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Valutazione dello strumento decisionale per selezionare le donne per la cistectomia radicale con risparmio ginecologico

8 settembre 2026 aggiornato da: University of Florida
Attualmente, lo standard di cura per le pazienti sottoposte a cistectomia radicale comprende la rimozione della vescica, dei linfonodi pelvici, della parte anteriore della vagina, dell’utero, delle tube di Falloppio e delle ovaie. La rimozione degli organi ausiliari femminili, sia in fase pre che post-menopausa, è associata alla riduzione di vari parametri di qualità della vita, tra cui la salute sessuale, il declino cognitivo e la depressione. Inoltre, la rimozione delle ovaie è stata associata ad un aumento degli eventi cardiovascolari, dell’acidosi metabolica, dell’osteoporosi e delle fratture ossee. Nelle donne in premenopausa, la rimozione delle ovaie è associata ad un aumento della mortalità per tutte le cause. Da un punto di vista oncologico, revisioni retrospettive multi istituzionali hanno dimostrato alcuni fattori di rischio radiografici e cistoscopici preoperatori associati al coinvolgimento del cancro della vescica degli organi riproduttivi femminili. L'assenza di questi fattori di rischio sfavorevoli può fornire un'opportunità per evitare alle donne di sottoporsi a un'asportazione non necessaria di organi riproduttivi durante la RC. In tal modo, ciò potrebbe eliminare le conseguenze associate alla rimozione di questi organi aggiuntivi fornendo allo stesso tempo cure oncologiche accettabili. I ricercatori propongono quindi uno strumento decisionale per stratificare le donne sottoposte a cistectomia radicale come favorevoli e sfavorevoli alla cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi. Questa classificazione dello strumento decisionale verrà utilizzata per decidere quali pazienti saranno sottoposti a cistectomia radicale con risparmio di organi riproduttivi rispetto a cistectomia radicale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brittany S Lansford
  • Numero di telefono: (352) 273-5045
  • Email: bpolo6962@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina ≥ diciotto anni
  • Diagnosi istologicamente provata di carcinoma uroteliale della vescica, inclusa la variante istologica
  • Candidato chirurgico per cistectomia radicale
  • Essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica pelvica
  • Valutazione cistoscopica completata dall'urologo entro 120 giorni prima dell'intervento (ROS-RC o RC)
  • Stadiazione dell'imaging entro 90 giorni prima dell'intervento chirurgico (ROS-RC o RC). Se si riceve una terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico (ROS-RC o RC), la ripetizione dell'imaging di stadiazione deve essere completata dopo il completamento della terapia neoadiuvante o non è più tollerata dal paziente.
  • L'imaging di stadiazione deve includere la risonanza magnetica della pelvi entro 90 giorni dall'intervento (ROS-RC o RC)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di rispettare tutte le procedure relative allo studio.
  • Presenza di almeno uno o più organi accessori. Organi accessori definiti come vagina anteriore, utero, tube di Falloppio (solo 1 tuba presente sarà considerata a discrezione del medico) e ovaie.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica regionale o a distanza
  • Cancro della vescica non uroteliale.
  • Non è un candidato chirurgico per la cistectomia radicale
  • Impossibile effettuare la risonanza magnetica del bacino
  • Soggetti potenzialmente fertili (SOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare una gravidanza durante l'intervento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'intervento in studio (RC).
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi noti che possono confondere i tassi di recidiva
  • Pazienti con mutazioni germinali note nei geni di riparazione del danno al DNA (BRCA1/BRCA 2)
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente.
  • Soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Soggetti che dimostrano l'impossibilità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
  • Soggetti di cui è confermata la gravidanza o l'allattamento al seno.
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame clinico o riscontro clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto in difficoltà alto rischio di complicanze, a giudizio del medico curante.
  • Somministrazione di un vaccino contenente virus vivo entro 30 giorni prima dell'intervento in studio (RC). Nota: la maggior parte dei vaccini antinfluenzali sono virus uccisi, ad eccezione del vaccino intranasale (Flu-Mist) che è un virus vivo attenuato e quindi vietato per 30 giorni prima della prima dose. Sono consentite versioni non vive del vaccino COVID.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi
Procedura: Cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi
I partecipanti di questo braccio saranno sottoposti a una cistectomia radicale con risparmio dell'organo riproduttivo se sono classificati come "favorevoli" in base allo strumento decisionale.
Comparatore attivo: Cistectomia radicale
Procedura: Cistectomia radicale
I partecipanti su questo braccio verranno sottoposti a cistectomia radicale se saranno classificati come "sfavorevoli" in base allo strumento decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: 120 giorni
Determinare il tasso di stato del margine positivo (sulla base del rapporto di patologia chirurgica) per la coorte favorevole che si sottopone con successo a cistectomia radicale con risparmio degli organi riproduttivi
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la funzione sessuale misurata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il FSFI è composto da 19 domande che misurano la funzione sessuale femminile in sei domini, tra cui desiderio (2 elementi), eccitazione (4 elementi), lubrificazione (4 elementi), orgasmo (3 elementi), soddisfazione (3 elementi) e dolore (3 elementi). ). A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 5 o da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un livello maggiore di funzionamento sessuale. I punteggi vengono sommati per produrre un punteggio composito che va da 4 a 36, ​​dove un punteggio più alto indica un migliore funzionamento sessuale.
15 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la qualità della vita misurata dal questionario FACT-G. Il FACT-G misura vari aspetti del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 4 (dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto").
15 mesi
Recidiva locale
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di recidiva locale.
12 mesi
Recidiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare il tasso di recidiva a distanza.
12 mesi
Tasso di incidenza del coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'incidenza del coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti nelle donne sottoposte a cistectomia radicale ritenuta "sfavorevole" in base allo strumento decisionale.
12 mesi
Predizione della malattia extravescicolare
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la capacità della stadiazione della risonanza magnetica della pelvi di predire la malattia extravescicolare.
15 mesi
Predizione del coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti
Lasso di tempo: 15 mesi
Valutare la capacità della stadiazione della risonanza magnetica della pelvi di prevedere il coinvolgimento degli organi pelvici adiacenti
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Altro identificatore: University of Florida)
  • IRB202400006 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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