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Kinésiophobie chez les patients souffrant de lombalgie chronique

21 février 2024 mis à jour par: Duygu Karamanlıoğlu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kinésiophobie chez les patients souffrant de lombalgie chronique : une évaluation des facteurs pertinents et de ses effets sur la qualité de vie

La lombalgie est un problème de santé important, courant dans la population et entraînant de graves pertes socio-économiques. Une lombalgie qui persiste plus de 12 semaines est définie comme une lombalgie chronique. Le pronostic des patients souffrant de lombalgie chronique n'est généralement pas bon et cela affecte considérablement les activités de la vie quotidienne et le travail du patient. Au cours de l'évolution clinique de la lombalgie chronique, les patients réduisent généralement certaines activités ou les évitent complètement par peur de la douleur ou par crainte d'une aggravation de la lésion initiale. Cette peur est appelée « kinésiophobie », qui est un facteur important de la chronicité des lombalgies et des handicaps fonctionnels qui en résultent. La kinésiophobie entraîne une perte de souplesse, une diminution des performances musculaires, une fonte musculaire, le tout entraînant une diminution des activités sociales et physiques, ce qui perpétue et aggrave le handicap. Le but de cette étude est de déterminer la relation entre la fréquence de la kinésiophobie chez les patients lombalgiques chroniques et l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le statut d'éducation, la profession, l'intensité de la douleur et le handicap, et d'examiner l'effet de la kinésiophobie sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Environ 200 patients souffrant de lombalgie chronique durant ≥ 12 semaines âgés de 18 à 75 ans qui ont postulé à la clinique externe seront inclus dans l'étude. Les données démographiques des patients telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle et la profession seront enregistrées. L'intensité de la douleur des patients sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA), leur handicap avec l'indice d'invalidité d'Oswestry, leur kinésiophobie avec l'échelle Tampo de kinésiophobie (TSK) et leur qualité de vie avec la qualité de vie SF 36. échelle. TSK est une échelle de 17 questions développée pour mesurer la peur du mouvement/de la nouvelle blessure. L'échelle comporte quatre options de réponse notées sur une échelle de Likert (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = D'accord, 4 = Tout à fait d'accord). Le score total varie entre 17 et 68. L'indice d'invalidité d'Oswestry sera utilisé pour mesurer le niveau d'incapacité fonctionnelle de la personne chez les personnes souffrant de lombalgie. L'indice d'invalidité d'Oswestry comprend dix sous-rubriques : gravité de la douleur, soins personnels, levage de charges, marche, position assise, debout, sommeil, vie sexuelle, vie sociale et voyages. Chaque question reçoit une note comprise entre 0 (pas de handicap) et 5 (handicap complet). Le score total varie entre 0 (pas d'incapacité) et 50 (invalidité totale). À mesure que le score total augmente, l’état fonctionnel se détériore. L'indice abrégé SF-36 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie. SF 36 Short form est un questionnaire qui fournit une mesure grand angle au sein des échelles de qualité de vie et possède une fonction de critère générique. Il comprend 36 questions réparties en 8 catégories sous les rubriques fonction physique, difficulté dans le rôle physique, fonction sociale, santé mentale, vitalité, douleur, difficulté dans le rôle émotionnel et état de santé général. Les réponses aux questions sont additionnées comme positives et négatives et le score total varie entre 0 et 100. Un score élevé indique une bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de lombalgies mécaniques chroniques

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir des douleurs mécaniques au bas du dos qui durent plus de 12 semaines
  2. Score EVA ≥4
  3. Avoir entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des douleurs inflammatoires au bas du dos
  2. Présence d'une maladie oncologique
  3. Grossesse
  4. Présence d'infection
  5. Présence d'un traumatisme récent et/ou d'une fracture lombaire affectant la colonne lombaire
  6. Présence d'une maladie neurologique qui affectera le mouvement
  7. Présence de maladie rhumatismale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kinésiophobie chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Délai: 3 mois
La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de la version turque de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK). TSK est une échelle de 17 questions développée pour mesurer la peur du mouvement/de la nouvelle blessure. L'échelle comporte quatre options de réponse notées sur une échelle de Likert (1 = Fortement en désaccord, 2 = En désaccord, 3 = D'accord, 4 = Tout à fait d'accord). Le score total varie entre 17 et 68.
3 mois
Handicap chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Délai: 3 mois
L'indice d'invalidité d'Oswestry sera utilisé pour mesurer le niveau d'incapacité fonctionnelle de la personne chez les personnes souffrant de lombalgie. L'indice d'invalidité d'Oswestry est un test qui mesure le niveau d'incapacité fonctionnelle chez les personnes souffrant de lombalgie. Il comprend dix sous-titres : gravité de la douleur, soins personnels, soulever des charges, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, vie sexuelle, vie sociale et voyages. Chaque question reçoit une note comprise entre 0 (pas de handicap) et 5 (handicap complet). Le score total varie entre 0 (pas d'incapacité) et 50 (invalidité totale). À mesure que le score total augmente, l’état fonctionnel se détériore.
3 mois
Qualité de vie des patients souffrant de lombalgie chronique
Délai: 3 mois
L'indice abrégé SF-36 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie. SF 36 Short form est un questionnaire qui fournit une mesure grand angle au sein des échelles de qualité de vie et possède une fonction de critère générique. Il comprend 36 questions réparties en 8 catégories sous les rubriques fonction physique, difficulté dans le rôle physique, fonction sociale, santé mentale, vitalité, douleur, difficulté dans le rôle émotionnel et état de santé général. Les réponses aux questions sont additionnées comme positives et négatives et le score total varie entre 0 et 100. Un score élevé indique une bonne santé.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Yunus Emre Doğan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Feyza Akan Begoglu, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Gulcan Ozturk, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Meryem Yilmaz Kaysin, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
  • Chaise d'étude: Ilknur Aktas, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FSMEAH-KAEK 2023/37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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