Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradiation med Nal-IRI og Capecitabin styret af UGT1A1-status hos patienter med rektalcancer

31. juli 2026 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

Eksplorativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​langtids-neoadjuverende kemoradiation med liposomal irinotecan og capecitabin styret af UGT1A1-status hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer

Dette enkeltarmede forsøg vil udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​langvarig neoadjuverende kemoradiation med liposomal irinotecan og capecitabin styret af UGT1A1-status hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt klinisk studie. Formålet med denne undersøgelse er at udforske den kortsigtede og langsigtede effekt og sikkerhed af total neoadjuverende terapi med irinotecan liposom hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer. Patienternes ernæringstilstand, livskvalitet, ændringer i symptomer og uønskede hændelser vil også løbende blive vurderet og registreret under gennemførelsesfasen af ​​undersøgelsen, og patienter vil blive behandlet omgående, hvis symptomer vurderes som positive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1.
  • Histopatologisk bekræftet rektalt adenokarcinom.
  • Den nedre kant af den primære tumor er placeret under den peritoneale refleksion eller placeret ≤ 10 cm over analkanten.
  • Klinisk stadium: T3-4NanyM0 eller T1-2N+M0.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist af: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blodpladeantal ≥100×10^9/L, Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L.
  • Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af: Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, Serumalbumin ≥3 g/dL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Vær villig til at gennemgå UGT1A1-gentest og UGT1A1-genotype på *1*1 eller *1*28.
  • Accepter protokollen for neoadjuverende kemoradioterapi i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden malignitet inden for 5 år, med undtagelse af helbredt in-situ carcinom eller basalcellecarcinom osv.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk behandling.
  • Aktiv HIV-infektion.
  • Kombineret med ukontrollerbare systemiske sygdomme.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​deres hjælpestoffer.
  • Alle kliniske indikatorer, der indikerer kontraindikationer til strålebehandling/kemoterapi og kirurgi.
  • Brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1.
  • Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
  • Patienter med dårlige kognitive evner, som ikke er i stand til at besvare spørgsmål, udfylde spørgeskemaer eller har psykiske lidelser.
  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne; patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal irinotecan-baseret TNT-terapi
Samtidig kemoradioterapi (stråling 50,4Gy/28 fraktioner + capecitabin 625 mg/m^2 bud + liposomal irinotecan 50 mg/m^2) efterfulgt af 4-6 cykler af kemoterapi (capecitabin 1000 mg/m^2 bud D1-7 + liposomal irinotecan 70mg/m^2 eller 50mg/m^2, D1, Q2W) før operation.
Medicin: liposomalt irinotecan
Liposomal irinotecan: 50mg/m^2 eller 70mg/m^2
Andre navne:
  • nal-IRI
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 625mg/m^2 eller 1000mg/m^2 bud.
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: Strålingstruende
50,4Gy/28 fraktioner
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 1 uge efter Sugery
Defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået patologisk komplet respons.
1 uge efter Sugery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 måneder
Brug NCI-CTCAE version 5.0 til klassificering og klassificering.
7 måneder
3-årig lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der ikke er lokalt recidiv eller død 3 år efter indskrivning.
3 år
3-års fremskridt gratis overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der ikke er fremskridt eller død 3 år efter indskrivning.
3 år
3-årig samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der er i live 3 år efter indskrivning.
3 år
Klinisk komplet respons
Tidsramme: Op til 30 uger
Defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået klinisk komplet respons.
Op til 30 uger
Større patologisk respons
Tidsramme: 1 uge efter Sugery
Defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået større patologisk respons
1 uge efter Sugery
Objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge RECIST V1.1.
gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Anal sfinkteropbevaringshastighed
Tidsramme: 1 uge efter Sugery
Defineret som andelen af ​​patienter, der bevarer anal sfinkter
1 uge efter Sugery
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: 1 uge efter Sugery
Defineret som andelen af ​​patienter, der har opnået R0 -resektion.
1 uge efter Sugery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger