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Luz verde y estimulación transcraneal de corriente directa en pacientes con migraña

4 de marzo de 2024 actualizado por: Riphah International University

Luz verde y estimulación transcraneal por corriente directa en pacientes con migraña; un ensayo de control aleatorio.

Falta evidencia sobre el resultado clínico de la exposición a la luz verde, como lo es la nueva y emergente propuesta de tratamiento. Hay muchas investigaciones presentes con un tamaño de muestra pequeño que debe realizarse en una población grande. En los últimos estudios realizados, el número de sesiones de la modalidad aplicada es menor. No existe comparación entre la tDCS y la luz verde para la migraña. La literatura sugiere que la neuromodulación influenciada por estas intervenciones puede resultar en una reducción de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los tratamientos para la migraña abarcan tanto opciones medicinales, como medicamentos agudos y preventivos, como una variedad de terapias no farmacológicas. La gama de medicamentos agudos disponibles se puede clasificar en cuatro enfoques de tratamiento diferentes para tratar ataques de gravedad leve a moderada, que implican el uso de paracetamol y/o AINE. Para los pacientes que experimentan ataques graves o aquellos que no responden a la estrategia inicial, se recomienda una estrategia basada en triptanos. Según la Academia Estadounidense de Neurología (AAN), existe sólida evidencia que respalda la eficacia de varios medicamentos para prevenir las migrañas, incluidos metoprolol, timolol, propranolol, divalproex sódico, valproato de sodio y topiramato. Existen algunos enfoques no farmacológicos, como la neuromodulación invasiva y no invasiva. En el tratamiento no invasivo, participan la estimulación transcutánea del nervio craneal, la estimulación del nervio vago, la estimulación magnética transcraneal de pulso único (sTMS), la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), la estimulación mastoidea percutánea y la estimulación eléctrica braquial no dolorosa. En la neuromodulación invasiva participan la estimulación del nervio occipital, la estimulación del ganglio esfenopalatino y la estimulación de la médula espinal cervical alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios de diagnóstico establecidos por la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza,
  • El paciente debe haber tenido al menos 5 ataques de dolor de cabeza que duraron entre 4 y 72 horas (sin tratamiento o sin éxito).
  • el dolor de cabeza debe haber tenido al menos 2 de las siguientes características; Ubicación unilateral y calidad pulsante,
  • Una intensidad promedio del dolor de cabeza de los episodios de migraña de ≥5 en la escala numérica de dolor (NPS) durante las 10 semanas previas a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental,
  • Individuo fotofóbico,
  • Presencia de derivación y/o implante en la región craneal.
  • Tumores cerebrales,
  • Herida en el cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo tDCS
tDCS activo con los medicamentos recetados durante 20 minutos. La intervención se realizará 3 días consecutivos a la semana.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua.
El grupo tDCS administrará tDCS activo con los medicamentos recetados durante 20 minutos. La intervención se realizará 3 días consecutivos a la semana.
Comparador falso: Grupo tDCS falso
tDCS simulada con los medicamentos recetados durante 20 minutos. La intervención se realizará 3 días consecutivos a la semana.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
El grupo tDCS simulado administrará tDCS simulado con los medicamentos recetados durante 20 minutos. La intervención se realizará 3 días consecutivos a la semana.
Experimental: Grupo de luz verde
exposición a la luz verde con los medicamentos prescritos durante 1-2 horas. La intervención se realizará 5 días a la semana.
Dispositivo: Luz verde
El grupo de luz verde dará exposición a la luz verde con los medicamentos recetados durante 1 a 2 horas. La intervención se realizará 5 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos estructurados del diario de dolores de cabeza para la frecuencia de migrañas
Periodo de tiempo: Semana 4
Los diarios permiten registrar prospectivamente las características de cada ataque y el uso de calendarios de cefalea está indicado para evaluar el patrón temporal de la cefalea, identificar factores agravantes y evaluar la eficacia del tratamiento preventivo. Esto puede reducir el sesgo de recuerdo y aumentar la precisión de la descripción.
Semana 4
Escala numérica de dolor (NPS) para la intensidad de la migraña
Periodo de tiempo: Semana 4
La NPS se implementó en la práctica clínica debido a su rapidez tanto de forma verbal como escrita. Debido a su conveniencia, es común que los hospitales midan el dolor utilizando la escala NPS de 0 a 10.
Semana 4
Inventario de dolor multidimensional (MPI) para el impacto de la migraña
Periodo de tiempo: Semana 4
El Inventario Multidimensional de Dolor (MPI) es uno de los instrumentos multidimensionales más utilizados para medir la adaptación al dolor. Es un cuestionario autoadministrado que comprende 12 escalas derivadas empíricamente que miden dimensiones de percepción del dolor, interferencia en la vida debido al dolor, percepción del control de la vida, angustia afectiva y apoyo social. El instrumento utiliza un enfoque de agrupamiento para derivar tres subgrupos distintos: disfuncionales (Dys), interpersonalmente angustiados (ID) y adaptativos (AC).
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de calidad de vida específica de migraña (MSQ 2.1) para la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 4
El MSQOL es una medida para evaluar los efectos de la migraña a largo plazo sobre el bienestar del paciente durante un período de tiempo no especificado, y el MQoLQ está diseñado para medir el impacto a corto plazo de la migraña durante un período de 24 horas después del inicio de Terapia para la migraña.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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