Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradiace s Nal-IRI a kapecitabinem řízená stavem UGT1A1 u pacientů s rakovinou rekta

31. července 2026 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital

Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé neoadjuvantní chemoradiace s lipozomálním irinotekanem a kapecitabinem vedená stavem UGT1A1 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Tato jednoramenná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost dlouhodobé neoadjuvantní chemoradiace s lipozomálním irinotekanem a kapecitabinem řízenou stavem UGT1A1 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, prospektivní klinickou studii. Cílem této studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost celkové neoadjuvantní léčby liposomem irinotekanu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Nutriční stav pacientů, kvalita života, změny symptomů a nežádoucí účinky budou také pravidelně hodnoceny a registrovány během implementační fáze studie, a pokud jsou symptomy vyhodnoceny jako pozitivní, budou pacienti okamžitě léčeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18~75 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Histopatologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
  • Spodní okraj primárního nádoru se nachází pod peritoneálním odrazem nebo se nachází ≤ 10 cm nad análním okrajem.
  • Klinické stadium: T3-4NanyM0 nebo T1-2N+M0.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, o čemž svědčí: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥90 g/l.
  • Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí: celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN, sérový albumin ≥3 g/dl.
  • Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí: Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Buďte ochotni podstoupit testování genu UGT1A1 a genotyp UGT1A1 *1*1 nebo *1*28.
  • Přijměte protokol neoadjuvantní chemoradioterapie této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná malignita do 5 let, s výjimkou vyléčeného in-situ karcinomu nebo bazaliomu atd.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které vyžadují systémovou léčbu.
  • Aktivní infekce HIV.
  • V kombinaci s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na léčivo nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Jakékoli klinické příznaky indikující kontraindikace radioterapie/chemoterapie a chirurgického zákroku.
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8 a UGT1A1.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v plodném věku, které odmítají antikoncepci.
  • Pacienti se špatnými kognitivními schopnostmi, kteří nejsou schopni odpovídat na otázky, vyplňovat dotazníky nebo mají duševní poruchy.
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení; pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nejsou vhodní k účasti v této studii, kterou posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie TNT na bázi liposomální irinotekanu
Souběžná chemoradioterapie (záření 50,4Gy/28 frakcí + kapecitabin 625 mg/m^2 bid + liposomální irinotecan 50 mg/m^2) následuje 4-6 cyklů chemoterapie (kapecitabin 1000 mg/m^2 bid d1-7 + liposomální irinotecan 70mg/m^2 nebo 50 mg) před operací.
Lék: lipozomální irinotekan
Liposomální irinotekan: 50 mg/m^2 nebo 70 mg/m^2
Ostatní jména:
  • nal-IRI
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin: 625 mg/m^2 nebo 1000 mg/m^2 bid.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Záření: Radiační hrozba
50,4 Gy/28 frakcí
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli patologické úplné odpovědi.
1 týden po Sugery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 měsíců
Pro klasifikaci a klasifikaci použijte NCI-CTCAE verze 5.0.
7 měsíců
3letá míra přežití bez lokálního opakování
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl pacientů, u kterých nedošlo k lokální recidivě nebo úmrtí 3 roky po zařazení.
3 roky
3letá míra přežití bez pokroku
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi nebo úmrtí do 3 let po zařazení.
3 roky
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Definováno jako podíl pacientů, kteří jsou naživu 3 roky po zařazení.
3 roky
Klinická úplná odpověď
Časové okno: Až 30 týdnů
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli klinické úplné odpovědi.
Až 30 týdnů
Hlavní patologická odpověď
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli velké patologické odpovědi
1 týden po Sugery
Míra objektivní odezvy
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
dokončení studie ， v průměru 3 roky
Míra zadržení análního svěrače
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří si udržují anální svěrač
1 týden po Sugery
Rychlost resekce R0
Časové okno: 1 týden po Sugery
Definován jako podíl pacientů, kteří dosáhli resekce R0.
1 týden po Sugery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení