Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зеленый свет и транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с мигренью

4 марта 2024 г. обновлено: Riphah International University

Зеленый свет и транскраниальная стимуляция постоянным током у пациентов с мигренью; Рандомизированное контрольное исследование.

Доказательств клинических последствий воздействия зеленого света недостаточно, поскольку это новое, новое предложение лечения. Существует множество исследований с небольшим размером выборки, которые следует проводить на большой популяции. В последних проведенных исследованиях количество сеансов применяемой модальности меньше. Не существует сравнения tDCS с зеленым светом при мигрени. В литературе предполагается, что нейромодуляция, на которую влияют эти вмешательства, может привести к уменьшению мигрени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение мигрени включает в себя как медикаментозные варианты, такие как неотложные и профилактические препараты, так и различные нефармакологические методы лечения. Спектр доступных препаратов неотложной помощи можно разделить на четыре различных подхода к лечению приступов легкой и средней степени тяжести, которые включают использование ацетаминофена и/или НПВП. Пациентам, у которых наблюдаются тяжелые приступы, или тем, кто не реагирует на первоначальную стратегию, рекомендуется стратегия на основе триптана. По данным Американской академии неврологии (AAN), существуют убедительные доказательства эффективности некоторых лекарств в профилактике мигрени, включая метопролол, тимолол, пропранолол, дивалпроекс натрия, вальпроат натрия и топирамат. Существуют некоторые нефармакологические подходы, такие как неинвазивная и инвазивная нейромодуляция. В неинвазивном лечении используются чрескожная стимуляция черепных нервов, стимуляция блуждающего нерва, одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (сТМС), транскраниальная стимуляция постоянным током (тDCS), чрескожная стимуляция сосцевидного отростка и безболезненная электростимуляция плечевого сустава. В инвазивной нейромодуляции участвуют стимуляция затылочного нерва, стимуляция клиновидно-небных ганглиев и стимуляция верхних отделов шейного отдела позвоночника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mirza Obaid Baig, MSPT
  • Номер телефона: 00923332238706
  • Электронная почта: obaid.baig@riphah.edu.pk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amna Mehmood, DPT
  • Номер телефона: 00923364217152
  • Электронная почта: amnamahmood883@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Pakistan Railway General Hospital
        • Контакт:
          • Mirza Obaid Baig, MSPT
          • Номер телефона: 0092 333 2238706
          • Электронная почта: obaid.baig@riphah.edu.pk
        • Контакт:
          • Amna Mehmood, DPT
          • Номер телефона: 00923364217152
          • Электронная почта: amnamahmood883@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагностическим критериям, установленным Международным обществом головной боли,
  • у пациента должно было быть как минимум 5 приступов головной боли, продолжавшихся 4–72 часа (без лечения или безуспешно).
  • головная боль должна иметь как минимум 2 из следующих характеристик; Одностороннее расположение и пульсирующее качество,
  • Средняя интенсивность головной боли при эпизодах мигрени составляла ≥5 по числовой шкале боли (NPS) в течение 10 недель до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание,
  • Фотофобный человек,
  • Наличие шунта и/или имплантата в краниальной области,
  • Опухоли головного мозга,
  • Рана в черепе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа компаний ТДКС
активная ТОКС с назначенными препаратами в течение 20 минут. Вмешательство будет проводиться 3 дня подряд в неделю.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Группа tDCS будет проводить активную tDCS с назначенными лекарствами в течение 20 минут. Вмешательство будет проводиться 3 дня подряд в неделю.
Фальшивый компаратор: Шам ТДКС Групп
имитировать ТОКС с назначенными лекарствами в течение 20 минут. Вмешательство будет проводиться 3 дня подряд в неделю.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Группа имитации tDCS проведет имитацию tDCS с назначенными лекарствами в течение 20 минут. Вмешательство будет проводиться 3 дня подряд в неделю.
Экспериментальный: Группа Зелёного Света
воздействие зеленого света с назначенными лекарствами в течение 1-2 часов. Вмешательство будет проводиться 5 дней в неделю.
Устройство: Зеленый свет
Группа зеленого света даст зеленый свет воздействия с назначенными лекарствами в течение 1-2 часов. Вмешательство будет проводиться 5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированные данные дневника головной боли о частоте мигрени
Временное ограничение: Неделя 4
дневники позволяют проспективно регистрировать характеристики каждого приступа, а использование календарей головной боли показано для оценки временного характера головной боли, выявления отягчающих факторов и оценки эффективности профилактического лечения. Это может уменьшить смещение воспоминаний и повысить точность описания.
Неделя 4
Числовая шкала боли (NPS) для определения интенсивности мигрени
Временное ограничение: Неделя 4
НПС был внедрен в клиническую практику благодаря своей оперативности как в устной, так и в письменной форме. Из-за удобства в больницах принято измерять боль по шкале NPS от 0 до 10.
Неделя 4
Многомерная инвентаризация боли (MPI) для оценки воздействия мигрени
Временное ограничение: Неделя 4
Многомерный опросник боли (MPI) — один из наиболее широко используемых многомерных инструментов для измерения адаптации к боли. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 12 эмпирически полученных шкал, которые измеряют аспекты восприятия боли, вмешательства в жизнь из-за боли, восприятия контроля над жизнью, аффективного дистресса и социальной поддержки. Инструмент использует подход кластеризации для выделения трех отдельных подгрупп: дисфункциональных (Dys), людей с межличностными расстройствами (ID) и адаптивных коперов (AC).
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос качества жизни, связанный с мигренью (MSQ 2.1) для определения качества жизни
Временное ограничение: Неделя 4
MSQOL — это показатель для оценки долгосрочного воздействия мигрени на самочувствие пациента в течение неопределенного периода времени, а MQoLQ предназначен для измерения краткосрочного воздействия мигрени в течение 24 часов после начала лечения. терапия мигрени.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REC01726 Amna Mehmood

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками