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Quimiorradiación neoadyuvante con Nal-IRI y capecitabina guiada por el estado UGT1A1 en pacientes con cáncer de recto

31 de julio de 2026 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Estudio exploratorio sobre la eficacia y seguridad de la quimiorradiación neoadyuvante de larga duración con irinotecán liposomal y capecitabina guiada por el estado UGT1A1 en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Este ensayo de un solo grupo explorará la eficacia y seguridad de la quimiorradiación neoadyuvante de larga duración con irinotecán liposomal y capecitabina guiada por el estado UGT1A1 en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro y de un solo brazo. El objetivo de este estudio es explorar la eficacia y seguridad a corto y largo plazo de la terapia neoadyuvante total con liposoma de irinotecán en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado. El estado nutricional, la calidad de vida, los cambios en los síntomas y los eventos adversos de los pacientes también se evaluarán y registrarán periódicamente durante la fase de implementación del estudio, y los pacientes serán tratados con prontitud si los síntomas se evalúan como positivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Linlin Xiao, Ms.
  • Número de teléfono: 18533167355
  • Correo electrónico: drxiaolinlin@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Hebei Medical University Fourth Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18~75 años.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 ~ 1.
  • Adenocarcinoma de recto confirmado histopatológicamente.
  • El borde inferior del tumor primario se encuentra debajo del reflejo peritoneal o ≤ 10 cm por encima del borde anal.
  • Estadio clínico: T3-4NanyM0 o T1-2N+M0.
  • Función adecuada de la médula ósea evidenciada por: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L, Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L, Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L.
  • Función hepática adecuada evidenciada por: Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN), Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN, Albúmina sérica ≥3 g/dL.
  • Función renal adecuada evidenciada por: Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
  • Estar dispuesto a someterse a pruebas del gen UGT1A1 y del genotipo UGT1A1 de *1*1 o *1*28.
  • Aceptar el protocolo de quimiorradioterapia neoadyuvante de este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años, a excepción del carcinoma in situ curado o el carcinoma de células basales, etc.
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico.
  • Infección activa por VIH.
  • Combinado con enfermedades sistémicas incontrolables.
  • Historia de alergia o hipersensibilidad al fármaco o alguno de sus excipientes.
  • Cualquier indicador clínico que indique contraindicaciones para la radioterapia/quimioterapia y la cirugía.
  • Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sujetos en edad fértil que rechacen la anticoncepción.
  • Pacientes con capacidades cognitivas deficientes que no pueden responder preguntas, completar cuestionarios o padecen trastornos mentales.
  • Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión; pacientes que cumplen con los criterios de inclusión pero que no son aptos para participar en este ensayo juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia TNT basada en Irinotecan liposomal
Quimioterapia concurrente (radiación 50.4Gy/28 fracciones + capecitabina 625mg/m^2 bid + liposomal irinotecan 50mg/m^2) seguido de 4-6 ciclos de quimioterapia (capecitabine 1000mg/m^2 bid d1-7 + liposomal irinotecan 70mg/m^2 o 50mg/m^2, d1-7 + liposomal irinotecan 70mg/m^2 o 50mg/m^2, d1) antes de la cirugía.
Droga: irinotecán liposomal
Irinotecán liposomal: 50 mg/m^2 o 70 mg/m^2
Otros nombres:
  • nal-IRI
Droga: Capecitabina
Capecitabina: 625 mg/m^2 o 1000 mg/m^2 dos veces al día.
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: Terapia de radiación
50,4Gy/28 fracciones
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa patológica
Periodo de tiempo: 1 semana después de Sugery
Definido como la proporción de pacientes que han logrado una respuesta completa patológica.
1 semana después de Sugery

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 meses
Utilice NCI-CTCAE versión 5.0 para clasificación y calificación.
7 meses
Tasa de supervivencia libre de recurrencia local a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la proporción de pacientes que no presentan recurrencia local o muerte 3 años después de la inscripción.
3 años
Tasa de supervivencia libre de progreso a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la proporción de pacientes que no progresan o mueren 3 años después de la inscripción.
3 años
Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como la proporción de pacientes que están vivos 3 años después de la inscripción.
3 años
Respuesta completa clínica
Periodo de tiempo: hasta 30 semanas
Definido como la proporción de pacientes que han logrado una respuesta completa clínica.
hasta 30 semanas
Respuesta patológica importante
Periodo de tiempo: 1 semana después de Sugery
Definido como la proporción de pacientes que han logrado una respuesta patológica importante
1 semana después de Sugery
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Definida como la proporción de pacientes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) de acuerdo con Recist V1.1.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 años
Tasa de retención del esfínter anal
Periodo de tiempo: 1 semana después de Sugery
Definido como la proporción de pacientes que retienen el esfínter anal
1 semana después de Sugery
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 semana después de Sugery
Definido como la proporción de pacientes que han logrado la resección R0.
1 semana después de Sugery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fengpeng Wu, Professor, Hebei Medical University Fourth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSPC-DEY-CRC-K08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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