Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av beslutningsverktøy for å velge kvinner for gynekologisk sparende radikal cystektomi

8. september 2026 oppdatert av: University of Florida
For tiden inkluderer standarden for omsorg for kvinnelige pasienter som gjennomgår radikal cystektomi fjerning av blæren, bekkenlymfeknuter, fremre vagina, livmor, eggledere og eggstokker. Fjerning av kvinnelige hjelpeorganer, både i pre- og postmenopausale stadier, er assosiert med reduksjon i ulike livskvalitetsmålinger, inkludert seksuell helse, kognitiv tilbakegang og depresjon. Videre har fjerning av eggstokker vært assosiert med økte kardiovaskulære hendelser, metabolsk acidose, osteoporose og benbrudd. Hos premenopausale kvinner er fjerning av eggstokkene assosiert med økt dødelighet av alle årsaker. Fra et onkologisk synspunkt har multiinstitusjonelle retrospektive gjennomganger vist visse preoperative radiografiske og cystoskopiske risikofaktorer som er assosiert med blærekreftinvolvering av kvinnelige reproduktive organer. Fraværet av disse ugunstige risikofaktorene kan gi en mulighet til å skåne kvinner fra å gjennomgå unødvendig fjerning av reproduktive organer under RC. Ved å gjøre det, kan dette eliminere de tilknyttede følgene ved fjerning av disse tilleggsorganene, samtidig som det gir akseptabel onkologisk behandling. Etterforskerne foreslår dermed et beslutningsverktøy for å stratifisere kvinner som gjennomgår radikal cystektomi som gunstige og ugunstige for reproduktive organsparende radikal cystektomi. Denne beslutningsverktøyklassifiseringen vil bli brukt til å avgjøre hvilke pasienter som skal gjennomgå reproduksjonsorgansparende radikal cystektomi versus radikal cystektomi i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ≥ atten år
  • Histologisk bevist diagnose av urotelialt karsinom i blæren, inkludert variant histologi
  • Kirurgisk kandidat for radikal cystektomi
  • Kunne gjennomgå bekken MR
  • Cystoskopisk evaluering fullført av urolog innen 120 dager før operasjonen (ROS-RC eller RC)
  • Iscenesettelse av bildebehandling innen 90 dager før operasjonen (ROS-RC eller RC). Hvis du mottar neoadjuvant terapi før kirurgi (ROS-RC eller RC), må gjentatt stadieavbildning fullføres etter at neoadjuvant terapi er fullført, eller ikke lenger tolereres av pasienten.
  • Stadieavbildning må inkludere MR av bekkenet innen 90 dager etter operasjonen (ROS-RC eller RC)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant og evnen for forsøkspersonen til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
  • Tilstedeværelse av minst ett eller flere hjelpeorganer. Hjelpeorganer definert som fremre skjede, livmor, eggledere (kun 1 rør tilstede vil bli vurdert etter legens skjønn) og eggstokker.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med regional eller fjern metastatisk sykdom
  • Ikke-urotelial blærekreft.
  • Ikke en kirurgisk kandidat for radikal cystektomi
  • Kan ikke ta MR av bekkenet
  • Fertile personer (SOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet under studieintervensjon og i minst 12 uker etter studieintervensjonen (RC).
  • Pasienter med andre kjente aktive maligniteter som kan forvirre gjentakelsesraten
  • Pasienter med kjente kimlinjemutasjoner i DNA-skadereparasjonsgener (BRCA1/BRCA 2)
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet.
  • Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
  • Emner som viser manglende evne til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrene.
  • Forsøkspersoner som er bekreftet å være gravide eller ammende.
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn fra kliniske undersøkelser eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for komplikasjoner, mener behandlende lege.
  • Administrering av en vaksine som inneholder levende virus innen 30 dager før studieintervensjonen (RC). Merk: De fleste influensavaksiner er drepte virus, med unntak av intra-nasal vainer (Flu-Mist) som er et svekket levende virus og derfor forbudt i 30 dager før første dose. Ikke-levende versjoner av COVID-vaksinen er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reproduksjonsorgansparende radikal cystektomi
Fremgangsmåte: Reproduksjonsorgansparende radikal cystektomi
Deltakere på denne armen vil gjennomgå en reproduktiv organsparende radikal cystektomi dersom de er klassifisert som "gunstige" basert på beslutningsverktøyet.
Aktiv komparator: Radikal cystektomi
Fremgangsmåte: Radikal cystektomi
Deltakere på denne armen vil gjennomgå en radikal cystektomi dersom de blir klassifisert som "ugunstige" basert på beslutningsverktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 120 dager
Bestem den positive marginstatusraten (basert på den kirurgiske patologirapporten) for den gunstige kohorten som vellykket gjennomgår reproduksjonsorgansparende radikal cystektomi
120 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer seksuell funksjon som målt av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI består av 19 spørsmål som måler kvinnelig seksuell funksjon på tvers av seks domener, inkludert lyst (2 elementer), opphisselse (4 elementer), smøring (4 elementer), orgasme (3 elementer), tilfredshet (3 elementer) og smerte (3 elementer) ). Hver respons er tildelt en poengsum på enten 0 til 5 eller 1 til 5, med en høyere poengsum som betyr et høyere nivå av seksuell funksjon. Poengsummene summeres for å gi en sammensatt poengsum fra 4 til 36, med en høyere poengsum som betyr bedre seksuell funksjon.
15 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer livskvalitet målt ved FACT-G spørreskjema. FACT-G måler ulike aspekter av fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære de siste 7 dagene på en skala fra 0-4 (med 0 som betyr "Ikke i det hele tatt" og 4 betyr "Veldig mye").
15 måneder
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den lokale gjentakelsesraten.
12 måneder
Fjernt gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den fjerne gjentakelsesraten.
12 måneder
Forekomstrate av involvering av tilstøtende bekkenorganer
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forekomsten av involvering av tilstøtende bekkenorganer hos kvinner som gjennomgår radikal cystektomi som anses som "ugunstig" basert på beslutningsverktøyet.
12 måneder
Prediksjon av ekstravesikulær sykdom
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer evnen til å iscenesette MR av bekkenet for å forutsi ekstravesikulær sykdom.
15 måneder
Prediksjon av involvering av tilstøtende bekkenorganer
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer evnen til å iscenesette MR av bekkenet for å forutsi involvering av tilstøtende bekkenorganer
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Annen identifikator: University of Florida)
  • IRB202400006 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger