Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønt lys og transkraniell likestrømstimulering hos migrenepasienter

4. mars 2024 oppdatert av: Riphah International University

Grønt lys og transkraniell likestrømstimulering hos migrenepasienter; en randomisert kontrollforsøk.

Det er mangel på bevis på det kliniske resultatet av eksponering for grønt lys, ettersom det er det nye, nye behandlingsforslaget. Det er mange undersøkelser til stede med liten prøvestørrelse som bør gjøres på en stor populasjon. I sist utførte studier er antall økter for den anvendte modaliteten mindre. Det er ingen sammenligning av tDCS med grønt lys for migrene. Litteraturen antydet nevromodulering påvirket av disse intervensjonene som kan resultere i reduksjon av migrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Migrenebehandlinger omfatter både medisinske alternativer, som akutte og forebyggende medisiner, samt en rekke ikke-farmakologiske terapier. Utvalget av akutte medisiner som er tilgjengelige kan kategoriseres i fire forskjellige behandlingstilnærminger for behandling av milde til moderate angrep, som involverer bruk av paracetamol og/eller NSAIDs. For pasienter som opplever alvorlige anfall eller de som ikke reagerer på den første strategien, anbefales en triptanbasert strategi. I følge American Academy of Neurology (AAN) er det sterke bevis for effektiviteten til flere medisiner for å forebygge migrene, inkludert metoprolol, timolol, propranolol, divalproex-natrium, natriumvalproat og topiramat. Det er noen ikke-farmakologiske tilnærminger til stede som ikke-invasiv og invasiv nevromodulering. Ved ikke-invasiv behandling er transkutan kranienervestimulering, vagusnervestimulering, enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS), transkraniell likestrømstimulering (tDCS), perkutan mastoidstimulering og ikke-smertefull elektrisk brachial stimulering involvert. Ved invasiv nevromodulering er occipital nervestimulering, sphenopalatin ganglionstimulering og høy cervikal ryggmargsstimulering involvert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Rekruttering
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnosekriteriene fastsatt av International Headache Society,
  • Pasienten må ha hatt minst 5 hodepineanfall som varte i 4-72 timer (ubehandlet eller mislykket)
  • hodepine må ha hatt minst 2 av følgende karakteristika; Unilateral plassering og pulserende kvalitet,
  • En gjennomsnittlig hodepinesmerteintensitet for migreneepisoder på ≥5 ved numerisk smerteskala (NPS) i løpet av de 10 ukene før innmelding i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt syk,
  • fotofobisk person,
  • Tilstedeværelse av shunt og/eller implantat ved kranieregionen,
  • Hjernesvulster,
  • Sår ved hodeskallen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tDCS Group
aktiv tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter. Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
tDCS-gruppen vil gi aktiv tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter. Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
Sham-komparator: Sham tDCS Group
sham tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter. Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham tDCS-gruppen vil gi sham tDCS med de foreskrevne medisinene i 20 minutter. Intervensjonen vil gjennomføre 3 påfølgende dager i uken.
Eksperimentell: Grønt lys gruppe
grønt lyseksponering med de foreskrevne medisinene i 1-2 timer. Intervensjonen vil gjennomføres 5 dager i uken.
Enhet: Grønt lys
Grønt lysgruppe vil gi grønt lyseksponering med de foreskrevne medisinene i 1-2 timer. Intervensjonen vil gjennomføres 5 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert hodepinedagbok Data for frekvens av migrene
Tidsramme: Uke 4
dagbøker gjør det mulig å registrere prospektivt karakteristika for hvert angrep, og bruk av hodepinekalendere er indisert for å evaluere tidsmønsteret for hodepine, identifisere forverrende faktorer og evaluere effektiviteten av forebyggende behandling. Dette kan redusere tilbakekallingsbias og øke nøyaktigheten i beskrivelsen.
Uke 4
Numerisk smerteskala (NPS) for intensiteten av migrene
Tidsramme: Uke 4
NPS ble implementert i klinisk praksis på grunn av hurtigheten både muntlig og skriftlig. På grunn av dets bekvemmelighet, er det vanlig for sykehus å måle smerte ved å bruke 0 til 10 NPS-skalaen.
Uke 4
Multidimensjonal smerteinventar (MPI) for migrenepåvirkning
Tidsramme: Uke 4
Multidimensional Pain Inventory (MPI) er et av de mest brukte multidimensjonale instrumentene for å måle tilpasning til smerte. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 12 empirisk utledede skalaer som måler dimensjoner av smerteoppfatning, livsinterferens på grunn av smerte, oppfatning av livskontroll, affektiv nød og sosial støtte. Instrumentet bruker en klyngetilnærming for å utlede tre distinkte undergrupper: Dysfunksjonelle (Dys), interpersonally distressed (ID) og adaptive copers (AC).
Uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenespesifikk livskvalitetsundersøkelse (MSQ 2.1) for livskvalitet
Tidsramme: Uke 4
MSQOL er et mål for å vurdere effekten av migrene på lengre sikt på pasientens velvære over en ikke-spesifisert tidsperiode, og MQoLQ er utviklet for å måle den kortsiktige effekten av migrene over en 24-timers periode etter starten av terapi for migrene.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riphah International University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger