Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoradiasjon med Nal-IRI og Capecitabin veiledet av UGT1A1-status hos pasienter med rektalkreft

31. juli 2026 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

Utforskende studie om effektiviteten og sikkerheten til langtids neoadjuvant kjemoradiasjon med liposomal irinotecan og capecitabin veiledet av UGT1A1-status hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft

Denne enarmsstudien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til langtids neoadjuvant kjemoradiasjon med liposomalt irinotekan og capecitabin veiledet av UGT1A1-status hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter, én arm. Målet med denne studien er å utforske kortsiktig og langsiktig effekt og sikkerhet av total neoadjuvant terapi med irinotecan liposom hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft. Pasientenes ernæringsstatus, livskvalitet, endringer i symptomer og uønskede hendelser vil også jevnlig bli vurdert og registrert under gjennomføringsfasen av studien, og pasienter vil bli behandlet raskt dersom symptomene vurderes som positive.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~1.
  • Histopatologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
  • Den nedre kanten av primærtumoren er plassert under peritonealrefleksjonen eller plassert ≤ 10 cm over analkanten.
  • Klinisk stadium: T3-4NanyM0 eller T1-2N+M0.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert av: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×10^9/L, Blodplateantall ≥100×10^9/L, Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av: Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, serumalbumin ≥3 g/dL.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av: Serumkreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Vær villig til å gjennomgå UGT1A1-gentesting og UGT1A1-genotype på *1*1 eller *1*28.
  • Godta den neoadjuvante kjemoradioterapiprotokollen for denne studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen malignitet innen 5 år, med unntak av helbredet in-situ karsinom eller basalcellekarsinom etc.
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk behandling.
  • Aktiv HIV-infeksjon.
  • Kombinert med ukontrollerbare systemiske sykdommer.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor stoffet eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Eventuelle kliniske indikatorer som indikerer kontraindikasjoner for strålebehandling/kjemoterapi og kirurgi.
  • Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A, CYP2C8 og UGT1A1.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller forsøkspersoner i fertil alder som nekter prevensjon.
  • Pasienter med dårlige kognitive evner som ikke klarer å svare på spørsmål, fylle ut spørreskjemaer eller har psykiske lidelser.
  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene; pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke er egnet til å delta i denne studien vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Liposomal irinotecan-basert TNT-terapi
Samtidig kjemoradioterapi (stråling 50,4Gy/28 fraksjoner + capecitabin 625 mg/m^2 BID + liposomal irinotecan 50 mg/m^2) fulgt av 4-6 sykluser av cellegift (capecitabin 1000 mg/m^2 eller d1-7 + liposomal Irotcitabin 1000 mg/m^2 eller mocle 50m^liposomal Irotcitabin 1000 m. D1, Q2W) før operasjonen.
Legemiddel: liposomalt irinotekan
Liposomalt irinotekan: 50mg/m^2 eller 70mg/m^2
Andre navn:
  • nal-IRI
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 625mg/m^2 eller 1000mg/m^2 bud.
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: Strålingstruende
50,4Gy/28 fraksjoner
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 1 uke etter sugery
Definert som andelen pasienter som har oppnådd patologisk fullstendig respons.
1 uke etter sugery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 7 måneder
Bruk NCI-CTCAE versjon 5.0 for klassifisering og gradering.
7 måneder
3-års lokal gjentakelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen pasienter som ikke er lokalt residiv eller død 3 år etter innrullering.
3 år
3-års fremgang gratis overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen pasienter som ikke er progresjon eller død 3 år etter innrullering.
3 år
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Definert som andelen pasienter som er i live 3 år etter innskrivning.
3 år
klinisk fullstendig respons
Tidsramme: opptil 30 uker
Definert som andelen pasienter som har oppnådd klinisk fullstendig respons.
opptil 30 uker
Hovedpatologisk respons
Tidsramme: 1 uke etter sugery
Definert som andelen pasienter som har oppnådd stor patologisk respons
1 uke etter sugery
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1.
Gjennom fullføring av studier ， i gjennomsnitt 3 år
Anal sfinkter retensjonsrate
Tidsramme: 1 uke etter sugery
Definert som andelen pasienter som beholder anal sfinkter
1 uke etter sugery
R0 reseksjonshastighet
Tidsramme: 1 uke etter sugery
Definert som andelen pasienter som har oppnådd R0 -reseksjon.
1 uke etter sugery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger