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Luz verde e estimulação transcraniana por corrente contínua em pacientes com enxaqueca

4 de março de 2024 atualizado por: Riphah International University

Luz Verde e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Enxaqueca; um ensaio de controle randomizado.

Faltam evidências sobre o resultado clínico da exposição à luz verde, pois é uma proposta de tratamento nova e emergente. Existem muitas pesquisas presentes com amostras pequenas que devem ser feitas em uma população grande. Nos últimos estudos realizados, o número de sessões da modalidade aplicada é menor. Não há comparação entre ETCC e luz verde para enxaqueca. A literatura sugere a neuromodulação influenciada por essas intervenções que pode resultar na redução da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os tratamentos para enxaqueca abrangem tanto opções medicinais, como medicamentos agudos e preventivos, quanto uma variedade de terapias não farmacológicas. A gama de medicamentos agudos disponíveis pode ser categorizada em quatro abordagens de tratamento diferentes para o tratamento de ataques de gravidade leve a moderada, que envolvem o uso de paracetamol e/ou AINEs. Para pacientes que sofrem crises graves ou que não respondem à estratégia inicial, recomenda-se uma estratégia baseada em triptano. De acordo com a Academia Americana de Neurologia (AAN), há fortes evidências de apoio para a eficácia de vários medicamentos na prevenção de enxaquecas, incluindo metoprolol, timolol, propranolol, divalproato de sódio, valproato de sódio e topiramato. Existem algumas abordagens não farmacológicas presentes, como neuromodulação não invasiva e invasiva. No tratamento não invasivo, estão envolvidas estimulação transcutânea de nervos cranianos, estimulação do nervo vago, estimulação magnética transcraniana de pulso único (sTMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), estimulação percutânea da mastóide e estimulação elétrica braquial não dolorosa. Na neuromodulação invasiva, estão envolvidas a estimulação do nervo occipital, a estimulação do gânglio esfenopalatino e a estimulação da medula espinhal cervical alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão
        • Recrutamento
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos estabelecidos pela International Headache Society,
  • o paciente deve ter tido pelo menos 5 crises de dor de cabeça que duraram de 4 a 72 horas (não tratada ou tratada sem sucesso)
  • a cefaleia deve ter pelo menos 2 das seguintes características; Localização unilateral e qualidade pulsante,
  • Uma intensidade média de dor de cabeça em episódios de enxaqueca ≥5 na escala numérica de dor (NPS) durante as 10 semanas anteriores à inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Doença mental,
  • Indivíduo fotofóbico,
  • Presença de shunt e/ou implante na região craniana,
  • Tumores cerebrais,
  • Ferida no crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo tDCS
ETCC ativa com os medicamentos prescritos por 20 minutos. A intervenção será realizada 3 dias consecutivos por semana.
Dispositivo: Estimulação transcraniana por corrente contínua
O grupo tDCS administrará tDCS ativo com os medicamentos prescritos por 20 minutos. A intervenção será realizada 3 dias consecutivos por semana.
Comparador Falso: Grupo Sham tDCS
simulação de ETCC com os medicamentos prescritos por 20 minutos. A intervenção será realizada 3 dias consecutivos por semana.
Dispositivo: Estimulação transcraniana simulada por corrente contínua
O grupo Sham tDCS administrará tDCS simulado com os medicamentos prescritos por 20 minutos. A intervenção será realizada 3 dias consecutivos por semana.
Experimental: Grupo Luz Verde
exposição à luz verde com os medicamentos prescritos por 1-2 horas. A intervenção será realizada 5 dias por semana.
Dispositivo: Luz verde
O grupo de luz verde fornecerá exposição à luz verde com os medicamentos prescritos por 1-2 horas. A intervenção será realizada 5 dias por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados estruturados do diário de dor de cabeça para frequência de enxaqueca
Prazo: Semana 4
os diários permitem registrar prospectivamente as características de cada crise e o uso de calendários de cefaleia é indicado para avaliar o padrão temporal da cefaleia, identificar fatores agravantes e avaliar a eficácia do tratamento preventivo. Isto pode reduzir o viés de recordação e aumentar a precisão na descrição.
Semana 4
Escala Numérica de Dor (NPS) para intensidade da enxaqueca
Prazo: Semana 4
A NPS foi implementada na prática clínica devido à sua rapidez tanto verbal quanto por escrito. Devido à sua conveniência, é comum que os hospitais mensurem a dor através da escala NPS de 0 a 10.
Semana 4
Inventário multidimensional de dor (MPI) para impacto da enxaqueca
Prazo: Semana 4
O Multidimensional Pain Inventory (MPI) é um dos instrumentos multidimensionais mais utilizados para medir a adaptação à dor. É um questionário autoaplicável composto por 12 escalas derivadas empiricamente que medem dimensões de percepção da dor, interferência na vida devido à dor, percepção de controle da vida, sofrimento afetivo e apoio social. O instrumento utiliza uma abordagem de agrupamento para derivar três subgrupos distintos: Disfuncionais (Dys), angustiados interpessoalmente (ID) e copers adaptativos (AC).
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de qualidade de vida específica para enxaqueca (MSQ 2.1) para qualidade de vida
Prazo: Semana 4
O MSQOL é uma medida para avaliar os efeitos da enxaqueca a longo prazo no bem-estar do paciente durante um período de tempo não especificado, e o MQoLQ foi concebido para medir o impacto a curto prazo da enxaqueca durante um período de 24 horas após o início da enxaqueca. terapia para enxaqueca.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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