Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kineziofobie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

21. února 2024 aktualizováno: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kineziofobie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: hodnocení relevantních faktorů a jejich účinků na kvalitu života

Bolest v kříži je důležitým zdravotním problémem, který je běžný na veřejnosti a způsobuje vážné socioekonomické ztráty. Bolest dolní části zad, která přetrvává déle než 12 týdnů, je definována jako chronická bolest dolní části zad. Prognóza u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad není obecně dobrá a významně ovlivňuje každodenní životní aktivity pacienta a pracovní sílu. V klinickém průběhu chronické bolesti dolní části zad pacienti obecně omezují některé aktivity nebo se jim úplně vyhýbají kvůli strachu z bolesti nebo obavám ze zhoršení počáteční léze. Tento strach se nazývá „kinesiofobie“, což je důležitý faktor chronicity bolesti v kříži a z toho plynoucích funkčních postižení. Kineziofobie způsobuje ztrátu pružnosti, sníženou svalovou výkonnost, chřadnutí svalů a to vše vede k úbytku společenských a fyzických aktivit, což prodlužuje a prohlubuje postižení. Cílem této studie je zjistit vztah mezi frekvencí kineziofobie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a věkem, pohlavím, indexem tělesné hmotnosti, vzděláním, povoláním, intenzitou bolesti a postižením a prozkoumat vliv kineziofobie na kvalitu život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů s chronickou bolestí dolní části zad trvající ≥12 týdnů ve věku 18-75 let, kteří se přihlásili do ambulance. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a povolání. Intenzita bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), jejich postižení pomocí Oswestryho indexu disability, kineziofobie pomocí škály Tampo pro kineziofobii (TSK) a kvalita jejich života pomocí kvality života SF 36 měřítko. TSK je škála se 17 otázkami vyvinutá k měření strachu z pohybu/opětovného zranění. Škála má čtyři možnosti odpovědi hodnocené na Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68. Oswestry index disability bude použit k měření úrovně funkčního postižení osoby u jedinců s bolestí dolní části zad. Oswestry index invalidity zahrnuje deset podpoložek: závažnost bolesti, osobní péče, zvedání břemen, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování. Každá otázka má skóre mezi 0 (žádné postižení) a 5 (plné postižení). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádné postižení) a 50 (plné postižení). Jak se celkové skóre zvyšuje, funkční stav se zhoršuje. K měření kvality života bude použit krátký index SF-36. SF 36 Short forma je dotazník, který poskytuje širokoúhlé měření v rámci škál kvality života a má funkci obecného kritéria. Skládá se z 36 otázek v 8 kategoriích pod nadpisy fyzická funkce, obtížnost fyzické role, sociální funkce, duševní zdraví, vitalita, bolest, obtížnost emoční role a obecné zdraví. Odpovědi na otázky se sčítají jako kladné a záporné a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou mechanickou bolestí dolní části zad

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S mechanickou bolestí dolní části zad trvající déle než 12 týdnů
  2. VAS skóre ≥4
  3. Být ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Mít zánětlivou bolest dolní části zad
  2. Přítomnost onkologického onemocnění
  3. Těhotenství
  4. Přítomnost infekce
  5. Přítomnost nedávného traumatu a/nebo bederní zlomeniny postihující bederní páteř
  6. Přítomnost neurologického onemocnění, které ovlivní pohyb
  7. Přítomnost revmatického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kineziofobie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Kinesiofobie bude hodnocena pomocí turecké verze Tampa Scale for kinesiophobia (TSK). TSK je škála se 17 otázkami vyvinutá k měření strachu z pohybu/opětovného zranění. Škála má čtyři možnosti odpovědi hodnocené na Likertově stupnici (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje mezi 17 a 68.
3 měsíce
Invalidita u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
Oswestry index disability bude použit k měření úrovně funkčního postižení osoby u jedinců s bolestí dolní části zad. Oswestry index invalidity je test, který měří úroveň funkčního postižení u jedinců s bolestí dolní části zad. Zahrnuje deset podpoložek: závažnost bolesti, osobní péče, zvedání břemen, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování. Každá otázka má skóre mezi 0 (žádné postižení) a 5 (plné postižení). Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádné postižení) a 50 (plné postižení). Jak se celkové skóre zvyšuje, funkční stav se zhoršuje.
3 měsíce
Kvalita života u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce
K měření kvality života bude použit krátký index SF-36. SF 36 Short forma je dotazník, který poskytuje širokoúhlé měření v rámci škál kvality života a má funkci obecného kritéria. Skládá se z 36 otázek v 8 kategoriích pod nadpisy fyzická funkce, obtížnost fyzické role, sociální funkce, duševní zdraví, vitalita, bolest, obtížnost emoční role a obecné zdraví. Odpovědi na otázky se sčítají jako kladné a záporné a celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre znamená dobrý zdravotní stav.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yunus Emre Doğan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Gulcan Ozturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Studijní židle: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSMEAH-KAEK 2023/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení