Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grønt lys og transkraniel jævnstrømsstimulering hos migrænepatienter

4. marts 2024 opdateret af: Riphah International University

Grønt lys og transkraniel jævnstrømsstimulering hos migrænepatienter; et randomiseret kontrolforsøg.

Der er mangel på evidens for det kliniske resultat af eksponering for grønt lys, da det er det nye, nye forslag til behandling. Der er mange undersøgelser til stede med lille stikprøvestørrelse, som bør udføres på en stor population. I sidst udførte undersøgelser er antallet af sessioner af den anvendte modalitet mindre. Der er ingen sammenligning af tDCS med grønt lys for migræne. Litteraturen foreslog neuromodulation påvirket af disse indgreb, som kan resultere i reduktion af migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Migrænebehandlinger omfatter både medicinske muligheder, såsom akut og forebyggende medicin, såvel som en række ikke-farmakologiske behandlinger. Udvalget af akutte lægemidler, der er tilgængelige, kan kategoriseres i fire forskellige behandlingstilgange til behandling af milde til moderate anfald, som involverer brugen af ​​acetaminophen og/eller NSAID'er. Til patienter, der oplever alvorlige anfald eller dem, der ikke reagerer på den indledende strategi, anbefales en triptan-baseret strategi. Ifølge American Academy of Neurology (AAN) er der stærke understøttende beviser for effektiviteten af ​​flere medikamenter til at forebygge migræne, herunder metoprolol, timolol, propranolol, divalproex-natrium, natriumvalproat og topiramat. Der er nogle ikke-farmakologiske tilgange til stede som ikke-invasiv og invasiv neuromodulering. I ikke-invasiv behandling er transkutan kranienervestimulering, vagusnervestimulering, enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering (sTMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), perkutan mastoidstimulering og ikke-smertefuld brachial elektrisk stimulering involveret. Ved invasiv neuromodulation er occipital nervestimulering, sphenopalatin-gangliestimulering og høj cervikal rygmarvsstimulering involveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier fastsat af International Headache Society,
  • patienten skal have haft mindst 5 hovedpineanfald, der varede 4-72 timer (ubehandlet eller uden succes)
  • hovedpine skal have haft mindst 2 af følgende karakteristika; Unilateral placering og pulserende kvalitet,
  • En gennemsnitlig hovedpine-smerteintensitet af migræneepisoder på ≥5 ved numerisk smerteskala (NPS) i løbet af de 10 uger før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk sygdom,
  • fotofobisk person,
  • Tilstedeværelse af shunt og/eller implantat ved kranieregionen,
  • Hjernetumorer,
  • Sår ved kraniet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: tDCS Group
aktiv tDCS med den ordinerede medicin i 20 minutter. Interventionen vil gennemføre 3 sammenhængende dage på en uge.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS-gruppen vil give aktiv tDCS med den ordinerede medicin i 20 minutter. Interventionen vil gennemføre 3 sammenhængende dage på en uge.
Sham-komparator: Sham tDCS Group
sham tDCS med den ordinerede medicin i 20 minutter. Interventionen vil gennemføre 3 sammenhængende dage på en uge.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham tDCS-gruppen vil give sham tDCS med den ordinerede medicin i 20 minutter. Interventionen vil gennemføre 3 sammenhængende dage på en uge.
Eksperimentel: Grønt Lys Gruppe
eksponering for grønt lys med den foreskrevne medicin i 1-2 timer. Interventionen vil vare 5 dage om ugen.
Enhed: Grønt lys
Grøn lys gruppe vil give grønt lys eksponering med den ordinerede medicin i 1-2 timer. Interventionen vil vare 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret hovedpinedagbog Data for hyppighed af migræne
Tidsramme: Uge 4
Dagbøger gør det muligt prospektivt at registrere karakteristika for hvert angreb, og brugen af ​​hovedpinekalendere er indiceret til at evaluere hovedpines tidsmønster, identificere forværrende faktorer og evaluere effektiviteten af ​​forebyggende behandling. Dette kan reducere tilbagekaldelsesbias og øge nøjagtigheden i beskrivelsen.
Uge 4
Numerisk smerteskala (NPS) for intensiteten af ​​migræne
Tidsramme: Uge 4
NPS blev implementeret i klinisk praksis på grund af dets hurtighed både mundtligt og skriftligt. På grund af dets bekvemmelighed er det almindeligt, at hospitaler måler smerte ved hjælp af 0 til 10 NPS-skalaen.
Uge 4
Multidimensional smerteopgørelse (MPI) for migrænepåvirkning
Tidsramme: Uge 4
Multidimensional Pain Inventory (MPI) er et af de mest udbredte multidimensionelle instrumenter til at måle tilpasning til smerte. Det er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 12 empirisk udledte skalaer, der måler dimensioner af smerteopfattelse, livsinterferens på grund af smerte, opfattelse af livskontrol, affektiv nød og social støtte. Instrumentet bruger en klyngetilgang til at udlede tre forskellige undergrupper: Dysfunktionel (Dys), interpersonally distressed (ID) og adaptive copers (AC).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænespecifik livskvalitetsundersøgelse (MSQ 2.1) for livskvalitet
Tidsramme: Uge 4
MSQOL er et mål til at vurdere virkningerne af migræne på længere sigt på patientens velbefindende over en ikke-specificeret tidsperiode, og MQoLQ er designet til at måle den kortsigtede virkning af migræne over en 24-timers periode efter starten af terapi for migræne.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger