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Avaliação da ferramenta de decisão para selecionar mulheres para cistectomia radical poupadora ginecológica

8 de setembro de 2026 atualizado por: University of Florida
Atualmente, o padrão de atendimento para pacientes do sexo feminino submetidas à cistectomia radical inclui a remoção da bexiga, dos gânglios linfáticos pélvicos, da vagina anterior, do útero, das trompas de falópio e dos ovários. A remoção de órgãos auxiliares femininos, tanto na fase pré como pós-menopausa, está associada à redução de vários indicadores de qualidade de vida, incluindo saúde sexual, declínio cognitivo e depressão. Além disso, a remoção dos ovários tem sido associada ao aumento de eventos cardiovasculares, acidose metabólica, osteoporose e fraturas ósseas. Em mulheres na pré-menopausa, a remoção dos ovários está associada ao aumento da mortalidade por todas as causas. Do ponto de vista oncológico, revisões retrospectivas multiinstitucionais demonstraram certos fatores de risco radiográficos e cistoscópicos pré-operatórios que estão associados ao envolvimento do câncer de bexiga nos órgãos reprodutivos femininos. A ausência destes factores de risco desfavoráveis ​​pode proporcionar uma oportunidade para poupar as mulheres de se submeterem à remoção desnecessária de órgãos reprodutivos durante a RC. Ao fazê-lo, isto pode eliminar as sequelas associadas à remoção destes órgãos adicionais, ao mesmo tempo que proporciona cuidados oncológicos aceitáveis. Os investigadores propõem, assim, uma ferramenta de decisão para estratificar as mulheres submetidas à cistectomia radical como favorável e desfavorável para cistectomia radical poupadora de órgãos reprodutivos. Esta classificação de ferramenta de decisão será usada para decidir quais pacientes serão submetidos à cistectomia radical poupadora de órgãos reprodutivos versus cistectomia radical neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Brittany S Lansford
  • Número de telefone: (352) 273-5045
  • E-mail: bpolo6962@ufl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ≥ dezoito anos de idade
  • Diagnóstico histologicamente comprovado de carcinoma urotelial da bexiga, incluindo histologia variante
  • Candidato cirúrgico para cistectomia radical
  • Ser capaz de se submeter a ressonância magnética pélvica
  • Avaliação cistoscópica concluída pelo urologista até 120 dias antes da cirurgia (ROS-RC ou RC)
  • Estadiamento de imagens nos 90 dias anteriores à cirurgia (ROS-RC ou RC). Se estiver recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia (ROS-RC ou RC), a repetição da imagem do estadiamento deve ser concluída após a conclusão da terapia neoadjuvante ou não ser mais tolerada pelo paciente.
  • A imagem de estadiamento deve incluir ressonância magnética da pelve dentro de 90 dias após a cirurgia (ROS-RC ou RC)
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito e a capacidade do sujeito de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
  • Presença de pelo menos um ou mais órgãos auxiliares. Órgãos auxiliares definidos como vagina anterior, útero, trompas de falópio (apenas 1 trompa presente será considerada a critério do médico) e ovários.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática regional ou distante
  • Câncer de bexiga não urotelial.
  • Não é um candidato cirúrgico para cistectomia radical
  • Não é possível fazer ressonância magnética da pélvis
  • Indivíduos com potencial para engravidar (SOCBP) que não desejam ou são incapazes de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante a intervenção do estudo e por pelo menos 12 semanas após a intervenção do estudo (RC).
  • Pacientes com outras doenças malignas ativas conhecidas que podem confundir as taxas de recorrência
  • Pacientes com mutações germinativas conhecidas em genes de reparo de danos ao DNA (BRCA1/BRCA 2)
  • Prisioneiros ou sujeitos encarcerados involuntariamente.
  • Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
  • Sujeitos demonstrando incapacidade de cumprir o estudo e/ou procedimentos de acompanhamento.
  • Sujeitos com confirmação de gravidez ou amamentação.
  • História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em alto risco de complicações, na opinião do médico assistente.
  • Administração de vacina contendo vírus vivo nos 30 dias anteriores à intervenção do estudo (RC). Nota: A maioria das vacinas contra a gripe são vírus mortos, com exceção do vainer intranasal (Flu-Mist), que é um vírus vivo atenuado e, portanto, proibido durante 30 dias antes da primeira dose. Versões não vivas da vacina COVID são permitidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cistectomia radical poupadora de órgãos reprodutivos
Procedimento: Cistectomia radical poupadora de órgãos reprodutivos
Os participantes neste braço serão submetidos a uma cistectomia radical poupadora de órgãos reprodutivos se forem classificados como "favoráveis" com base na ferramenta de decisão.
Comparador Ativo: Cistectomia radical
Procedimento: Cistectomia radical
Os participantes deste braço serão submetidos a uma cistectomia radical se forem classificados como “desfavoráveis” com base na ferramenta de decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de margem positiva
Prazo: 120 dias
Determinar a taxa de status de margem positiva (com base no relatório de patologia cirúrgica) para a coorte favorável que foi submetida com sucesso à cistectomia radical preservadora de órgãos reprodutivos
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual
Prazo: 15 meses
Avalie a função sexual medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O FSFI consiste em 19 questões que medem a função sexual feminina em seis domínios, incluindo desejo (2 itens), excitação (4 itens), lubrificação (4 itens), orgasmo (3 itens), satisfação (3 itens) e dor (3 itens). ). A cada resposta é atribuída uma pontuação de 0 a 5 ou de 1 a 5, sendo que uma pontuação mais alta significa um maior nível de funcionamento sexual. As pontuações são somadas para produzir uma pontuação composta que varia de 4 a 36, ​​sendo que uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento sexual.
15 meses
Qualidade de vida
Prazo: 15 meses
Avalie a qualidade de vida medida pelo questionário FACT-G. O FACT-G mede vários aspectos do bem-estar físico, social, emocional e funcional durante os últimos 7 dias numa escala de 0 a 4 (com 0 significando "Nada" e 4 significando "Muito").
15 meses
Recorrência local
Prazo: 12 meses
Determine a taxa de recorrência local.
12 meses
Recorrência distante
Prazo: 12 meses
Determine a taxa de recorrência distante.
12 meses
Taxa de incidência de envolvimento de órgãos pélvicos adjacentes
Prazo: 12 meses
Determinar a incidência de envolvimento de órgãos pélvicos adjacentes em mulheres submetidas à cistectomia radical considerada “desfavorável” com base na ferramenta de decisão.
12 meses
Predição de doença extravesicular
Prazo: 15 meses
Avalie a capacidade do estadiamento da ressonância magnética da pelve para prever doença extravesicular.
15 meses
Predição de envolvimento de órgãos pélvicos adjacentes
Prazo: 15 meses
Avaliar a capacidade do estadiamento da ressonância magnética da pelve para prever o envolvimento de órgãos pélvicos adjacentes
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Outro identificador: University of Florida)
  • IRB202400006 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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