Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemosäteilytys Nal-IRI:llä ja kapesitabiinilla UGT1A1-tilan ohjaamana potilailla, joilla on peräsuolen syöpä

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkiva tutkimus pitkäaikaisen neoadjuvanttikemosäteilyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta liposomaalisella irinotekaanilla ja kapesitabiinilla UGT1A1-tilan ohjaamana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa tutkitaan pitkäkestoisen neoadjuvanttikemosäteilyhoidon tehoa ja turvallisuutta liposomaalisella irinotekaanilla ja kapesitabiinilla UGT1A1-statuksen perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää irinotekaaniliposomilla täydentävän neoadjuvanttihoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Potilaiden ravitsemustila, elämänlaatu, oireiden muutokset ja haittatapahtumat arvioidaan ja rekisteröidään säännöllisesti tutkimuksen toteutusvaiheessa ja potilaat hoidetaan viipymättä, jos oireet todetaan positiivisiksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  • Primaarisen kasvaimen alareuna sijaitsee peritoneaalisen heijastuksen alapuolella tai ≤ 10 cm peräaukon reunan yläpuolella.
  • Kliininen vaihe: T3-4NanyM0 tai T1-2N+M0.
  • Riittävä luuytimen toiminta todisteena: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombosyyttien määrä ≥100×10^9/l, Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l.
  • Riittävä maksan toiminta, josta todisteet: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, seerumin albumiini ≥ 3 g/dl.
  • Riittävä munuaisten toiminta todisteena: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  • Ole valmis suorittamaan UGT1A1-geenitestauksen ja UGT1A1-genotyypin *1*1 tai *1*28.
  • Hyväksy tämän tutkimuksen neoadjuvanttikemoterapiaprotokolla ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta in situ -karsinoomaa tai tyvisolusyöpää jne.
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Aktiivinen HIV-infektio.
  • Yhdessä hallitsemattomien systeemisten sairauksien kanssa.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Kliiniset indikaattorit, jotka osoittavat sädehoidon/kemoterapian ja leikkauksen vasta-aiheita.
  • Voimakkaiden CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät ehkäisystä.
  • Potilaat, joilla on huonot kognitiiviset kyvyt ja jotka eivät pysty vastaamaan kysymyksiin, täyttämään kyselyitä tai joilla on mielenterveysongelmia.
  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä; potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, mutta jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liposomaalinen irinotekaanipohjainen TNT-terapia
Samanaikainen kemoradioterapia (säteily 50,4Gy/28 fraktiot + kapesitabiini 625 mg/m^2 tarjous + liposomaalinen irinotekaani 50 mg/m^2), jota seuraa 4-6 kemoterapian sykliä (kapesitabiini 1000 mg/m^2 tarjous D1-7 + liposomal Irinotecan 70mg/m^2 tai 50MG/M^2, D1, Q2, Q2, q2, q2, q2, q2). ennen leikkausta.
Lääke: liposomaalinen irinotekaani
Liposominen irinotekaani: 50mg/m^2 tai 70mg/m^2
Muut nimet:
  • nal-IRI
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini: 625 mg/m^2 tai 1000 mg/m^2 bid.
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: Säteilytauti
50,4Gy/28 fraktiota
Muut nimet:
  • RT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet patologisen täydellisen vasteen.
1 viikko sugeryn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Käytä luokitteluun ja luokitukseen NCI-CTCAE-versiota 5.0.
7 kuukautta
3 vuoden paikallinen toistumisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät uusiudu paikallisesti tai kuolevat 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
3 vuotta
3 vuoden edistymisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät ole edistyneet tai kuolleet 3 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.
3 vuotta
Kliininen täydellinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet kliinisen täydellisen vasteen.
jopa 30 viikkoa
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet suuren patologisen vasteen
1 viikko sugeryn jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) RECIST V1.1: n mukaan.
Tutkimuksen suorittamisen kautta ， keskimäärin 3 vuotta
Anaali sulkijalihasten pidätysaste
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty potilaiden osuudeksi, jotka säilyttävät peräaukon sulkijalihaksen
1 viikko sugeryn jälkeen
R0 -resektiotaso
Aikaikkuna: 1 viikko sugeryn jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet R0 -resektion.
1 viikko sugeryn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia