Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het beslissingsinstrument om vrouwen te selecteren voor gynaecologische sparende radicale cystectomie

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Momenteel omvat de zorgstandaard voor vrouwelijke patiënten die een radicale cystectomie ondergaan de verwijdering van de blaas, de lymfeklieren in het bekken, de voorste vagina, de baarmoeder, de eileiders en de eierstokken. Het verwijderen van vrouwelijke hulporganen, zowel in pre- als postmenopauzale stadia, wordt in verband gebracht met een vermindering van verschillende aspecten van de kwaliteit van leven, waaronder seksuele gezondheid, cognitieve achteruitgang en depressie. Bovendien is het verwijderen van eierstokken in verband gebracht met een toename van cardiovasculaire voorvallen, metabole acidose, osteoporose en botbreuken. Bij vrouwen in de pre-menopauze gaat het verwijderen van de eierstokken gepaard met een verhoogde sterfte, ongeacht de oorzaak. Vanuit een oncologisch standpunt hebben multi-institutionele retrospectieve reviews bepaalde preoperatieve radiografische en cystoscopische risicofactoren aangetoond die geassocieerd zijn met de betrokkenheid van vrouwelijke voortplantingsorganen bij blaaskanker. De afwezigheid van deze ongunstige risicofactoren kan een mogelijkheid bieden om vrouwen te behoeden voor onnodige verwijdering van voortplantingsorganen tijdens RC. Door dit te doen, kan dit de daarmee samenhangende gevolgen van het verwijderen van deze extra organen elimineren en tegelijkertijd aanvaardbare oncologische zorg bieden. De onderzoekers stellen dus een beslissingsinstrument voor om vrouwen die radicale cystectomie ondergaan te stratificeren als gunstig en ongunstig voor voortplantingsorganensparende radicale cystectomie. Deze classificatie van het beslissingsinstrument zal worden gebruikt om te beslissen welke patiënten in dit onderzoek een voortplantingsorgaansparende radicale cystectomie versus een radicale cystectomie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
127

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ achttien jaar oud
  • Histologisch bewezen diagnose van urotheelcarcinoom van de blaas, inclusief varianthistologie
  • Chirurgische kandidaat voor radicale cystectomie
  • In staat zijn een bekken-MRI te ondergaan
  • Cystoscopisch onderzoek uitgevoerd door uroloog binnen 120 dagen voorafgaand aan de operatie (ROS-RC of RC)
  • Stadiëringsbeeldvorming binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie (ROS-RC of RC). Als u voorafgaand aan de operatie neoadjuvante therapie krijgt (ROS-RC of RC), moet herhaalde stadiëringsbeeldvorming worden voltooid nadat de neoadjuvante therapie is voltooid, of als deze niet langer door de patiënt wordt verdragen.
  • Stadiëringsbeeldvorming moet een MRI van het bekken omvatten binnen 90 dagen na de operatie (ROS-RC of RC)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en de mogelijkheid voor de proefpersoon om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  • Aanwezigheid van ten minste één of meer hulporganen. Hulporganen gedefinieerd als de voorste vagina, baarmoeder, eileiders (naar goeddunken van de arts wordt slechts 1 aanwezige buis overwogen) en eierstokken.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met regionale of op afstand gemetastaseerde ziekte
  • Niet-urotheliale blaaskanker.
  • Geen chirurgische kandidaat voor radicale cystectomie
  • Kan geen MRI van het bekken maken
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden (SOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de onderzoeksinterventie en gedurende ten minste 12 weken na de onderzoeksinterventie (RC).
  • Patiënten met andere bekende actieve maligniteiten die de recidiefpercentages kunnen verstoren
  • Patiënten met bekende kiemlijnmutaties in DNA-schadeherstelgenen (BRCA1/BRCA 2)
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig worden opgesloten.
  • Personen die verplicht worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
  • Proefpersonen die blijk geven van een onvermogen om te voldoen aan de onderzoeks- en/of vervolgprocedures.
  • Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit klinisch onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt hoog risico op complicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
  • Toediening van een vaccin dat levend virus bevat binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie (RC). Let op: De meeste griepvaccins zijn dode virussen, met uitzondering van de intra-nasale vainer (Flu-Mist), een verzwakt levend virus en daarom verboden gedurende 30 dagen vóór de eerste dosis. Niet-levende versies van het COVID-vaccin zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voortplantingsorgaan sparende radicale cystectomie
Procedure: Voortplantingsorgaan sparende radicale cystectomie
Deelnemers aan deze arm zullen een voortplantingsorgaan-sparende radicale cystectomie ondergaan als ze op basis van het beslissingsinstrument als "gunstig" worden geclassificeerd.
Actieve vergelijker: Radicale cystectomie
Procedure: Radicale cystectomie
Deelnemers aan deze arm zullen een radicale cystectomie ondergaan als ze op basis van het beslissingsinstrument als ‘ongunstig’ worden geclassificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief margepercentage
Tijdsspanne: 120 dagen
Bepaal het positieve margestatuspercentage (op basis van het chirurgische pathologierapport) voor het gunstige cohort dat met succes voortplantingsorgaansparende radicale cystectomie ondergaat
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer de seksuele functie zoals gemeten aan de hand van de Female Sexual Function Index (FSFI). De FSFI bestaat uit 19 vragen die de vrouwelijke seksuele functie meten in zes domeinen, waaronder verlangen (2 items), opwinding (4 items), smering (4 items), orgasme (3 items), tevredenheid (3 items) en pijn (3 items). ). Aan elk antwoord wordt een score toegekend van 0 tot 5 of van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hoger niveau van seksueel functioneren betekent. De scores worden opgeteld om een ​​samengestelde score te verkrijgen variërend van 4 tot 36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren betekent.
15 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer de kwaliteit van leven zoals gemeten met de FACT-G-vragenlijst. De FACT-G meet verschillende aspecten van het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn van de afgelopen zeven dagen op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 ‘Helemaal niet’ betekent en 4 ‘Heel erg’).
15 maanden
Lokaal herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het lokale herhalingspercentage.
12 maanden
Herhaling op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het percentage herhalingen op afstand.
12 maanden
Incidentie van betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal de incidentie van betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen bij vrouwen die een radicale cystectomie ondergaan die op basis van het beslissingsinstrument als "ongunstig" wordt beschouwd.
12 maanden
Voorspelling van extravesiculaire ziekte
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer het vermogen van het uitvoeren van MRI van het bekken om extravesiculaire ziekte te voorspellen.
15 maanden
Voorspelling van betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen
Tijdsspanne: 15 maanden
Evalueer het vermogen van het uitvoeren van MRI van het bekken om de betrokkenheid van aangrenzende bekkenorganen te voorspellen
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Andere identificatie: University of Florida)
  • IRB202400006 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen