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Delta-8-THC vs. Delta-9-THC no desempenho de direção simulado

17 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

O efeito de Delta-8-THC vs Delta-9-THC no desempenho de direção simulado e medidas de deficiência

Delta-8-THC é um isômero do delta-9-THC que se tornou amplamente disponível devido à legalização do cânhamo e seus derivados. Muito pouca investigação controlada foi conduzida com delta-8-THC e algumas pesquisas sugerem que produz efeitos semelhantes aos do delta-9-THC, embora com potência mais baixa. O presente estudo avaliará os efeitos da dose de delta-8-THC, em comparação com delta-9-THC, no desempenho de direção simulado, testes de sobriedade de campo, desempenho cognitivo e biomarcadores de exposição a canabinóides. Os resultados informarão as políticas e a educação relacionadas à deficiência devido à exposição aguda ao delta-8-THC por meio de vaporização e ingestão oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo irá caracterizar os efeitos agudos do ∆8-THC oral e inalado, em comparação com uma dose de controle positivo de ∆9-THC e placebo, nos efeitos subjetivos da droga, efeitos cardiovasculares, desempenho cognitivo, desempenho de direção simulado, testes de sobriedade em campo, e resultados de testes de drogas em fluido oral, sangue, cabelo e urina. Adultos saudáveis ​​​​com histórico de uso de cannabis serão recrutados para participar de um estudo cruzado dentro dos sujeitos, controlado por placebo, na Unidade de Pesquisa de Farmacologia Comportamental da Johns Hopkins (BPRU). O resultado será um conjunto de dados comparativos de farmacologia e toxicologia para ∆8-THC e ∆9-THC por ingestão oral e inalação, duas vias de administração que são predominantes em produtos de varejo atualmente vendidos nos EUA. Este estudo fornecerá dados urgentemente necessários sobre a farmacologia comportamental e toxicologia do ∆8-THC, um novo canabinóide que está agora amplamente disponível, mas para o qual há pouco conhecimento público ou mensagens de saúde pública. Estes dados informarão diretamente o impacto do uso de ∆8-THC em programas de testes de drogas, e os efeitos comparativos de ∆8-THC a ∆9-THC podem ser usados ​​para informar decisões regulatórias relacionadas à segurança pública e à venda desses produtos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ryan Vandrey, PhD
  • Número de telefone: 410-550-4036
  • E-mail: rvandrey@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Tory Spindle, PhD
  • Número de telefone: 410-550-0529
  • E-mail: tspindle@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 55 anos
  2. Estar em boa saúde geral com base em exame físico, histórico médico, sinais vitais e exames de urina e sangue
  3. Teste negativo para uso recente de cannabis antes de cada sessão de teste experimental
  4. Teste negativo para drogas de abuso e álcool antes de cada sessão de teste experimental
  5. Não estar grávida ou amamentando (se for mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na consulta de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na admissão clínica
  6. Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 36 kg/m2
  7. Relatar o uso de cannabis nos últimos 3 anos (ambos os subestudos) e experiência anterior na inalação de cannabis (por meio de fumo ou vaporização) para participação no subestudo de vaporização
  8. Não ter doado sangue nos últimos 30 dias.
  9. Ter uma carteira de motorista válida emitida pelo governo

Critério de exclusão:

  1. Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína no mês anterior à participação no estudo.
  2. História ou evidência atual de problemas de saúde julgados pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ao medicamento ou à conclusão de outros procedimentos do estudo.
  3. Uso atual de medicação concomitante que pode interagir com o medicamento do estudo (∆8-THC e ∆9-THC).
  4. História de xerostomia (boca seca) ou presença de mucosite, infecção ou sangramento gengival, ou outra doença ou distúrbio significativo da cavidade oral que, na opinião do investigador, pode afetar a coleta de amostras de fluido oral.
  5. Participação em outros projetos de pesquisa que possam impactar o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo Oral
Um brownie sem drogas experimentais será consumido pelos participantes do estudo
Medicamento: Placebo
Consumo de brownie ou inalação de ar ambiente através de um vaporizador de cannabis por voluntários de pesquisas com adultos saudáveis
Experimental: Administração oral de 30mg ∆8-THC
Um brownie com infusão de 30 mg de ∆8-THC será consumido pelos participantes do estudo
Medicamento: Delta-8-THC
Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
Experimental: Administração oral de 60mg ∆8-THC
Um brownie com infusão de 60 mg de ∆8-THC será consumido pelos participantes do estudo
Medicamento: Delta-8-THC
Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
Experimental: Administração oral de 30mg ∆9-THC
Um brownie com infusão de 30 mg de ∆9-THC será consumido pelos participantes do estudo
Medicamento: Delta-9-THC
Autoadministração aguda de ∆9-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
Comparador de Placebo: Administração de Placebo vaporizado
Os participantes inalarão o ar ambiente através de um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
Medicamento: Placebo
Consumo de brownie ou inalação de ar ambiente através de um vaporizador de cannabis por voluntários de pesquisas com adultos saudáveis
Experimental: Administração de 30mg vaporizado de ∆8-THC
Os participantes inalarão 30 mg de ∆8-THC usando um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
Medicamento: Delta-8-THC
Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
Experimental: Administração de 60mg vaporizado de ∆8-THC
Os participantes inalarão 60 mg de ∆8-THC usando um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
Medicamento: Delta-8-THC
Autoadministração aguda de ∆8-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis
Experimental: Administração de 30mg vaporizado de ∆9-THC
Os participantes inalarão 30 mg de ∆9-THC usando um vaporizador portátil (mínimo 15 "baforadas")
Medicamento: Delta-9-THC
Autoadministração aguda de ∆9-THC inalado ou oral por voluntários de pesquisa adultos saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP) em cm
Prazo: 0-8 horas
Uma medida da oscilação da faixa durante o desempenho de direção simulado, o desvio padrão da posição lateral é uma métrica padrão de comprometimento no desempenho de direção. Uma pontuação de 0 (pontuação perfeita, sem desvio) é a pontuação mínima possível e não há pontuação limite superior. Pontuações mais altas equivalem a pior desempenho (mais oscilações de pista).
0-8 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do pico da classificação inicial do efeito do medicamento, conforme avaliado pelo Questionário de Efeito do Medicamento (DEQ)
Prazo: 0-8 horas
Classificação máxima (0-100) do efeito da droga no DEQ, um questionário de autorrelato em escala visual analógica (VAS), com 0 sendo nenhum efeito da droga e 100 sendo o efeito máximo da droga
0-8 horas
Alteração média do pico da pontuação global de imparidade da linha de base, conforme avaliado pelo aplicativo DRiving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Prazo: 0-8 horas
Pontuação máxima de comprometimento global (0-75) registrada como resultado do desempenho no aplicativo DRUID, uma breve bateria de tarefas cognitivas concluída em um dispositivo móvel (por exemplo, iPad). Pontuações maiores indicam pior desempenho na tarefa.
0-8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00394164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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