määritellään etuemättimeksi, kohtuksi, munanjohtimiksi (vain 1 putki otetaan huomioon lääkärin harkinnan mukaan) ja munasarjat.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on alueellinen tai kaukainen metastaattinen sairaus
  • Ei-uroteelinen virtsarakon syöpä.
  • Ei kirurginen ehdokas radikaalille kystectomialle
  • Lantion MRI:tä ei voida tehdä
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (SOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimusintervention (RC) jälkeen.
  • Potilaat, joilla on muita tunnettuja aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat sekoittaa uusiutumistiheyden
  • Potilaat, joilla on tunnettuja ituradan mutaatioita DNA-vaurion korjausgeeneissä (BRCA1/BRCA 2)
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  • Koehenkilöt, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai jotka imettävät.
  • Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri komplikaatioriski hoitavan lääkärin mielestä.
  • Elävää virusta sisältävän rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusinterventiota (RC). Huomautus: Useimmat influenssarokotteet ovat tapettuja viruksia, lukuun ottamatta intranasaalista viruksia (Flu-Mist), joka on heikennetty elävä virus ja siksi kielletty 30 päivää ennen ensimmäistä annosta. COVID-rokotteen ei-elävät versiot ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sukuelimiä säästävä radikaali kystektomia
Menettely: Sukuelimiä säästävä radikaali kystektomia
Tämän käsivarren osallistujille tehdään sukuelintä säästävä radikaali kystectomia, jos heidät luokitellaan "suotuisiksi" päätöstyökalun perusteella.
Active Comparator: Radikaalinen kystektomia
Menettely: Radikaalinen kystektomia
Tämän käsivarren osallistujille tehdään radikaali kystectomia, jos heidät luokitellaan "epäsuotuisiksi" päätöstyökalun perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: 120 päivää
Määritä positiivisen marginaalin prosenttiosuus (leikkauspatologiaraportin perusteella) suotuisalle kohortille, joille on suoritettu onnistuneesti lisääntymiselimiä säästävä radikaali kystectomia
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi seksuaalinen toiminta naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) mitattuna. FSFI koostuu 19 kysymyksestä, jotka mittaavat naisen seksuaalista toimintaa kuudella alueella, mukaan lukien halu (2 kohdetta), kiihottuminen (4 kohdetta), voitelu (4 kohdetta), orgasmi (3 kohdetta), tyytyväisyys (3 kohdetta) ja kipu (3 kohdetta) ). Jokaiselle vastaukselle annetaan arvosana joko 0–5 tai 1–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalisen toiminnan tasoa. Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat 4–36, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
15 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi elämänlaatua FACT-G-kyselyllä mitattuna. FACT-G mittaa fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin eri puolia viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 0-4 (jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "erittäin paljon").
15 kuukautta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä paikallinen toistumisprosentti.
12 kuukautta
Kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä kaukainen toistumistaajuus.
12 kuukautta
Viereisten lantion elinten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöstyökalun perusteella määritetään viereisten lantion elinten vaikutusten esiintyvyys naisilla, joille tehdään radikaali kystectomia, jota pidetään "epäsuotuisana".
12 kuukautta
Ekstravesikulaarisen taudin ennustaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi lantion MRI-vaiheen kyky ennustaa ekstravesikulaarista sairautta.
15 kuukautta
Viereisten lantion elinten osallistumisen ennustaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvioi lantion MRI-vaiheen kyky ennustaa viereisten lantion elinten osallistumista
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Muu tunniste: University of Florida)
  • IRB202400006 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia