Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af beslutningsværktøj til at vælge kvinder til gynækologisk sparende radikal cystektomi

8. september 2026 opdateret af: University of Florida
I øjeblikket omfatter standarden for pleje for kvindelige patienter, der gennemgår radikal cystektomi, fjernelse af blæren, bækkenlymfeknuder, forreste vagina, livmoder, æggeledere og æggestokke. Fjernelse af kvindelige hjælpeorganer, både i præ- og postmenopausale stadier, er forbundet med reduktion i forskellige livskvalitetsmålinger, herunder seksuel sundhed, kognitiv tilbagegang og depression. Ydermere er fjernelse af æggestokke blevet forbundet med øgede kardiovaskulære hændelser, metabolisk acidose, osteoporose og knoglebrud. Hos præmenopausale kvinder er fjernelse af æggestokkene forbundet med øget dødelighed af alle årsager. Fra et onkologisk synspunkt har multi-institutionelle retrospektive anmeldelser vist visse præoperative radiografiske og cystoskopiske risikofaktorer, der er forbundet med blærekræft involvering af kvindelige reproduktive organer. Fraværet af disse ugunstige risikofaktorer kan give en mulighed for at skåne kvinder fra at gennemgå unødvendig fjernelse af reproduktive organer under RC. Derved kan dette eliminere de tilknyttede følgesygdomme ved fjernelse af disse yderligere organer, samtidig med at det giver acceptabel onkologisk behandling. Efterforskerne foreslår således et beslutningsværktøj til at stratificere kvinder, der gennemgår radikal cystektomi, som gunstige og ugunstige for reproduktive organbesparende radikal cystektomi. Denne beslutningsværktøjsklassificering vil blive brugt til at afgøre, hvilke patienter der skal gennemgå reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi versus radikal cystektomi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ atten år
  • Histologisk dokumenteret diagnose af urothelial carcinom i blæren, inklusive variant histologi
  • Kirurgisk kandidat til radikal cystektomi
  • Kunne gennemgå bækken MR
  • Cystoskopisk evaluering afsluttet af urolog inden for 120 dage før operationen (ROS-RC eller RC)
  • Iscenesættelse af billeddannelse inden for 90 dage før operationen (ROS-RC eller RC). Hvis du modtager neoadjuverende terapi før kirurgi (ROS-RC eller RC), skal gentagen billeddannelse afsluttes, efter at den neoadjuverende terapi er afsluttet, eller ikke længere tolereres af patienten.
  • Stadieafbildning skal omfatte MRI af bækkenet inden for 90 dage efter operationen (ROS-RC eller RC)
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Tilstedeværelse af mindst et eller flere hjælpeorganer. Hjælpeorganer defineret som forreste vagina, livmoder, æggeledere (kun 1 rør til stede vil blive overvejet efter lægens skøn) og æggestokke.
  • ECOG Performance Status på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med regional eller fjernmetastatisk sygdom
  • Ikke-urothelial blærekræft.
  • Ikke en kirurgisk kandidat til radikal cystektomi
  • Kan ikke få foretaget MR af bækkenet
  • Subjekter i den fødedygtige alder (SOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet under undersøgelsesintervention og i mindst 12 uger efter undersøgelsesinterventionen (RC).
  • Patienter med andre kendte aktive maligniteter, som kan forvirre gentagelseshyppigheden
  • Patienter med kendte kimlinjemutationer i DNA-skadereparationsgener (BRCA1/BRCA 2)
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet.
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der viser manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurerne.
  • Forsøgspersoner, der er bekræftet som gravide eller ammende.
  • Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for komplikationer efter den behandlende læges vurdering.
  • Administration af en vaccine indeholdende levende virus inden for 30 dage før undersøgelsesinterventionen (RC). Bemærk: De fleste influenzavacciner er dræbte vira, med undtagelse af den intranasale vainer (Flu-Mist), som er en svækket levende virus og derfor er forbudt i 30 dage før første dosis. Ikke-levende versioner af COVID-vaccinen er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi
Procedure: Reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi
Deltagere på denne arm vil gennemgå en reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi, hvis de er klassificeret som "gunstige" baseret på beslutningsværktøjet.
Aktiv komparator: Radikal cystektomi
Procedure: Radikal cystektomi
Deltagere på denne arm vil gennemgå en radikal cystektomi, hvis de er klassificeret som "ugunstige" baseret på beslutningsværktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv marginrate
Tidsramme: 120 dage
Bestem den positive marginstatusrate (baseret på den kirurgiske patologirapport) for den gunstige kohorte, som med succes gennemgår reproduktionsorganbesparende radikal cystektomi
120 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer seksuel funktion som målt ved Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI består af 19 spørgsmål, der måler kvindelig seksuel funktion på tværs af seks domæner, herunder lyst (2 genstande), ophidselse (4 genstande), smøring (4 genstande), orgasme (3 genstande), tilfredshed (3 genstande) og smerte (3 genstande). ). Hvert svar tildeles en score på enten 0 til 5 eller 1 til 5, hvor en højere score betyder et højere niveau af seksuel funktion. Scoringerne summeres til at give en sammensat score fra 4 til 36, med en højere score, der betyder bedre seksuel funktion.
15 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer livskvalitet målt ved FACT-G spørgeskemaet. FACT-G måler forskellige aspekter af fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære over de seneste 7 dage på en skala fra 0-4 (hvor 0 betyder "slet ikke" og 4 betyder "meget meget").
15 måneder
Lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den lokale gentagelsesrate.
12 måneder
Fjern gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Bestem den fjerntliggende gentagelsesrate.
12 måneder
Hyppigheden af ​​involvering af tilstødende bækkenorganer
Tidsramme: 12 måneder
Bestem forekomsten af ​​involvering af tilstødende bækkenorganer hos kvinder, der gennemgår radikal cystektomi, der anses for "ugunstig" baseret på beslutningsværktøjet.
12 måneder
Forudsigelse af ekstravesikulær sygdom
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer evnen til at iscenesætte MRI af bækkenet til at forudsige ekstravesikulær sygdom.
15 måneder
Forudsigelse af involvering af tilstødende bækkenorganer
Tidsramme: 15 måneder
Evaluer evnen til at iscenesætte MRI af bækkenet til at forudsige involvering af tilstødende bækkenorganer
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Anden identifikator: University of Florida)
  • IRB202400006 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger