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Luce verde e stimolazione transcranica della corrente diretta nei pazienti con emicrania

4 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Luce verde e stimolazione transcranica della corrente diretta nei pazienti con emicrania; uno studio di controllo randomizzato.

Mancano prove sull’esito clinico dell’esposizione alla luce verde, poiché si tratta della nuova proposta di trattamento emergente. Sono presenti molte ricerche con campioni di piccole dimensioni che dovrebbero essere condotte su una popolazione ampia. Negli ultimi studi condotti, il numero di sessioni della modalità applicata è inferiore. Non esiste alcun confronto tra la tDCS e il via libera per l’emicrania. La letteratura suggerisce che la neuromodulazione influenzata da questi interventi potrebbe comportare una riduzione dell’emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I trattamenti per l’emicrania comprendono sia opzioni medicinali, come farmaci acuti e preventivi, sia una varietà di terapie non farmacologiche. La gamma di farmaci acuti disponibili può essere classificata in quattro diversi approcci terapeutici per il trattamento degli attacchi di gravità da lieve a moderata, che comportano l'uso di paracetamolo e/o FANS. Per i pazienti che manifestano attacchi gravi o che non rispondono alla strategia iniziale, si raccomanda una strategia basata sui triptani. Secondo l’American Academy of Neurology (AAN), esistono forti prove a sostegno dell’efficacia di diversi farmaci nella prevenzione dell’emicrania, tra cui metoprololo, timololo, propranololo, divalproex sodico, sodio valproato e topiramato. Sono presenti alcuni approcci non farmacologici come la neuromodulazione non invasiva e invasiva. Nel trattamento non invasivo sono coinvolte la stimolazione del nervo cranico transcutaneo, la stimolazione del nervo vago, la stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (sTMS), la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), la stimolazione mastoidea percutanea e la stimolazione elettrica brachiale non dolorosa. Nella neuromodulazione invasiva sono coinvolte la stimolazione del nervo occipitale, la stimolazione del ganglio sfenopalatino e la stimolazione del midollo spinale cervicale alto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Reclutamento
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici stabiliti dalla International Headache Society,
  • il paziente deve aver avuto almeno 5 attacchi di mal di testa durati 4-72 ore (non trattati o trattati senza successo)
  • il mal di testa deve avere almeno 2 delle seguenti caratteristiche; Posizione unilaterale e qualità pulsante,
  • Un'intensità media del dolore di mal di testa degli episodi di emicrania pari a ≥ 5 secondo la scala numerica del dolore (NPS) nelle 10 settimane precedenti l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia mentale,
  • Individuo fotofobico,
  • Presenza di shunt e/o impianto nella regione cranica,
  • Tumori al cervello,
  • Ferita al cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo tDCS
tDCS attivo con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Il gruppo tDCS fornirà tDCS attivo con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Comparatore fittizio: Gruppo tDCS fittizio
tDCS fittizio con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Dispositivo: Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Il gruppo tDCS fittizio somministrerà tDCS fittizio con i farmaci prescritti per 20 minuti. L'intervento si svolgerà per 3 giorni consecutivi in ​​una settimana.
Sperimentale: Gruppo Semaforo Verde
esposizione alla luce verde con i farmaci prescritti per 1-2 ore. L'intervento si svolgerà per 5 giorni alla settimana.
Dispositivo: Luce verde
Il gruppo a luce verde darà un'esposizione a luce verde con i farmaci prescritti per 1-2 ore. L'intervento si svolgerà per 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del diario strutturato della cefalea per la frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
I diari consentono di registrare in modo prospettico le caratteristiche di ogni attacco e l'uso dei calendari delle cefalee è indicato per valutare l'andamento temporale della cefalea, identificare i fattori aggravanti e valutare l'efficacia del trattamento preventivo. Ciò potrebbe ridurre l'errore di richiamo e aumentare la precisione della descrizione.
Settimana 4
Scala numerica del dolore (NPS) per l'intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
L’NPS è stato implementato nella pratica clinica grazie alla sua rapidità sia verbalmente che per iscritto. Per la sua comodità, è normale che gli ospedali misurino il dolore utilizzando la scala NPS da 0 a 10.
Settimana 4
Inventario multidimensionale del dolore (MPI) per l'impatto dell'emicrania
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Multidimensional Pain Inventory (MPI) è uno degli strumenti multidimensionali più utilizzati per misurare l’adattamento al dolore. Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 12 scale derivate empiricamente che misurano le dimensioni della percezione del dolore, l’interferenza nella vita dovuta al dolore, la percezione del controllo della vita, il disagio affettivo e il supporto sociale. Lo strumento utilizza un approccio di clustering per ricavare tre sottogruppi distinti: disfunzionali (Dys), interpersonalmente distressed (ID) e copers adattivi (AC).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ 2.1) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 4
L'MSQOL è una misura per valutare gli effetti dell'emicrania a lungo termine sul benessere del paziente in un periodo di tempo non specificato, mentre l'MQoLQ è progettato per misurare l'impatto a breve termine dell'emicrania nell'arco di 24 ore dopo l'inizio dell'emicrania. terapia per l'emicrania.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC01726 Amna Mehmood

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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