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Bewertung des Entscheidungsinstruments zur Auswahl von Frauen für eine gynäkologisch schonende radikale Zystektomie

8. September 2026 aktualisiert von: University of Florida
Derzeit umfasst der Versorgungsstandard für Patientinnen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, die Entfernung der Blase, der Beckenlymphknoten, der vorderen Vagina, der Gebärmutter, der Eileiter und der Eierstöcke. Die Entfernung weiblicher Nebenorgane sowohl vor als auch nach der Menopause ist mit einer Verschlechterung verschiedener Lebensqualitätsparameter verbunden, darunter sexuelle Gesundheit, kognitiver Verfall und Depression. Darüber hinaus wurde die Entfernung von Eierstöcken mit vermehrten kardiovaskulären Ereignissen, metabolischer Azidose, Osteoporose und Knochenbrüchen in Verbindung gebracht. Bei prämenopausalen Frauen ist die Entfernung der Eierstöcke mit einer erhöhten Gesamtmortalität verbunden. Aus onkologischer Sicht haben multiinstitutionelle retrospektive Untersuchungen bestimmte präoperative radiologische und zystoskopische Risikofaktoren gezeigt, die mit der Beteiligung weiblicher Fortpflanzungsorgane an Blasenkrebs verbunden sind. Das Fehlen dieser ungünstigen Risikofaktoren bietet möglicherweise die Möglichkeit, Frauen die unnötige Entfernung von Fortpflanzungsorganen während der RC zu ersparen. Auf diese Weise können die mit der Entfernung dieser zusätzlichen Organe verbundenen Folgen vermieden und gleichzeitig eine akzeptable onkologische Versorgung gewährleistet werden. Die Forscher schlagen daher ein Entscheidungsinstrument zur Stratifizierung von Frauen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, als günstig und ungünstig für eine radikale Zystektomie vor, die das Fortpflanzungsorgan schont. Diese Entscheidungstool-Klassifizierung wird verwendet, um zu entscheiden, welche Patienten in dieser Studie einer reproduktionsorganschonenden radikalen Zystektomie im Vergleich zur radikalen Zystektomie unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ≥ achtzehn Jahre alt
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Urothelkarzinoms der Blase, einschließlich abweichender Histologie
  • Chirurgischer Kandidat für eine radikale Zystektomie
  • Sie können sich einer Becken-MRT unterziehen
  • Zystoskopische Untersuchung durch einen Urologen innerhalb von 120 Tagen vor der Operation (ROS-RC oder RC)
  • Staging-Bildgebung innerhalb von 90 Tagen vor der Operation (ROS-RC oder RC). Wenn Sie vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten (ROS-RC oder RC), muss die wiederholte Staging-Bildgebung abgeschlossen werden, nachdem die neoadjuvante Therapie abgeschlossen ist oder vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
  • Die Staging-Bildgebung muss eine MRT des Beckens innerhalb von 90 Tagen nach der Operation umfassen (ROS-RC oder RC).
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden sowie die Fähigkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Vorhandensein mindestens eines oder mehrerer Hilfsorgane. Hilfsorgane, definiert als vordere Vagina, Gebärmutter, Eileiter (nur 1 vorhandener Eileiter wird nach Ermessen des Arztes berücksichtigt) und Eierstöcke.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit regionaler oder entfernter Metastasierung
  • Nicht-urothelieller Blasenkrebs.
  • Kein chirurgischer Kandidat für eine radikale Zystektomie
  • Eine MRT des Beckens ist nicht möglich
  • Probanden im gebärfähigen Alter (SOCBP), die während der Studienintervention und für mindestens 12 Wochen nach der Studienintervention (RC) nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Patienten mit anderen bekannten aktiven bösartigen Erkrankungen, die die Rezidivraten verfälschen können
  • Patienten mit bekannten Keimbahnmutationen in DNA-Schadensreparaturgenen (BRCA1/BRCA 2)
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  • Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind.
  • Probanden, die nachweislich nicht in der Lage sind, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Komplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Verabreichung eines Impfstoffs mit Lebendviren innerhalb von 30 Tagen vor der Studienintervention (RC). Hinweis: Bei den meisten Grippeimpfstoffen handelt es sich um abgetötete Viren, mit Ausnahme des intranasalen Vainers (Flu-Mist), bei dem es sich um abgeschwächte Lebendviren handelt und die daher vor der ersten Dosis 30 Tage lang verboten sind. Nicht lebende Versionen des COVID-Impfstoffs sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fortpflanzungsorganerhaltende radikale Zystektomie
Verfahren: Fortpflanzungsorganerhaltende radikale Zystektomie
Teilnehmer an diesem Arm werden einer reproduktionsorganschonenden radikalen Zystektomie unterzogen, wenn sie aufgrund des Entscheidungstools als „günstig“ eingestuft werden.
Aktiver Komparator: Radikale Zystektomie
Verfahren: Radikale Zystektomie
Teilnehmer an diesem Arm werden einer radikalen Zystektomie unterzogen, wenn sie aufgrund des Entscheidungstools als „ungünstig“ eingestuft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Margensatz
Zeitfenster: 120 Tage
Bestimmen Sie die positive Randstatusrate (basierend auf dem chirurgischen Pathologiebericht) für die günstige Kohorte, die sich erfolgreich einer radikalen Zystektomie unter Schonung der Fortpflanzungsorgane unterzogen hat
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die sexuelle Funktion anhand des Female Sexual Function Index (FSFI). Der FSFI besteht aus 19 Fragen zur Messung der weiblichen Sexualfunktion in sechs Bereichen, darunter Verlangen (2 Items), Erregung (4 Items), Lubrikation (4 Items), Orgasmus (3 Items), Zufriedenheit (3 Items) und Schmerz (3 Items). ). Jeder Antwort wird eine Punktzahl von entweder 0 bis 5 oder 1 bis 5 zugewiesen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit bedeutet. Die Ergebnisse werden summiert, um einen zusammengesetzten Wert zwischen 4 und 36 zu ergeben, wobei ein höherer Wert eine bessere sexuelle Funktion bedeutet.
15 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand des FACT-G-Fragebogens. Der FACT-G misst verschiedene Aspekte des körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefindens in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 bis 4 (wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet).
15 Monate
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Lokalrezidivrate.
12 Monate
Ferne Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Fernrezidivrate.
12 Monate
Inzidenzrate der Beteiligung benachbarter Beckenorgane
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz der Beteiligung benachbarter Beckenorgane bei Frauen, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, die auf der Grundlage des Entscheidungstools als „ungünstig“ eingestuft wird.
12 Monate
Vorhersage einer extravesikulären Erkrankung
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Fähigkeit der Staging-MRT des Beckens, eine extravesikuläre Erkrankung vorherzusagen.
15 Monate
Vorhersage der Beteiligung benachbarter Beckenorgane
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Fähigkeit der Staging-MRT des Beckens, die Beteiligung benachbarter Beckenorgane vorherzusagen
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Andere Kennung: University of Florida)
  • IRB202400006 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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