Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinezofobia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kinezjofobia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: ocena istotnych czynników i jej wpływu na jakość życia

Ból krzyża jest ważnym problemem zdrowotnym, powszechnym w społeczeństwie i powodującym poważne straty społeczno-ekonomiczne. Ból krzyża utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni definiuje się jako przewlekły ból krzyża. Rokowanie u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża nie jest na ogół dobre i znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta oraz jego pracę. W przebiegu klinicznym przewlekłego bólu krzyża pacjenci na ogół ograniczają niektóre czynności lub całkowicie ich unikają ze względu na obawę przed bólem lub obawę przed pogorszeniem się początkowej zmiany chorobowej. Strach ten nazywany jest „kinezofobią” i jest ważnym czynnikiem wpływającym na przewlekłość bólu krzyża i wynikającą z niego niepełnosprawność funkcjonalną. Kinezjofobia powoduje utratę elastyczności, zmniejszoną wydajność mięśni, zanik mięśni, a wszystko to prowadzi do ograniczenia aktywności społecznej i fizycznej, co utrwala i pogłębia niepełnosprawność. Celem pracy jest określenie związku częstości występowania kinezjofobii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z wiekiem, płcią, wskaźnikiem masy ciała, wykształceniem, wykonywanym zawodem, natężeniem bólu i niepełnosprawnością oraz zbadanie wpływu kinezjofobii na jakość życia pacjenta. życie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża trwającym ≥12 tygodni w wieku 18-75 lat, którzy zgłosili się do poradni ambulatoryjnej. Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i zawód. Intensywność bólu pacjentów będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), ich niepełnosprawność za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, ich kinezjofobię za pomocą skali kinezjofobii Tampo (TSK), a jakość życia za pomocą jakości życia SF 36 skala. TSK to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem. Skala zawiera cztery możliwości odpowiedzi oceniane w skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 17 do 68. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie używany do pomiaru poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej danej osoby u osób cierpiących na ból krzyża. Indeks niepełnosprawności Oswestry obejmuje dziesięć podpozycji: nasilenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróże. Każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność). Całkowity wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (pełna niepełnosprawność). Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego pogarsza się stan funkcjonalny. Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany skrócony indeks SF-36. Formularz skrócony SF 36 jest kwestionariuszem zapewniającym szerokokątny pomiar w ramach skal jakości życia i posiadającym cechę kryterium ogólnego. Składa się z 36 pytań w 8 kategoriach dotyczących funkcji fizycznych, trudności związanych z rolą fizyczną, funkcji społecznych, zdrowia psychicznego, witalności, bólu, trudności związanych z rolą emocjonalną i ogólnego stanu zdrowia. Odpowiedzi na pytania są sumowane jako pozytywne i negatywne, a łączny wynik waha się od 0 do 100. Wysoki wynik świadczy o dobrym zdrowiu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mechaniczny ból dolnej części pleców utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni
  2. Wynik VAS ≥4
  3. Będąc w wieku 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny ból dolnej części pleców
  2. Obecność choroby onkologicznej
  3. Ciąża
  4. Obecność infekcji
  5. Obecność niedawnego urazu i/lub złamania odcinka lędźwiowego kręgosłupa lędźwiowego
  6. Obecność choroby neurologicznej, która wpływa na ruch
  7. Obecność choroby reumatycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinezofobia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kinezjofobię ocenia się za pomocą tureckiej wersji skali kinezjofobii Tampa (TSK). TSK to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem. Skala zawiera cztery możliwości odpowiedzi oceniane w skali Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=zgadzam się, 4=zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 17 do 68.
3 miesiące
Niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie używany do pomiaru poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej danej osoby u osób z bólem krzyża. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry to test, który mierzy poziom niepełnosprawności funkcjonalnej u osób z bólem krzyża. Obejmuje dziesięć podpozycji: nasilenie bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróże. Każde pytanie otrzymuje ocenę od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (pełna niepełnosprawność). Całkowity wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (pełna niepełnosprawność). Wraz ze wzrostem wyniku całkowitego pogarsza się stan funkcjonalny.
3 miesiące
Jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystany skrócony indeks SF-36. Formularz skrócony SF 36 jest kwestionariuszem zapewniającym szerokokątny pomiar w ramach skal jakości życia i posiadającym cechę kryterium ogólnego. Składa się z 36 pytań w 8 kategoriach dotyczących funkcji fizycznych, trudności związanych z rolą fizyczną, funkcji społecznych, zdrowia psychicznego, witalności, bólu, trudności związanych z rolą emocjonalną i ogólnego stanu zdrowia. Odpowiedzi na pytania są sumowane jako pozytywne i negatywne, a łączny wynik waha się od 0 do 100. Wysoki wynik świadczy o dobrym zdrowiu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yunus Emre Doğan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Gulcan Ozturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Krzesło do nauki: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSMEAH-KAEK 2023/37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami