Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelené světlo a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s migrénou

4. března 2024 aktualizováno: Riphah International University

Zelené světlo a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pacientů s migrénou; Randomizovaná kontrolní zkouška.

Existuje nedostatek důkazů o klinickém výsledku expozice zelenému světlu, protože se jedná o nově se objevující nový návrh léčby. Existuje mnoho výzkumů s malou velikostí vzorku, které by měly být provedeny na velké populaci. V posledních provedených studiích jsou počty relací aplikované modality nižší. Neexistuje žádné srovnání tDCS se zeleným světlem pro migrénu. V literatuře se uvádí, že neuromodulace ovlivněná těmito intervencemi může vést ke snížení migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba migrény zahrnuje jak léčebné možnosti, jako jsou akutní a preventivní léky, tak i různé nefarmakologické terapie. Rozsah akutních léků, které jsou k dispozici, lze rozdělit do čtyř různých léčebných přístupů pro léčbu mírných až středně závažných záchvatů, které zahrnují použití acetaminofenu a/nebo NSAID. U pacientů s těžkými atakami nebo u těch, kteří nereagují na počáteční strategii, se doporučuje strategie založená na triptanu. Podle Americké akademie neurologie (AAN) existují silné podpůrné důkazy pro účinnost několika léků v prevenci migrény, včetně metoprololu, timololu, propranololu, divalproexu sodného, ​​valproátu sodného a topiramátu. Existují některé nefarmakologické přístupy, jako je neinvazivní a invazivní neuromodulace. V neinvazivní léčbě se jedná o transkutánní stimulaci hlavového nervu, stimulaci vagusového nervu, jednopulzní transkraniální magnetickou stimulaci (sTMS), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), perkutánní mastoidální stimulaci a nebolestivou brachiální elektrickou stimulaci. Při invazivní neuromodulaci se účastní stimulace okcipitálního nervu, stimulace sfenopalatinálních ganglií a vysoká stimulace krční páteře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria stanovená International Headache Society,
  • pacient musel mít alespoň 5 záchvatů bolesti hlavy, které trvaly 4-72 hodin (neléčené nebo neúspěšně léčené)
  • bolest hlavy musí mít alespoň 2 z následujících charakteristik; Jednostranné umístění a pulzující kvalita,
  • Průměrná intenzita bolesti hlavy u epizod migrény ≥5 na numerické škále bolesti (NPS) během 10 týdnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Duševní nemoc,
  • fotofobní jedinec,
  • Přítomnost zkratu a/nebo implantátu v lebeční oblasti,
  • Nádory mozku,
  • Rána na lebce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina tDCS
aktivní tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Skupina tDCS bude podávat aktivní tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Falešný srovnávač: Sham tDCS Group
simulovaná tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Skupina Sham tDCS bude podávat simulovanou tDCS s předepsanými léky po dobu 20 minut. Intervence bude probíhat 3 po sobě jdoucí dny v týdnu.
Experimentální: Skupina zeleného světla
expozice zelenému světlu s předepsanými léky po dobu 1-2 hodin. Intervence bude probíhat 5 dní v týdnu.
Přístroj: Zelené světlo
Skupina zeleného světla poskytne expozici zelenému světlu s předepsanými léky po dobu 1-2 hodin. Intervence bude probíhat 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný deník bolesti hlavy Údaje o frekvenci migrény
Časové okno: 4. týden
deníky umožňují prospektivně zaznamenat charakteristiky každého záchvatu a použití kalendářů bolesti hlavy je indikováno pro hodnocení časového vzorce bolesti hlavy, identifikaci zhoršujících faktorů a hodnocení účinnosti preventivní léčby. To může snížit zkreslení vyvolání a zvýšit přesnost popisu.
4. týden
Numerická škála bolesti (NPS) pro intenzitu migrény
Časové okno: 4. týden
NPS byl zaveden do klinické praxe díky své rychlosti verbální i písemné. Vzhledem k jeho pohodlí je v nemocnicích běžné měřit bolest pomocí stupnice 0 až 10 NPS.
4. týden
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) pro dopad na migrénu
Časové okno: 4. týden
Multidimenzionální inventář bolesti (MPI) je jedním z nejrozšířenějších multidimenzionálních nástrojů pro měření adaptace na bolest. Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte, obsahuje 12 empiricky odvozených škál, které měří dimenze vnímání bolesti, zásahů do života v důsledku bolesti, vnímání kontroly nad životem, afektivního distresu a sociální podpory. Nástroj používá shlukovací přístup k odvození tří odlišných podskupin: dysfunkční (Dys), interpersonálně distresovaní (ID) a adaptivní copers (AC).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum kvality života specifický pro migrénu (MSQ 2.1) pro kvalitu života
Časové okno: 4. týden
MSQOL je měřítko k posouzení účinků migrény v delším časovém horizontu na pohodu pacienta po blíže neurčené časové období a MQoLQ je navrženo k měření krátkodobého dopadu migrény během 24 hodin od začátku terapie na migrénu.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení