Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groen licht en transcraniële gelijkstroomstimulatie bij migrainepatiënten

4 maart 2024 bijgewerkt door: Riphah International University

Groen licht en transcraniële gelijkstroomstimulatie bij migrainepatiënten; een gerandomiseerde controlestudie.

Er is een gebrek aan bewijs over de klinische uitkomst van blootstelling aan groen licht, aangezien dit het opkomende, nieuwe behandelingsvoorstel is. Er zijn veel onderzoeken aanwezig met een kleine steekproefomvang die op een grote populatie zouden moeten worden uitgevoerd. In de laatst uitgevoerde onderzoeken zijn de sessieaantallen van de toegepaste modaliteit lager. Er is geen vergelijking van tDCS met groen licht voor migraine. De literatuur suggereerde dat de door deze interventies beïnvloede neuromodulatie zou kunnen resulteren in een vermindering van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Migrainebehandelingen omvatten zowel medicinale opties, zoals acute en preventieve medicijnen, als een verscheidenheid aan niet-farmacologische therapieën. Het scala aan acute medicijnen dat beschikbaar is, kan worden onderverdeeld in vier verschillende behandelmethoden voor de behandeling van milde tot matige aanvallen, waarbij paracetamol en/of NSAID's worden gebruikt. Voor patiënten die ernstige aanvallen ervaren of patiënten die niet op de initiële strategie reageren, wordt een op triptanen gebaseerde strategie aanbevolen. Volgens de American Academy of Neurology (AAN) is er sterk ondersteunend bewijs voor de effectiviteit van verschillende medicijnen bij het voorkomen van migraine, waaronder metoprolol, timolol, propranolol, divalproex-natrium, natriumvalproaat en topiramaat. Er zijn enkele niet-farmacologische benaderingen aanwezig, zoals niet-invasieve en invasieve neuromodulatie. Bij niet-invasieve behandelingen zijn transcutane hersenzenuwstimulatie, vaguszenuwstimulatie, single-pulse transcraniële magnetische stimulatie (sTMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), percutane mastoïdstimulatie en niet-pijnlijke brachiale elektrische stimulatie betrokken. Bij invasieve neuromodulatie zijn occipitale zenuwstimulatie, sfenopalatine ganglionstimulatie en hoge stimulatie van de cervicale wervelkolom betrokken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de diagnostische criteria opgesteld door de International Headache Society,
  • de patiënt moet minimaal 5 hoofdpijnaanvallen hebben gehad die 4-72 uur hebben geduurd (onbehandeld of zonder succes behandeld)
  • hoofdpijn moet minimaal 2 van de volgende kenmerken hebben gehad; Eenzijdige locatie & pulserende kwaliteit,
  • Een gemiddelde hoofdpijnpijnintensiteit van migraine-episodes van ≥5 op een numerieke pijnschaal (NPS) gedurende de 10 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestesziekte,
  • Fotofoob individu,
  • Aanwezigheid van shunt en/of implantaat in het schedelgebied,
  • Hersentumors,
  • Wond aan de schedel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: tDCS-groep
actieve tDCS met de voorgeschreven medicijnen gedurende 20 minuten. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
De tDCS-groep zal gedurende 20 minuten actieve tDCS geven met de voorgeschreven medicijnen. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Sham-vergelijker: Sham tDCS-groep
schijn-tDCS met de voorgeschreven medicijnen gedurende 20 minuten. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Apparaat: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
De schijn-tDCS-groep zal schijn-tDCS geven met de voorgeschreven medicijnen gedurende 20 minuten. De interventie zal 3 opeenvolgende dagen in een week plaatsvinden.
Experimenteel: Groen Licht Groep
blootstelling aan groen licht met de voorgeschreven medicijnen gedurende 1-2 uur. De interventie zal 5 dagen per week plaatsvinden.
Apparaat: Groen licht
De groenlichtgroep geeft gedurende 1-2 uur blootstelling aan groen licht met de voorgeschreven medicijnen. De interventie zal 5 dagen per week plaatsvinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerde hoofdpijndagboekgegevens voor de frequentie van migraine
Tijdsspanne: Week 4
dagboeken maken het mogelijk om prospectief de kenmerken van elke aanval vast te leggen en het gebruik van hoofdpijnkalenders is geïndiceerd voor het evalueren van het tijdspatroon van hoofdpijn, het identificeren van verzwarende factoren en het evalueren van de effectiviteit van preventieve behandeling. Dit kan de herinneringsbias verminderen en de nauwkeurigheid van de beschrijving vergroten.
Week 4
Numerieke Pijnschaal (NPS) voor de intensiteit van migraine
Tijdsspanne: Week 4
NPS werd in de klinische praktijk geïmplementeerd vanwege de snelheid ervan, zowel mondeling als schriftelijk. Vanwege het gemak is het gebruikelijk dat ziekenhuizen pijn meten met behulp van de NPS-schaal van 0 tot 10.
Week 4
Multidimensionale pijninventarisatie (MPI) voor de impact van migraine
Tijdsspanne: Week 4
Multidimensional Pain Inventory (MPI) is een van de meest gebruikte multidimensionale instrumenten om de aanpassing aan pijn te meten. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit twaalf empirisch afgeleide schalen die dimensies meten van pijnperceptie, levensinterferentie als gevolg van pijn, perceptie van controle over het leven, affectieve nood en sociale steun. Het instrument maakt gebruik van een clusterbenadering om drie verschillende subgroepen af ​​te leiden: disfunctioneel (Dys), interpersoonlijk noodlijdend (ID) en adaptieve copers (AC).
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-specifieke Quality of Life Survey (MSQ 2.1) voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 4
De MSQOL is een maatstaf om de effecten van migraine op de langere termijn op het welzijn van de patiënt over een niet-gespecificeerde periode te beoordelen, en de MQoLQ is ontworpen om de kortetermijnimpact van migraine te meten over een periode van 24 uur na het begin van de ziekte. therapie voor migraine.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Riphah International University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen