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Feu vert et stimulation transcrânienne par courant continu chez les patients migraineux

4 mars 2024 mis à jour par: Riphah International University

Feu vert et stimulation transcrânienne par courant continu chez les patients migraineux ; un essai contrôlé randomisé.

Il y a un manque de preuves sur les résultats cliniques de l’exposition à la lumière verte, car il s’agit d’une nouvelle proposition de traitement émergente. Il existe de nombreuses recherches avec un échantillon de petite taille qui devraient être effectuées sur une grande population. Dans les dernières études menées, le nombre de sessions de la modalité appliquée est inférieur. Il n’existe aucune comparaison entre le tDCS et le feu vert pour la migraine. La littérature suggère que la neuromodulation influencée par ces interventions pourrait entraîner une réduction de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les traitements contre la migraine englobent à la fois des options médicinales, telles que des médicaments aigus et préventifs, ainsi qu'une variété de thérapies non pharmacologiques. La gamme de médicaments aigus disponibles peut être classée en quatre approches thérapeutiques différentes pour traiter les crises légères à modérées, qui impliquent l'utilisation d'acétaminophène et/ou d'AINS. Pour les patients subissant des crises sévères ou ceux qui ne répondent pas à la stratégie initiale, une stratégie à base de triptans est recommandée. Selon l'Académie américaine de neurologie (AAN), il existe des preuves solides de l'efficacité de plusieurs médicaments dans la prévention des migraines, notamment le métoprolol, le timolol, le propranolol, le divalproex sodique, le valproate de sodium et le topiramate. Il existe certaines approches non pharmacologiques, comme la neuromodulation non invasive et invasive. Dans le traitement non invasif, la stimulation transcutanée du nerf crânien, la stimulation du nerf vague, la stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (sTMS), la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), la stimulation percutanée de la mastoïde et la stimulation électrique brachiale non douloureuse sont impliquées. Dans la neuromodulation invasive, la stimulation du nerf occipital, la stimulation du ganglion sphénopalatin et la stimulation élevée de la moelle épinière cervicale sont impliquées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Recrutement
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères diagnostiques établis par l’International Headache Society,
  • le patient doit avoir eu au moins 5 crises de maux de tête ayant duré 4 à 72 heures (non traitées ou traitées sans succès)
  • le mal de tête doit avoir présenté au moins 2 des caractéristiques suivantes ; Localisation unilatérale et qualité pulsée,
  • Une intensité moyenne des maux de tête des épisodes de migraine ≥ 5 sur l'échelle numérique de la douleur (NPS) au cours des 10 semaines précédant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale,
  • Individu photophobe,
  • Présence de shunt et/ou d'implant au niveau de la région crânienne,
  • Tumeurs cérébrales,
  • Blessure au crâne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe tDCS
tDCS actif avec les médicaments prescrits pendant 20 minutes. L'intervention se déroulera 3 jours consécutifs par semaine.
Dispositif: Stimulation transcrânienne en courant continu
Le groupe tDCS administrera du tDCS actif avec les médicaments prescrits pendant 20 minutes. L'intervention se déroulera 3 jours consécutifs par semaine.
Comparateur factice: Groupe Sham tDCS
simulez le tDCS avec les médicaments prescrits pendant 20 minutes. L'intervention se déroulera 3 jours consécutifs par semaine.
Dispositif: Stimulation transcrânienne factice à courant continu
Le groupe Sham tDCS donnera un faux tDCS avec les médicaments prescrits pendant 20 minutes. L'intervention se déroulera 3 jours consécutifs par semaine.
Expérimental: Groupe Feu Vert
exposition à la lumière verte avec les médicaments prescrits pendant 1 à 2 heures. L'intervention se déroulera 5 jours par semaine.
Dispositif: Lumière verte
Le groupe de lumière verte donnera une exposition à la lumière verte avec les médicaments prescrits pendant 1 à 2 heures. L'intervention se déroulera 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données structurées du journal des maux de tête sur la fréquence des migraines
Délai: Semaine 4
les journaux permettent d'enregistrer prospectivement les caractéristiques de chaque crise et l'utilisation de calendriers de céphalées est indiquée pour évaluer l'évolution temporelle des céphalées, identifier les facteurs aggravants et évaluer l'efficacité du traitement préventif. Cela peut réduire le biais de rappel et augmenter la précision de la description.
Semaine 4
Échelle numérique de douleur (NPS) pour l'intensité de la migraine
Délai: Semaine 4
Le NPS a été mis en œuvre dans la pratique clinique en raison de sa rapidité tant à l’oral qu’à l’écrit. En raison de sa commodité, il est courant que les hôpitaux mesurent la douleur à l’aide de l’échelle NPS de 0 à 10.
Semaine 4
Inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) pour l'impact de la migraine
Délai: Semaine 4
L'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI) est l'un des instruments multidimensionnels les plus utilisés pour mesurer l'adaptation à la douleur. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré comprenant 12 échelles empiriques qui mesurent les dimensions de la perception de la douleur, de l'interférence dans la vie due à la douleur, de la perception du contrôle de la vie, de la détresse affective et du soutien social. L'instrument utilise une approche de regroupement pour dériver trois sous-groupes distincts : dysfonctionnels (Dys), en détresse interpersonnelle (ID) et copers adaptatifs (AC).
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ 2.1) pour la qualité de vie
Délai: Semaine 4
Le MSQOL est une mesure permettant d'évaluer les effets de la migraine à long terme sur le bien-être des patients sur une période non spécifiée, et le MQoLQ est conçu pour mesurer l'impact à court terme de la migraine sur une période de 24 heures après le début de la migraine. thérapie pour la migraine.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Riphah International University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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