Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia decyzyjnego przy wyborze kobiet do radykalnej cystektomii oszczędzającej ginekologię

8 września 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Obecnie standard opieki nad pacjentkami poddawanymi radykalnej cystektomii obejmuje usunięcie pęcherza moczowego, węzłów chłonnych miednicy, przedniego odcinka pochwy, macicy, jajowodów i jajników. Usunięcie żeńskich narządów pomocniczych, zarówno w okresie przedmenopauzalnym, jak i pomenopauzalnym, wiąże się z pogorszeniem różnych wskaźników jakości życia, w tym zdrowia seksualnego, pogorszenia funkcji poznawczych i depresji. Ponadto usunięcie jajników wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, kwasicy metabolicznej, osteoporozy i złamań kości. U kobiet przed menopauzą usunięcie jajników wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Z onkologicznego punktu widzenia retrospektywne przeglądy przeprowadzone w wielu ośrodkach wykazały pewne przedoperacyjne radiograficzne i cystoskopowe czynniki ryzyka, które są związane z zajęciem żeńskich narządów rozrodczych przez raka pęcherza moczowego. Brak tych niekorzystnych czynników ryzyka może stanowić szansę na uniknięcie niepotrzebnego usuwania narządów rozrodczych podczas RC. Może to wyeliminować związane z tym następstwa usunięcia tych dodatkowych narządów, zapewniając jednocześnie akceptowalną opiekę onkologiczną. Badacze proponują zatem narzędzie decyzyjne umożliwiające dokonanie podziału kobiet poddawanych radykalnej cystektomii na korzystne i niekorzystne dla radykalnej cystektomii oszczędzającej narząd rozrodczy. Ta klasyfikacja narzędzia decyzyjnego zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji, którzy pacjenci zostaną poddani radykalnej cystektomii oszczędzającej narząd rozrodczy, a którzy radykalnej cystektomii w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brittany S Lansford
  • Numer telefonu: (352) 273-5045
  • E-mail: bpolo6962@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku ≥ osiemnastu lat
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza raka urotelialnego pęcherza moczowego, z uwzględnieniem wariantów histologicznych
  • Chirurgiczny kandydat do radykalnej cystektomii
  • Być w stanie poddać się MRI miednicy
  • Ocena cystoskopowa przeprowadzona przez urologa w ciągu 120 dni przed operacją (ROS-RC lub RC)
  • Obrazowanie stopnia zaawansowania w ciągu 90 dni przed operacją (ROS-RC lub RC). W przypadku leczenia neoadjuwantowego przed operacją (ROS-RC lub RC) należy powtórzyć badanie obrazowe po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego lub po przedawkowaniu choroby przez pacjenta.
  • Obrazowanie stopnia zaawansowania musi obejmować MRI miednicy w ciągu 90 dni od operacji (ROS-RC lub RC)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego oraz zdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Obecność co najmniej jednego lub więcej narządów pomocniczych. Narządy pomocnicze zdefiniowane jako przednia pochwa, macica, jajowody (według uznania lekarza będzie brana pod uwagę tylko 1 jajowód) i jajniki.
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami regionalnymi lub odległymi
  • Nieurotelalny rak pęcherza moczowego.
  • Nie jest to chirurgiczny kandydat do radykalnej cystektomii
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego miednicy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (SOCBP), którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody uniknięcia ciąży w trakcie interwencji badawczej i przez co najmniej 12 tygodni po interwencji badawczej (RC).
  • Pacjenci z innymi znanymi aktywnymi nowotworami złośliwymi, które mogą wpływać na częstość nawrotów
  • Pacjenci ze znanymi mutacjami linii zarodkowej w genach naprawy uszkodzeń DNA (BRCA1/BRCA 2)
  • Więźniowie lub osoby przetrzymywane w więzieniu nieumyślnie.
  • Osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Pacjenci wykazujący niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • Osoby, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego ryzyko powikłań.
  • Podanie szczepionki zawierającej żywego wirusa w ciągu 30 dni przed interwencją w ramach badania (RC). Uwaga: Większość szczepionek przeciw grypie to zabite wirusy, z wyjątkiem szczepionki donosowej (Flu-Mist), która jest atenuowanym żywym wirusem i dlatego jest zabroniona na 30 dni przed pierwszą dawką. Dozwolone są nieżywe wersje szczepionki przeciwko COVID.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radykalna cystektomia oszczędzająca narząd rozrodczy
Procedura: Radykalna cystektomia oszczędzająca narząd rozrodczy
Uczestnicy tej ręki zostaną poddani radykalnej cystektomii oszczędzającej narząd rozrodczy, jeśli zostaną sklasyfikowani jako „korzystni” na podstawie narzędzia decyzyjnego.
Aktywny komparator: Radykalna cystektomia
Procedura: Radykalna cystektomia
Uczestnicy tego ramienia zostaną poddani radykalnej cystektomii, jeśli zostaną sklasyfikowani jako „niekorzystni” na podstawie narzędzia decyzyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia marża
Ramy czasowe: 120 dni
Określić odsetek pozytywnego statusu marginesu (na podstawie raportu patologii chirurgicznej) dla korzystnej kohorty, która pomyślnie przeszła radykalną cystektomię oszczędzającą narząd rozrodczy
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceń funkcje seksualne mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). FSFI składa się z 19 pytań mierzących funkcje seksualne kobiet w sześciu obszarach, w tym pożądanie (2 pozycje), podniecenie (4 pozycje), nawilżenie (4 pozycje), orgazm (3 pozycje), satysfakcja (3 pozycje) i ból (3 pozycje ). Każdej odpowiedzi przypisuje się wynik od 0 do 5 lub od 1 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania seksualnego. Wyniki są sumowane, aby uzyskać złożony wynik w zakresie od 4 do 36, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie seksualne.
15 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocenić jakość życia mierzoną kwestionariuszem FACT-G. FACT-G mierzy różne aspekty dobrego samopoczucia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo dużo”).
15 miesięcy
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ częstość nawrotów lokalnych.
12 miesięcy
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ odsetek nawrotów odległych.
12 miesięcy
Częstość występowania zajęcia sąsiadujących narządów miednicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ częstość występowania zajęcia sąsiednich narządów miednicy u kobiet poddawanych radykalnej cystektomii uznanej za „niekorzystną” w oparciu o narzędzie decyzyjne.
12 miesięcy
Przewidywanie choroby pozapęcherzykowej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocenić zdolność oceny stopnia zaawansowania rezonansu magnetycznego miednicy w przewidywaniu choroby pozapęcherzykowej.
15 miesięcy
Przewidywanie zajęcia sąsiednich narządów miednicy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ocenić zdolność oceny stopnia zaawansowania rezonansu magnetycznego miednicy do przewidywania zajęcia sąsiadujących narządów miednicy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UF-GU-008
  • OCR44653 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • IRB202400006 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami