Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инструмента принятия решений по отбору женщин для гинекологической щадящей радикальной цистэктомии

8 сентября 2026 г. обновлено: University of Florida
В настоящее время стандарт оказания медицинской помощи пациенткам, перенесшим радикальную цистэктомию, включает удаление мочевого пузыря, тазовых лимфатических узлов, передней части влагалища, матки, маточных труб и яичников. Удаление женских вспомогательных органов как на стадии до, так и после менопаузы связано со снижением различных показателей качества жизни, включая сексуальное здоровье, снижение когнитивных функций и депрессию. Кроме того, удаление яичников связано с увеличением сердечно-сосудистых событий, метаболического ацидоза, остеопороза и переломов костей. У женщин в пременопаузе удаление яичников связано с увеличением смертности от всех причин. С онкологической точки зрения, мультиинституциональные ретроспективные обзоры продемонстрировали определенные предоперационные рентгенологические и цистоскопические факторы риска, которые связаны с поражением женских репродуктивных органов раком мочевого пузыря. Отсутствие этих неблагоприятных факторов риска может дать возможность избавить женщин от ненужного удаления репродуктивных органов во время РЦ. При этом это может устранить связанные с этим последствия удаления этих дополнительных органов, а также обеспечить приемлемую онкологическую помощь. Таким образом, исследователи предлагают инструмент принятия решений, позволяющий стратифицировать женщин, перенесших радикальную цистэктомию, на благоприятных и неблагоприятных для радикальной цистэктомии с сохранением репродуктивных органов. Эта классификация инструментов принятия решений будет использоваться для принятия решения о том, какие пациенты будут подвергаться радикальной цистэктомии с сохранением репродуктивных органов, а какие – радикальной цистэктомии в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
127

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nicole Davila Torres
  • Номер телефона: 352-273-6913
  • Электронная почта: ndavilatorres@ufl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brittany S Lansford
  • Номер телефона: (352) 273-5045
  • Электронная почта: bpolo6962@ufl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Tarik Benidir, MD
        • Контакт:
          • Nicole Davila Torres
          • Номер телефона: 352-273-6913
          • Электронная почта: ndavilatorres@ufl.edu
        • Контакт:
          • Brittany S Lansford
          • Номер телефона: (352) 273-5045
          • Электронная почта: bpolo6962@ufl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина ≥ восемнадцати лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз уротелиальной карциномы мочевого пузыря, включая варианты гистологии.
  • Хирургический кандидат на радикальную цистэктомию
  • Возможность пройти МРТ органов малого таза
  • Цистоскопическая оценка, проведенная урологом в течение 120 дней до операции (ROS-RC или RC)
  • Стадирование визуализации в течение 90 дней до операции (ROS-RC или RC). Если до операции вы получаете неоадъювантную терапию (ROS-RC или RC), повторную стадийную визуализацию необходимо выполнить после завершения неоадъювантной терапии или после того, как пациент больше не переносит ее.
  • Стадийная визуализация должна включать МРТ таза в течение 90 дней после операции (ROS-RC или RC).
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, а также возможность субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
  • Наличие хотя бы одного или нескольких вспомогательных органов. Вспомогательные органы определяются как передняя часть влагалища, матка, фаллопиевы трубы (на усмотрение врача рассматривается наличие только 1 трубы) и яичники.
  • Статус производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Пациенты с регионарными или отдаленными метастатическими поражениями
  • Неуротелиальный рак мочевого пузыря.
  • Не является хирургическим кандидатом на радикальную цистэктомию.
  • Невозможно сделать МРТ таза.
  • Субъекты детородного потенциала (SOCBP), которые не хотят или не могут использовать приемлемый метод, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение как минимум 12 недель после исследования (RC).
  • Пациенты с другими известными активными злокачественными новообразованиями, которые могут влиять на частоту рецидивов.
  • Пациенты с известными зародышевыми мутациями в генах восстановления повреждений ДНК (BRCA1/BRCA 2)
  • Заключенные или субъекты, подвергнутые принудительному заключению.
  • Субъекты, принудительно задержанные для лечения психических или соматических заболеваний.
  • Субъекты, демонстрирующие неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
  • Субъекты, у которых подтверждено, что они беременны или кормят грудью.
  • Любое другое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные клинического обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию протокольной терапии или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые ставят субъекта в высокий риск осложнений, по мнению лечащего врача.
  • Введение вакцины, содержащей живой вирус, в течение 30 дней до исследования (RC). Примечание. Большинство вакцин против гриппа представляют собой убитые вирусы, за исключением интраназальной вакцины (Flu-Mist), которая представляет собой ослабленный живой вирус и поэтому запрещена за 30 дней до первой дозы. Разрешены неживые версии вакцины против COVID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Органосохраняющая радикальная цистэктомия
Процедура: Органосохраняющая радикальная цистэктомия
Участникам этой группы будет проведена радикальная цистэктомия с сохранением репродуктивных органов, если они будут классифицированы как «благоприятные» на основании инструмента принятия решений.
Активный компаратор: Радикальная цистэктомия
Процедура: Радикальная цистэктомия
Участникам этой группы будет проведена радикальная цистэктомия, если они будут классифицированы как «неблагоприятные» на основании инструмента принятия решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная маржинальная ставка
Временное ограничение: 120 дней
Определить показатель положительного маржинального статуса (на основе отчета о хирургической патологии) для благоприятной когорты, успешно перенесшей радикальную цистэктомию с сохранением репродуктивных органов.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная функция
Временное ограничение: 15 месяцев
Оцените сексуальную функцию, измеряемую Индексом женской сексуальной функции (FSFI). FSFI состоит из 19 вопросов, измеряющих женскую сексуальную функцию по шести областям, включая желание (2 пункта), возбуждение (4 пункта), смазку (4 пункта), оргазм (3 пункта), удовлетворение (3 пункта) и боль (3 пункта). ). Каждому ответу присваивается балл от 0 до 5 или от 1 до 5, причем более высокий балл означает более высокий уровень сексуального функционирования. Оценки суммируются для получения совокупного балла от 4 до 36, причем более высокий балл означает лучшее сексуальное функционирование.
15 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 15 месяцев
Оцените качество жизни по опроснику FACT-G. FACT-G измеряет различные аспекты физического, социального, эмоционального и функционального благополучия за последние 7 дней по шкале от 0 до 4 (где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «очень сильно»).
15 месяцев
Местный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите частоту местных рецидивов.
12 месяцев
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите частоту отдаленных рецидивов.
12 месяцев
Частота поражения соседних органов малого таза
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите частоту поражения соседних органов малого таза у женщин, перенесших радикальную цистэктомию, которая считается «неблагоприятной» на основе инструмента принятия решений.
12 месяцев
Прогнозирование экстравезикулярной болезни
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценить способность постановки МРТ таза прогнозировать экстравезикулярное заболевание.
15 месяцев
Прогнозирование поражения соседних органов малого таза
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценить возможность постановки МРТ таза для прогнозирования поражения соседних тазовых органов.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Другой идентификатор: University of Florida)
  • IRB202400006 (Другой идентификатор: University of Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками