Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielone światło i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z migreną

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Zielone światło i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z migreną; Randomizowane badanie kontrolne.

Brakuje dowodów na kliniczne skutki ekspozycji na zielone światło, ponieważ jest to wyłaniająca się, nowa propozycja leczenia. Istnieje wiele badań prowadzonych na małych próbach, które należy przeprowadzić na dużej populacji. W ostatnio przeprowadzonych badaniach liczba sesji stosowanej modalności jest mniejsza. Nie ma porównania tDCS z zielonym światłem na migrenę. W literaturze sugerowano neuromodulację pod wpływem tych interwencji, która może skutkować zmniejszeniem migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie migreny obejmuje zarówno opcje lecznicze, takie jak leki doraźne i zapobiegawcze, jak i różnorodne terapie niefarmakologiczne. Dostępne leki doraźne można podzielić na cztery różne podejścia terapeutyczne, stosowane w leczeniu napadów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, obejmujących stosowanie acetaminofenu i/lub NLPZ. W przypadku pacjentów, u których występują ciężkie ataki lub u których nie występuje odpowiedź na początkową strategię, zaleca się strategię opartą na tryptanie. Według Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN) istnieją mocne dowody potwierdzające skuteczność kilku leków w zapobieganiu migrenom, w tym metoprololu, tymololu, propranololu, kwasu walproinowego, walproinianu sodu i topiramatu. Istnieją pewne metody niefarmakologiczne, takie jak nieinwazyjna i inwazyjna neuromodulacja. W leczeniu nieinwazyjnym stosuje się przezskórną stymulację nerwu czaszkowego, stymulację nerwu błędnego, przezczaszkową stymulację magnetyczną pojedynczym impulsem (sTMS), przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezskórną stymulację wyrostka sutkowatego i bezbolesną elektryczną stymulację ramienia. W inwazyjnej neuromodulacji bierze się pod uwagę stymulację nerwu potylicznego, stymulację zwoju klinowo-podniebiennego i stymulację rdzenia kręgowego w części szyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne ustalone przez International Headache Society,
  • pacjent musiał mieć co najmniej 5 ataków bólu głowy, które trwały od 4 do 72 godzin (nieleczony lub leczony nieskutecznie)
  • ból głowy musiał mieć co najmniej 2 z następujących cech; Jednostronna lokalizacja i jakość pulsowania,
  • Średnie natężenie bólu głowy w epizodach migreny wynoszące ≥5 w numerycznej skali bólu (NPS) w ciągu 10 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba umysłowa,
  • Osoba fotofobiczna,
  • Obecność zastawki i/lub implantu w okolicy czaszki,
  • Nowotwór mózgu,
  • Rana czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa tDCS
aktywny tDCS z przepisanymi lekami przez 20 minut. Interwencja będzie prowadzona przez 3 kolejne dni w tygodniu.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Grupa tDCS będzie podawać aktywny tDCS z przepisanymi lekami przez 20 minut. Interwencja będzie prowadzona przez 3 kolejne dni w tygodniu.
Pozorny komparator: Pozorna grupa tDCS
pozorowane tDCS z przepisanymi lekami przez 20 minut. Interwencja będzie prowadzona przez 3 kolejne dni w tygodniu.
Urządzenie: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Grupa pozorowana tDCS będzie podawać pozorowane tDCS z przepisanymi lekami przez 20 minut. Interwencja będzie prowadzona przez 3 kolejne dni w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa Zielonego Światła
ekspozycja na zielone światło z przepisanymi lekami przez 1-2 godziny. Interwencja będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu.
Urządzenie: Zielone światło
Grupa zielonego światła wystawi na działanie zielonego światła z przepisanymi lekami przez 1-2 godziny. Interwencja będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany dziennik bólu głowy Dane dotyczące częstotliwości migreny
Ramy czasowe: Tydzień 4
dzienniki umożliwiają prospektywną rejestrację charakterystyki każdego napadu, a stosowanie kalendarzy bólu głowy jest wskazane w celu oceny przebiegu czasowego bólu głowy, identyfikacji czynników obciążających i oceny skuteczności leczenia zapobiegawczego. Może to zmniejszyć błąd przypominania i zwiększyć dokładność opisu.
Tydzień 4
Numeryczna skala bólu (NPS) określająca intensywność migreny
Ramy czasowe: Tydzień 4
NPS został wdrożony w praktyce klinicznej ze względu na szybkość jego stosowania, zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej. Ze względu na wygodę szpitale często mierzą ból w skali od 0 do 10 NPS.
Tydzień 4
Wielowymiarowy inwentarz bólu (MPI) pod kątem wpływu migreny
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI) jest jednym z najpowszechniej stosowanych wielowymiarowych narzędzi do pomiaru adaptacji do bólu. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 12 empirycznie opracowanych skal, które mierzą wymiary percepcji bólu, zakłócenia życia spowodowane bólem, postrzeganie kontroli nad życiem, cierpienie afektywne i wsparcie społeczne. W narzędziu zastosowano podejście grupowe, aby wyodrębnić trzy odrębne podgrupy: osoby dysfunkcjonalne (dys), osoby cierpiące na trudności interpersonalne (ID) i osoby radzące sobie adaptacyjnie (AC).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakości życia dotyczące migreny (MSQ 2.1) dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 4
MSQOL to miara służąca do oceny wpływu migreny w dłuższej perspektywie na samopoczucie pacjenta w nieokreślonym okresie, natomiast MQoLQ służy do pomiaru krótkoterminowego wpływu migreny w okresie 24 godzin od rozpoczęcia leczenia. terapia migreny.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC01726 Amna Mehmood

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami