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Quimiorradiação neoadjuvante com Nal-IRI e capecitabina guiada pelo status UGT1A1 em pacientes com câncer retal

31 de julho de 2026 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Estudo exploratório sobre a eficácia e segurança da quimiorradiação neoadjuvante de longo curso com irinotecano lipossomal e capecitabina guiado pelo status UGT1A1 em pacientes com câncer retal localmente avançado

Este estudo de braço único irá explorar a eficácia e segurança da quimiorradiação neoadjuvante de longo curso com irinotecano lipossomal e capecitabina guiada pelo status UGT1A1 em pacientes com câncer retal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo de centro único e braço único. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e segurança de curto e longo prazo da terapia neoadjuvante total com lipossoma de irinotecano em pacientes com câncer retal localmente avançado. O estado nutricional dos pacientes, qualidade de vida, mudanças nos sintomas e eventos adversos também serão avaliados e registrados regularmente durante a fase de implementação do estudo, e os pacientes serão tratados imediatamente se os sintomas forem avaliados como positivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Adenocarcinoma retal confirmado histopatologicamente.
  • A borda inferior do tumor primário está localizada abaixo da reflexão peritoneal ou ≤ 10 cm acima da borda anal.
  • Estágio clínico: T3-4NanyM0 ou T1-2N+M0.
  • Função adequada da medula óssea, conforme evidenciado por: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas ≥100×10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L.
  • Função hepática adequada evidenciada por: Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior do normal (ULN), Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, Albumina sérica ≥3 g/dL.
  • Função renal adequada evidenciada por: Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina ≥60 mL/min.
  • Esteja disposto a se submeter ao teste do gene UGT1A1 e ao genótipo UGT1A1 de *1*1 ou *1*28.
  • Aceite o protocolo de quimiorradioterapia neoadjuvante deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença maligna dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma in situ curado ou carcinoma basocelular, etc.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem tratamento sistêmico.
  • Infecção ativa por HIV.
  • Combinado com doenças sistêmicas incontroláveis.
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Quaisquer indicadores clínicos que indiquem contraindicações à radioterapia/quimioterapia e cirurgia.
  • Uso de inibidores ou indutores fortes de CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou indivíduos em idade fértil que recusam contracepção.
  • Pacientes com habilidades cognitivas deficientes, incapazes de responder perguntas, preencher questionários ou apresentar transtornos mentais.
  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão; pacientes que atendem aos critérios de inclusão, mas não são adequados para participar deste estudo julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia TNT baseada em irinotecana lipossômica
Concurrent Chemoradiotherapy (Radiation 50.4Gy/28 fractions + Capecitabine 625mg/m^2 bid + Liposomal irinotecan 50mg/m^2) followed by 4-6 cycles of Chemotherapy (Capecitabine 1000mg/m^2 bid d1-7 + Liposomal irinotecan 70mg/m^2 or 50mg/m^2, d1, Q2W) antes da cirurgia.
Medicamento: irinotecano lipossomal
Irinotecano lipossomal: 50mg/m^2 ou 70mg/m^2
Outros nomes:
  • nal-IRI
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina: 625mg/m^2 ou 1000mg/m^2 bid.
Outros nomes:
  • Xeloda
Radiação: Radiação ameaçadora
50,4Gy/28 frações
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa patológica
Prazo: 1 semana após a sugerência
Definido como a proporção de pacientes que alcançaram resposta completa patológica.
1 semana após a sugerência

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 7 meses
Use o NCI-CTCAE versão 5.0 para classificação e classificação.
7 meses
Taxa de sobrevivência livre de recorrência local em 3 anos
Prazo: 3 anos
Definido como a proporção de pacientes que não apresentam recorrência local ou morte 3 anos após a inscrição.
3 anos
Taxa de sobrevivência livre de progresso em 3 anos
Prazo: 3 anos
Definido como a proporção de pacientes que não apresentam progresso ou morte 3 anos após a inscrição.
3 anos
Taxa de sobrevivência geral em 3 anos
Prazo: 3 anos
Definido como a proporção de pacientes que estão vivos 3 anos após a inscrição.
3 anos
Resposta clínica completa
Prazo: até 30 semanas
Definido como a proporção de pacientes que alcançaram resposta clínica completa.
até 30 semanas
Grande resposta patológica
Prazo: 1 semana após a sugerência
Definido como a proporção de pacientes que alcançaram grande resposta patológica
1 semana após a sugerência
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Definido como a proporção de pacientes que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST v1.1.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Taxa de retenção de esfíncter anal
Prazo: 1 semana após a sugerência
Definido como a proporção de pacientes que retêm o esfíncter anal
1 semana após a sugerência
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 semana após a sugerência
Definido como a proporção de pacientes que atingiram a ressecção de R0.
1 semana após a sugerência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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