Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioradioterapia z Nal-IRI i kapecytabiną pod kontrolą statusu UGT1A1 u pacjentów z rakiem odbytnicy

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej neoadiuwantowej chemioradioterapii z liposomalnym irynotekanem i kapecytabiną pod kontrolą statusu UGT1A1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

W tym jednoramiennym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałej neoadiuwantowej chemioradioterapii z liposomalnym irynotekanem i kapecytabiną w oparciu o status UGT1A1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne. Celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności oraz bezpieczeństwa całkowitej terapii neoadjuwantowej liposomami irynotekanu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Stan odżywienia pacjentów, jakość życia, zmiany objawów i zdarzenia niepożądane będą również regularnie oceniane i rejestrowane na etapie realizacji badania, a pacjenci będą niezwłocznie leczeni, jeśli objawy zostaną ocenione jako pozytywne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 ~ 75 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1.
  • Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.
  • Dolny brzeg guza pierwotnego znajduje się poniżej odbicia w otrzewnej lub ≤ 10 cm powyżej brzegu odbytu.
  • Stadium kliniczne: T3-4NanyM0 lub T1-2N+M0.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, o czym świadczy: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina (Hb) ≥90 g/l.
  • Prawidłowa czynność wątroby potwierdzona przez: bilirubinę całkowitą ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) ≤2,5 × GGN, albuminę surowicy ≥3 g/dl.
  • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona: Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Bądź gotowy poddać się testom na gen UGT1A1 i genotyp UGT1A1 *1*1 lub *1*28.
  • Zaakceptuj protokół neoadiuwantowej chemioradioterapii tego badania i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub raka podstawnokomórkowego itp.
  • Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV.
  • W połączeniu z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wszelkie wskaźniki kliniczne wskazujące na przeciwwskazania do radioterapii/chemioterapii i operacji.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji.
  • Pacjenci ze słabymi zdolnościami poznawczymi, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania, wypełnić kwestionariuszy lub mają zaburzenia psychiczne.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia; pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, ale według badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia TNT na bazie irynotekanu liposomalna
Jednoczesna chemoradioterapia (promieniowanie 50,4 gy/28 frakcje + kapecytabina 625 mg/m^2 BID + liposomalne irynotekan 50 mg/m^2) i irynotekan liposomalny/m^2) 4-6 lub 50mg/m^2, D1, Q2W) przed operacją.
Lek: irynotekan liposomalny
Irynotekan liposomalny: 50 mg/m^2 lub 70 mg/m^2
Inne nazwy:
  • nal-IRI
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 625 mg/m^2 lub 1000 mg/m^2 raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Terapia radiacyjna
50,4 Gy/28 frakcji
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 tydzień po sugery
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli patologiczną pełną odpowiedź.
1 tydzień po sugery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Do klasyfikacji i oceniania użyj NCI-CTCAE w wersji 5.0.
7 miesięcy
Współczynnik przeżycia 3-letniego bez nawrotów lokalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa miejscowa ani zgon po 3 latach od włączenia do badania.
3 lata
Współczynnik 3-letniego przeżycia bez postępu
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono progresji lub którzy zmarli po 3 latach od włączenia do badania.
3 lata
Całkowity współczynnik przeżycia 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 lata od włączenia do badania.
3 lata
Kliniczna kompletna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź kliniczną.
Do 30 tygodni
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień po sugery
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poważną odpowiedź patologiczną
1 tydzień po sugery
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) zgodnie z recist v1.1.
poprzez zakończenie badania, średnio 3 lata
Szybkość zatrzymania zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 1 tydzień po sugery
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy zatrzymują zwarcie analne
1 tydzień po sugery
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 1 tydzień po sugery
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli resekcję R0.
1 tydzień po sugery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami