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Chemioradioterapia neoadiuvante con Nal-IRI e capecitabina guidata dallo stato UGT1A1 in pazienti con cancro del retto

31 luglio 2026 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

Studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine con irinotecan liposomiale e capecitabina guidata dallo stato UGT1A1 in pazienti con cancro del retto localmente avanzato

Questo studio a braccio singolo esplorerà l’efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante a lungo termine con irinotecan liposomiale e capecitabina guidata dallo stato di UGT1A1 in pazienti con cancro del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico a centro singolo, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine della terapia neoadiuvante totale con irinotecan liposoma in pazienti con cancro del retto localmente avanzato. Anche lo stato nutrizionale, la qualità della vita, i cambiamenti nei sintomi e gli eventi avversi dei pazienti verranno regolarmente valutati e registrati durante la fase di implementazione dello studio e i pazienti verranno trattati tempestivamente se i sintomi saranno valutati come positivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18~75 anni.
  • Stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1.
  • Adenocarcinoma del retto confermato istopatologicamente.
  • Il bordo inferiore del tumore primario si trova al di sotto della riflessione peritoneale o si trova ≤ 10 cm sopra il bordo anale.
  • Stadio clinico: T3-4NanyM0 o T1-2N+M0.
  • Adeguata funzione del midollo osseo evidenziata da: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10 ^ 9/L, emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L.
  • Funzionalità epatica adeguata evidenziata da: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, albumina sierica ≥ 3 g/dL.
  • Funzionalità renale adeguata evidenziata da: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Essere disposto a sottoporsi al test del gene UGT1A1 e del genotipo UGT1A1 *1*1 o *1*28.
  • Accettare il protocollo chemioradioterapico neoadiuvante di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra neoplasia maligna entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ guarito o del carcinoma basocellulare, ecc.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive e incontrollate che richiedono un trattamento sistemico.
  • Infezione attiva da HIV.
  • Combinato con malattie sistemiche incontrollabili.
  • Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Eventuali indicatori clinici indicanti controindicazioni alla radioterapia/chemioterapia e alla chirurgia.
  • Uso di forti inibitori o induttori di CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o soggetti in età fertile che rifiutano la contraccezione.
  • Pazienti con scarse capacità cognitive che non sono in grado di rispondere a domande, compilare questionari o avere disturbi mentali.
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione; pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non sono idonei a partecipare a questo studio giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia TNT a base di irinotecan liposomiale
Concurrent Chemoradiotherapy (Radiation 50.4Gy/28 fractions + Capecitabine 625mg/m^2 bid + Liposomal irinotecan 50mg/m^2) followed by 4-6 cycles of Chemotherapy (Capecitabine 1000mg/m^2 bid d1-7 + Liposomal irinotecan 70mg/m^2 or 50mg/m^2, d1, Q2W) prima dell'intervento.
Droga: irinotecan liposomiale
Irinotecan liposomiale: 50 mg/m^2 o 70 mg/m^2
Altri nomi:
  • nale-IRI
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 625 mg/m^2 o 1.000 mg/m^2 bid.
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Terapia con radiazioni
50,4 Gy/28 frazioni
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa patologica.
1 settimana dopo il surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 mesi
Utilizzare NCI-CTCAE versione 5.0 per la classificazione e la valutazione.
7 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti che non presentano recidiva locale o decesso a 3 anni dall'arruolamento.
3 anni
Tasso di sopravvivenza senza progresso a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti che non presentano progressione o morte a 3 anni dall'arruolamento.
3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti vivi a 3 anni dall'arruolamento.
3 anni
Risposta completa clinica
Lasso di tempo: fino a 30 settimane
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica completa.
fino a 30 settimane
Importante risposta patologica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una grande risposta patologica
1 settimana dopo il surgery
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo RECIST V1.1.
attraverso il completamento dello studio ， in media 3 anni
Tasso di ritenzione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che mantengono lo sfintere anale
1 settimana dopo il surgery
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il surgery
Definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto la resezione R0.
1 settimana dopo il surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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