Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemoradiatie met Nal-IRI en Capecitabine geleid door UGT1A1-status bij patiënten met rectumkanker

31 juli 2026 bijgewerkt door: Hebei Medical University Fourth Hospital

Verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van langdurige neoadjuvante chemoradiatie met liposomaal irinotecan en capecitabine, geleid door de UGT1A1-status bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van langdurige neoadjuvante chemoradiatie met liposomaal irinotecan en capecitabine, geleid door de UGT1A1-status bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief klinisch onderzoek in één centrum en met één arm. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn te onderzoeken van totale neoadjuvante therapie met irinotecan liposoom bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker. De voedingsstatus, kwaliteit van leven, veranderingen in symptomen en bijwerkingen van patiënten zullen ook regelmatig worden beoordeeld en geregistreerd tijdens de implementatiefase van het onderzoek, en patiënten zullen onmiddellijk worden behandeld als de symptomen als positief worden beoordeeld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18~75 jaar oud.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0~1.
  • Histopathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.
  • De onderrand van de primaire tumor bevindt zich onder de peritoneale reflectie of bevindt zich ≤ 10 cm boven de anale rand.
  • Klinisch stadium: T3-4NanyM0 of T1-2N+M0.
  • Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/l, hemoglobine (Hb) ≥90 g/l.
  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit: totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x ULN, serumalbumine ≥3 g/dl.
  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit: serumcreatinine (Cr) ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥60 ml/min.
  • Bereid zijn om UGT1A1-gentests en UGT1A1-genotype *1*1 of *1*28 te ondergaan.
  • Accepteer het neoadjuvante chemoradiotherapieprotocol van dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van genezen in-situ carcinoom, basaalcelcarcinoom etc.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische behandeling vereisen.
  • Actieve HIV-infectie.
  • Gecombineerd met oncontroleerbare systemische ziekten.
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het geneesmiddel of één van de hulpstoffen.
  • Alle klinische indicatoren die contra-indicaties voor radiotherapie/chemotherapie en chirurgie aangeven.
  • Gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A, CYP2C8 en UGT1A1.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of personen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren.
  • Patiënten met slechte cognitieve vaardigheden die geen vragen kunnen beantwoorden, vragenlijsten kunnen invullen of psychische stoornissen hebben.
  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria; Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, maar niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liposomale op Irinotecan gebaseerde TNT-therapie
Concurrent Chemoradiotherapy (Radiation 50.4Gy/28 fractions + Capecitabine 625mg/m^2 bid + Liposomal irinotecan 50mg/m^2) followed by 4-6 cycles of Chemotherapy (Capecitabine 1000mg/m^2 bid d1-7 + Liposomal irinotecan 70mg/m^2 or 50mg/m^2, d1, Q2W) vóór de operatie.
Geneesmiddel: liposomaal irinotecan
Liposomaal irinotecan: 50 mg/m^2 of 70 mg/m^2
Andere namen:
  • naal-IRI
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 625 mg/m^2 of 1000 mg/m^2 bod.
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: Stralingsdreiging
50,4Gy/28 fracties
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 1 week na Sugery
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat pathologische volledige respons heeft bereikt.
1 week na Sugery

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 maanden
Gebruik NCI-CTCAE versie 5.0 voor classificatie en beoordeling.
7 maanden
3-jaars lokaal recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie geen lokaal recidief of overlijden optreedt 3 jaar na inschrijving.
3 jaar
3-jaars voortgangsvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat geen vooruitgang boekt of drie jaar na inschrijving overlijdt.
3 jaar
Globaal overlevingspercentage over 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat drie jaar na inschrijving nog in leven is.
3 jaar
Klinische volledige respons
Tijdsspanne: tot 30 weken
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een klinische volledige respons heeft bereikt.
tot 30 weken
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: 1 week na Sugery
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een belangrijke pathologische respons heeft bereikt
1 week na Sugery
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens RECIST v1.1.
Door het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 jaar
Anale sluitspuitbehoudsnelheid
Tijdsspanne: 1 week na Sugery
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat anale sluitspier behoudt
1 week na Sugery
R0 Resectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 week na Sugery
Gedefinieerd als het aandeel patiënten dat R0 -resectie heeft bereikt.
1 week na Sugery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen