Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиолучевая терапия с применением нал-ИРИ и капецитабина на основании статуса UGT1A1 у пациентов с раком прямой кишки

31 июля 2026 г. обновлено: Hebei Medical University Fourth Hospital

Исследовательское исследование эффективности и безопасности длительного курса неоадъювантной химиолучевой терапии с использованием липосомального иринотекана и капецитабина на основании статуса UGT1A1 у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки

В этом одиночном исследовании будет изучена эффективность и безопасность длительного курса неоадъювантной химиолучевой терапии с применением липосомального иринотекана и капецитабина, руководствуясь статусом UGT1A1, у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное клиническое исследование. Целью данного исследования является изучение краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности тотальной неоадъювантной терапии липосомами иринотекана у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки. Состояние питания пациентов, качество жизни, изменения симптомов и нежелательные явления также будут регулярно оцениваться и регистрироваться на этапе реализации исследования, и пациентам будет незамедлительно предоставлено лечение, если симптомы будут оценены как положительные.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Linlin Xiao, Ms.
  • Номер телефона: 18533167355
  • Электронная почта: drxiaolinlin@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18~75 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0~1.
  • Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.
  • Нижний край первичной опухоли расположен ниже брюшинного рефлекса или расположен на расстоянии ≤ 10 см выше анального края.
  • Клиническая стадия: T3-4NanyM0 или T1-2N+M0.
  • Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л.
  • Адекватная функция печени подтверждается следующими показателями: общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5×ВГН, сывороточный альбумин ≥3 г/дл.
  • Адекватная функция почек подтверждается: креатинином сыворотки (Cr) ≤1,5 ​​× ВГН или клиренсом креатинина ≥60 мл/мин.
  • Будьте готовы пройти тестирование гена UGT1A1 и иметь генотип UGT1A1 *1*1 или *1*28.
  • Примите протокол неоадъювантной химиолучевой терапии этого исследования и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением излеченной карциномы in-situ, базальноклеточной карциномы и т. д.
  • Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системного лечения.
  • Активная ВИЧ-инфекция.
  • В сочетании с неконтролируемыми системными заболеваниями.
  • Аллергия или гиперчувствительность к препарату или любому из его вспомогательных веществ в анамнезе.
  • Любые клинические показатели, указывающие на противопоказания к лучевой терапии/химиотерапии и хирургическому вмешательству.
  • Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A, CYP2C8 и UGT1A1.
  • Беременные или кормящие женщины, а также лица детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции.
  • Пациенты со слабыми когнитивными способностями, неспособные отвечать на вопросы, заполнять анкеты или имеющие психические расстройства.
  • Пациенты, не соответствующие критериям включения; пациенты, которые соответствуют критериям включения, но не подходят для участия в этом исследовании по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТНТ-терапия на основе липосомального иринотекана
Одновременная химиолучевая терапия (излучение 50,4GY/28 фракций + капецитабин 625 мг/м^2 Бид + липосомный иринотекан 50 мг/м^2) с последующим 4-6 циклом химиотерапии (капецитабин 1000 мг/м^2, даст D1-7 + липосомальный иразированное. Перед операцией.
Лекарство: липосомальный иринотекан
Липосомальный иринотекан: 50 мг/м^2 или 70 мг/м^2.
Другие имена:
  • нал-ИРИ
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 625 мг/м^2 или 1000 мг/м^2 2 раза в день.
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: Радиационная опасность
50,4 Гр/28 фракций
Другие имена:
  • РТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Через 1 неделю после Sugery
Определяется как доля пациентов, которые достигли патологического полного ответа.
Через 1 неделю после Sugery

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 месяцев
Используйте NCI-CTCAE версии 5.0 для классификации и оценки.
7 месяцев
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Определяется как доля пациентов, у которых нет местного рецидива или смерти через 3 года после включения в исследование.
3 года
3-летняя выживаемость без прогресса
Временное ограничение: 3 года
Определяется как доля пациентов, у которых нет прогресса или смерть в течение 3 лет после включения в исследование.
3 года
Общая трехлетняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Определяется как доля пациентов, которые живы через 3 года после включения в исследование.
3 года
Клинический полный ответ
Временное ограничение: до 30 недель
Определяется как доля пациентов, которые достигли клинического полного ответа.
до 30 недель
Основной патологический ответ
Временное ограничение: Через 1 неделю после Sugery
Определяется как доля пациентов, которые достигли основного патологического ответа
Через 1 неделю после Sugery
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Определяется как доля пациентов, которые достигли полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST V1.1.
Благодаря завершению исследования ， в среднем 3 года
Анальный уровень удержания сфинктера
Временное ограничение: Через 1 неделю после Sugery
Определяется как доля пациентов, которые сохраняют анальный сфинктер
Через 1 неделю после Sugery
R0 Резекция
Временное ограничение: Через 1 неделю после Sugery
Определяется как доля пациентов, которые достигли резекции R0.
Через 1 неделю после Sugery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками