Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delta-8-THC vs. Delta-9-THC na simulovaném jízdním výkonu

17. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv Delta-8-THC vs. Delta-9-THC na simulovaný jízdní výkon a míry zhoršení

Delta-8-THC je izomer delta-9-THC, který se stal široce dostupným díky legalizaci konopí a jeho derivátů. S delta-8-THC bylo provedeno velmi málo kontrolovaného výzkumu a některé výzkumy naznačují, že má podobné účinky jako delta-9-THC, i když s nižší účinností. Tato studie vyhodnotí účinky dávky delta-8-THC ve srovnání s delta-9-THC na simulovaný jízdní výkon, testy střízlivosti v terénu, kognitivní výkon a biomarkery expozice kanabinoidům. Výsledky budou informovat o politice a vzdělávání týkajícím se poškození v důsledku akutní expozice delta-8-THC prostřednictvím odpařování a orálního požití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude charakterizovat akutní účinky perorálního a inhalovaného ∆8-THC ve srovnání s pozitivní kontrolní dávkou ∆9-THC a placebem na subjektivní účinky léků, kardiovaskulární účinky, kognitivní výkon, simulovaný jízdní výkon, testy střízlivosti v terénu, a výsledky testování na drogy v ústní tekutině, krvi, vlasech a moči. Zdraví dospělí s anamnézou užívání konopí budou přijati k účasti na placebem kontrolované, v rámci předmětu zkřížené studii na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Výsledkem bude komparativní farmakologický a toxikologický soubor dat pro ∆8-THC a ∆9-THC prostřednictvím orálního požití i inhalace, dvou způsobů podávání, které jsou převládající v maloobchodních produktech, které se v současnosti prodávají v USA. Tato studie poskytne naléhavě potřebné údaje o behaviorální farmakologii a toxikologii ∆8-THC, nového kanabinoidu, který je nyní široce dostupný, ale o kterém je jen málo veřejných znalostí nebo zpráv o veřejném zdraví. Tyto údaje budou přímo informovat o dopadu užívání ∆8-THC na programy testování léků a srovnávací účinky ∆8-THC až ∆9-THC lze použít k informování regulačních rozhodnutí souvisejících s veřejnou bezpečností a prodejem těchto produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ryan Vandrey, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-4036
  • E-mail: rvandrey@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tory Spindle, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku od 18 do 55 let
  2. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  3. Před každým experimentálním testem byl test negativní na nedávné užití konopí
  4. Před každým experimentálním testovacím sezením byl test negativní na drogy a alkohol
  5. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku
  6. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 36 kg/m2
  7. Uveďte užívání konopí v posledních 3 letech (obě dílčí studie) a předchozí zkušenost s inhalováním konopí (buď kouřením nebo vaporizací) pro účast v dílčí studii vaporizace
  8. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech.
  9. Mít aktuální státem vydaný řidičský průkaz

Kritéria vyloučení:

  1. Nelékařské užívání psychoaktivních drog jiných než nikotin, alkohol nebo kofein v měsíci před účastí ve studii.
  2. Anamnéza nebo aktuální důkazy o zdravotních problémech posouzené zkoušejícím, aby účastníka vystavily většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice léku nebo dokončení jiných postupů studie.
  3. Současné současné užívání léků, které mohou interagovat se studovaným lékem (∆8-THC a ∆9-THC).
  4. Xerostomie (sucho v ústech) v anamnéze nebo přítomnost mukositidy, infekce dásní nebo krvácení nebo jiné významné onemocnění nebo porucha ústní dutiny, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit odběr vzorků ústní tekutiny.
  5. Účast na dalších výzkumných projektech, které by mohly ovlivnit tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Perorální placebo
Účastníci studie budou jíst sušenku, která neobsahuje žádné experimentální drogy
Lék: Placebo
Konzumace sušenky nebo inhalace okolního vzduchu prostřednictvím odpařovače konopí dobrovolníky zabývajícími se výzkumem zdraví dospělých
Experimentální: Perorální podání 30 mg ∆8-THC
Účastníci studie budou jíst sušenku s infuzí 30 mg ∆8-THC
Lék: Delta-8-THC
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
Experimentální: Perorální podání 60 mg ∆8-THC
Účastníci studie budou jíst sušenku s infuzí 60 mg ∆8-THC
Lék: Delta-8-THC
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
Experimentální: Perorální podání 30 mg ∆9-THC
Účastníci studie budou jíst sušenku s infuzí 30 mg ∆9-THC
Lék: Delta-9-THC
Akutní samoaplikace inhalačního nebo perorálního ∆9-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
Komparátor placeba: Podávání odpařeného placeba
Účastníci budou vdechovat okolní vzduch pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 „šluků“)
Lék: Placebo
Konzumace sušenky nebo inhalace okolního vzduchu prostřednictvím odpařovače konopí dobrovolníky zabývajícími se výzkumem zdraví dospělých
Experimentální: Podání odpařeného 30mg ∆8-THC
Účastníci budou inhalovat 30 mg ∆8-THC pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 "vdechů")
Lék: Delta-8-THC
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
Experimentální: Podání odpařeného 60mg ∆8-THC
Účastníci budou inhalovat 60 mg ∆8-THC pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 "vdechů")
Lék: Delta-8-THC
Akutní samopodání inhalačního nebo perorálního ∆8-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky
Experimentální: Podání odpařeného 30mg ∆9-THC
Účastníci budou inhalovat 30 mg ∆9-THC pomocí ručního vaporizéru (minimálně 15 "vdechů")
Lék: Delta-9-THC
Akutní samoaplikace inhalačního nebo perorálního ∆9-THC zdravými dospělými výzkumnými dobrovolníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP) v cm
Časové okno: 0-8 hodin
Standardní odchylka boční polohy, která je měřítkem vybočování jízdního pruhu během simulovaného jízdního výkonu, je standardní metrikou zhoršení jízdního výkonu. Skóre 0 (dokonalé skóre, žádná odchylka) je minimální možné skóre a neexistuje žádné horní prahové skóre. Vyšší skóre se rovná horšímu výkonu (více pruhů).
0-8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální změna od výchozího hodnocení účinku léčiva, jak je hodnoceno dotazníkem o účinku léčiva (DEQ)
Časové okno: 0-8 hodin
Špičkové hodnocení (0–100) účinku léku na DEQ, dotazník s vizuální analogovou škálou (VAS), přičemž 0 znamená žádný účinek léku a 100 znamená maximální účinek léku
0-8 hodin
Průměrná vrcholová změna od výchozího globálního skóre poškození podle hodnocení aplikace Driving Under Influence of Drugs (DRUID)
Časové okno: 0-8 hodin
Nejvyšší skóre globálního poškození (0–75) zaznamenané jako výsledek výkonu v aplikaci DRUID, baterie krátkého kognitivního úkolu dokončená na mobilním zařízení (např. Větší skóre znamená horší výkon při plnění úkolu.
0-8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00394164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení