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Grünes Licht und transkranielle Gleichstromstimulation bei Migränepatienten

4. März 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Grünes Licht und transkranielle Gleichstromstimulation bei Migränepatienten; eine randomisierte Kontrollstudie.

Es mangelt an Beweisen für das klinische Ergebnis der Exposition gegenüber grünem Licht, da es sich dabei um einen neuartigen Behandlungsvorschlag handelt. Es gibt viele Untersuchungen mit kleinen Stichproben, die an einer großen Population durchgeführt werden sollten. In zuletzt durchgeführten Studien waren die Sitzungszahlen der angewandten Modalität geringer. Es gibt keinen Vergleich von tDCS mit grünem Licht bei Migräne. In der Literatur wurde darauf hingewiesen, dass die durch diese Eingriffe beeinflusste Neuromodulation zu einer Verringerung der Migräne führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Migräne umfasst sowohl medikamentöse Optionen, wie Akut- und Prophylaxemedikamente, als auch eine Vielzahl nicht-pharmakologischer Therapien. Das Spektrum der verfügbaren Akutmedikamente lässt sich in vier verschiedene Behandlungsansätze zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Anfälle einteilen, die den Einsatz von Paracetamol und/oder NSAIDs beinhalten. Für Patienten mit schweren Anfällen oder solche, die auf die anfängliche Strategie nicht ansprechen, wird eine Triptan-basierte Strategie empfohlen. Nach Angaben der American Academy of Neurology (AAN) gibt es starke Belege für die Wirksamkeit mehrerer Medikamente zur Vorbeugung von Migräne, darunter Metoprolol, Timolol, Propranolol, Divalproex-Natrium, Natriumvalproat und Topiramat. Es gibt einige nicht-pharmakologische Ansätze wie die nicht-invasive und invasive Neuromodulation. Bei der nicht-invasiven Behandlung kommen die transkutane Hirnnervenstimulation, die Vagusnervstimulation, die transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (sTMS), die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die perkutane Mastoidstimulation und die schmerzfreie brachiale Elektrostimulation zum Einsatz. Bei der invasiven Neuromodulation sind die Stimulation des Nervus occipitalis, die Stimulation des Sphenopalatinum-Ganglions und die Stimulation des hohen Halswirbelsäulenmarks beteiligt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die von der International Headache Society festgelegten Diagnosekriterien.
  • Der Patient muss mindestens 5 Kopfschmerzattacken gehabt haben, die 4–72 Stunden anhielten (unbehandelt oder erfolglos behandelt)
  • Der Kopfschmerz muss mindestens zwei der folgenden Merkmale aufweisen; Einseitige Lage & pulsierende Qualität,
  • Eine durchschnittliche Kopfschmerzintensität von Migräneepisoden von ≥5 auf der numerischen Schmerzskala (NPS) in den 10 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Geisteskrankheit,
  • Photophobe Person,
  • Vorhandensein eines Shunts und/oder Implantats im Schädelbereich,
  • Gehirntumore,
  • Wunde am Schädel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: tDCS-Gruppe
aktives tDCS mit den verschriebenen Medikamenten für 20 Minuten. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die tDCS-Gruppe verabreicht 20 Minuten lang aktives tDCS mit den verschriebenen Medikamenten. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Schein-tDCS mit den verschriebenen Medikamenten für 20 Minuten. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Die Schein-tDCS-Gruppe wird 20 Minuten lang Schein-tDCS mit den verschriebenen Medikamenten verabreichen. Die Intervention wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche durchgeführt.
Experimental: Grünes Licht-Gruppe
Bestrahlung mit grünem Licht mit den verschriebenen Medikamenten für 1–2 Stunden. Die Intervention wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Gerät: Grünes Licht
Die Gruppe mit grünem Licht wird 1–2 Stunden lang grünes Licht mit den verschriebenen Medikamenten bestrahlen. Die Intervention wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Kopfschmerztagebuch. Daten zur Häufigkeit von Migräne
Zeitfenster: Woche 4
Tagebücher ermöglichen die prospektive Aufzeichnung der Charakteristika jedes Anfalls und die Verwendung von Kopfschmerzkalendern ist angezeigt, um den zeitlichen Verlauf von Kopfschmerzen zu bewerten, erschwerende Faktoren zu identifizieren und die Wirksamkeit einer vorbeugenden Behandlung zu bewerten. Dies kann den Recall-Bias verringern und die Genauigkeit der Beschreibung erhöhen.
Woche 4
Numerische Schmerzskala (NPS) für die Intensität der Migräne
Zeitfenster: Woche 4
NPS wurde in der klinischen Praxis aufgrund seiner Schnelligkeit sowohl mündlich als auch schriftlich umgesetzt. Aufgrund der Bequemlichkeit ist es in Krankenhäusern üblich, Schmerzen anhand der NPS-Skala von 0 bis 10 zu messen.
Woche 4
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI) für Migräneauswirkungen
Zeitfenster: Woche 4
Das Multidimensional Pain Inventory (MPI) ist eines der am häufigsten verwendeten mehrdimensionalen Instrumente zur Messung der Anpassung an Schmerzen. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der 12 empirisch abgeleitete Skalen umfasst, die die Dimensionen der Schmerzwahrnehmung, der durch Schmerzen verursachten Lebensbeeinträchtigung, der Wahrnehmung der Lebenskontrolle, der affektiven Belastung und der sozialen Unterstützung messen. Das Instrument verwendet einen Clustering-Ansatz, um drei verschiedene Untergruppen abzuleiten: Dysfunktional (Dys), zwischenmenschlich belastet (ID) und adaptive Copers (AC).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migränespezifische Lebensqualitätsumfrage (MSQ 2.1) zur Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
Der MSQOL ist ein Maß zur Beurteilung der längerfristigen Auswirkungen von Migräne auf das Wohlbefinden des Patienten über einen nicht festgelegten Zeitraum, und der MQoLQ dient zur Messung der kurzfristigen Auswirkungen von Migräne über einen Zeitraum von 24 Stunden nach Beginn der Erkrankung Therapie bei Migräne.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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