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Chimioradiation néoadjuvante avec Nal-IRI et capécitabine guidée par le statut UGT1A1 chez les patients atteints d'un cancer rectal

31 juillet 2026 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

Étude exploratoire sur l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante de longue durée avec de l'irinotécan liposomal et de la capécitabine guidée par le statut UGT1A1 chez des patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

Cet essai à un seul bras explorera l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante de longue durée avec de l'irinotécan liposomal et de la capécitabine guidée par le statut UGT1A1 chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique et à un seul bras. Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité à court et à long terme du traitement néoadjuvant total par liposome d'irinotécan chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé. L'état nutritionnel des patients, leur qualité de vie, les modifications des symptômes et les événements indésirables seront également régulièrement évalués et enregistrés pendant la phase de mise en œuvre de l'étude, et les patients seront traités rapidement si les symptômes sont évalués comme positifs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18~75 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Adénocarcinome rectal confirmé histopathologiquement.
  • Le bord inférieur de la tumeur primitive est situé sous le reflet péritonéal ou à ≤ 10 cm au-dessus de la marge anale.
  • Stade clinique : T3-4NanyM0 ou T1-2N+M0.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, comme en témoigne : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes ≥100×10^9/L, hémoglobine (Hb) ≥90 g/L.
  • Fonction hépatique adéquate comme en témoigne : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, albumine sérique ≥ 3 g/dL.
  • Fonction rénale adéquate comme en témoigne : Créatinine sérique (Cr) ≤1,5 ​​× LSN ou clairance de la créatinine ≥60 mL/min.
  • Soyez prêt à subir un test du gène UGT1A1 et un génotype UGT1A1 de *1*1 ou *1*28.
  • Acceptez le protocole de chimioradiothérapie néoadjuvante de cette étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ guéri ou du carcinome basocellulaire, etc.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et incontrôlées qui nécessitent un traitement systémique.
  • Infection active par le VIH.
  • Combiné avec des maladies systémiques incontrôlables.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au médicament ou à l'un de leurs excipients.
  • Tout indicateur clinique indiquant des contre-indications à la radiothérapie/chimiothérapie et à la chirurgie.
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A, du CYP2C8 et de l'UGT1A1.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou sujets en âge de procréer qui refusent la contraception.
  • Patients ayant de faibles capacités cognitives, incapables de répondre aux questions, de remplir des questionnaires ou souffrant de troubles mentaux.
  • Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ; les patients qui répondent aux critères d'inclusion mais ne sont pas aptes à participer à cet essai jugé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie TNT basée sur l'irinotécan liposomal
Concurrent Chemoradiotherapy (Radiation 50.4Gy/28 fractions + Capecitabine 625mg/m^2 bid + Liposomal irinotecan 50mg/m^2) followed by 4-6 cycles of Chemotherapy (Capecitabine 1000mg/m^2 bid d1-7 + Liposomal irinotecan 70mg/m^2 or 50mg/m^2, d1, Q2W) avant chirurgie.
Médicament: irinotécan liposomal
Irinotécan liposomal : 50 mg/m^2 ou 70 mg/m^2
Autres noms:
  • nal-IRI
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 625 mg/m^2 ou 1000 mg/m^2 bid.
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: Radiothérapeutique
50,4Gy/28 fractions
Autres noms:
  • RT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 1 semaine après Sugery
Défini comme la proportion de patients qui ont obtenu une réponse pathologique complète.
1 semaine après Sugery

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 7 mois
Utilisez NCI-CTCAE version 5.0 pour la classification et le classement.
7 mois
Taux de survie sans récidive locale à 3 ans
Délai: 3 années
Défini comme la proportion de patients qui ne présentent pas de récidive locale ou de décès 3 ans après l'inscription.
3 années
Taux de survie sans progrès sur 3 ans
Délai: 3 années
Défini comme la proportion de patients qui ne progressent pas ou ne décèdent pas 3 ans après l'inscription.
3 années
Taux de survie global à 3 ans
Délai: 3 années
Défini comme la proportion de patients qui sont en vie 3 ans après l'inscription.
3 années
Réponse complète clinique
Délai: jusqu'à 30 semaines
Défini comme la proportion de patients qui ont obtenu une réponse complète clinique.
jusqu'à 30 semaines
Réponse pathologique majeure
Délai: 1 semaine après Sugery
Défini comme la proportion de patients qui ont obtenu une réponse pathologique majeure
1 semaine après Sugery
Taux de réponse objectif
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Défini comme la proportion de patients qui ont obtenu une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 3 ans
Taux de rétention du sphincter anal
Délai: 1 semaine après Sugery
Défini comme la proportion de patients qui retiennent le sphincter anal
1 semaine après Sugery
Taux de résection R0
Délai: 1 semaine après Sugery
Défini comme la proportion de patients qui ont atteint la résection de R0.
1 semaine après Sugery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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